Klinické hodnocení Articulinx InterCarpoMetacarpal Cushion (ICMC) pro osteoartritidu prvního metakarpálního kloubu

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je vyšetřovatelem diagnostikován jako lékařsky přijatelný pro chirurgický zákrok
• Pacient je ve věku 40 až 75 let včetně
• Pacient má symptomatickou osteoartrózu karpometakarpálního (CMC-1) kloubu, jak bylo prokázáno minimálním skóre DASH 40 na začátku
• Pacient má bolest v cílovém CMC kloubu, jak je prokázáno průměrným skóre bolesti VAS vyšším nebo rovným 40 na začátku na 100 mm VAS
• Pacient má rentgenový důkaz OA stadia II bez volných těl v kloubu CMC-1
• Pacient má subluxaci méně než jednu třetinu cílového CMC kloubu
• Pacient souhlasí s tím, že se vrátí na kliniku pro následné návštěvy v požadovaných časech podle protokolu a bude dodržovat požadavky tohoto protokolu
• Pacient je schopen a ochoten poskytnout dobrovolný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

• Pacient má nesymptomatickou osteoartrózu prvního CMC kloubu
• Pacient má malé kostní nebo vápenaté fragmenty (ostruhy, osteofyty) v cílovém CMC kloubu větší než dva milimetry (>2 mm) v průměru
• Pacient má volně plovoucí těla jakékoli velikosti v cílovém CMC kloubu
• Pacient má rentgenové/zobrazovací důkazy významných osteoartritických změn v prvním metakarpálním nebo skafotrapezotrapezoidálním (STT) kloubu cílového zápěstí v souladu se stádiem III/IV OA, podle Eaton-Glickel
• Pacient má souběžnou muskuloskeletální patologii cílové ruky, jako je syndrom karpálního tunelu, palmární tenosynovitida, nestabilita/degenerace schaphoulnate ligament, syndrom ulnokarpální impakce nebo spoušť prstu
• Pacient má souběžné revmatické onemocnění (např. zánětlivá revmatoidní artritida, kožní psoriáza, polyartikulární chondrokalcinóza, dna, fibromyalgie) nebo vykazuje známky metabolických poruch postihujících kosti nebo klouby (např. osteoporóza, osteomalacie, hyper- nebo hypoparatyreóza), Paget
• Pacient má aktivní infekci, sepsi nebo osteomyelitidu
• Pacient má kožní onemocnění nebo erupci v cílovém místě CMC
• Pacient měl předchozí operaci na cílovém CMC kloubu nebo; předchozí operace na zápěstí cílové ruky během předchozích 12 měsíců, která by mohla změnit biomechaniku zápěstí nebo kloubu CMC-1 nebo; předchozí chirurgický zákrok na zápěstí cílové ruky před více než 12 měsíci, u kterého již existují následky
• Pacient měl významné poranění cílového CMC kloubu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo významné trvalé zranění kdykoli před zařazením do studie
• Pacient má významný komorbidní zdravotní stav, který by mohl zhoršit symptomy bolesti nebo nepříznivě ovlivnit fyzické fungování nebo hojení kloubu CMC palce (např. de Quervainsova choroba, Ehler-Danlosův syndrom, komplexní regionální bolestivý syndrom)
• Pacient dostal injekce kortikosteroidů do cílového CMC kloubu během 6 měsíců před zařazením do studie
• Pacient současně užívá imunosupresivní léčbu (např. perorální/injikovatelné glukokortikoidy, alkylační látky, antimetabolity, protilátky, léky působící na imunofiliny [Ciclosporin, Sirolimus], interferony, opioidy), které mohou nepříznivě ovlivnit hojení
• Pacient má nekontrolovaný diabetes mellitus
• Pacient užívá antikoagulační a/nebo antiagregační léčbu, kterou nelze před operací přerušit
• Pacientka plánuje těhotenství nebo je těhotná a/nebo kojící
• Pacient se účastní jakéhokoli jiného klinického vyšetření, které by mohlo ovlivnit výsledek této studie
• Pacient má známou anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu v předchozích 12 měsících
• Pacient má v anamnéze nebo je v současné době zapojen do soudního sporu pro muskuloskeletální zranění nebo poruchy nebo zanedbání lékařské péče
• Pacient má jiné životní okolnosti, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly účast ve studii, jako je plánované přemístění, potíže s dodržováním plánu následných návštěv ve studii, obecně nespolupracuje