Klinische Bewertung des Articulinx InterCarpoMetacarpal Cushion (ICMC) bei Arthrose des ersten Mittelhandgelenks

Einschlusskriterien:

• Der Patient wird vom Prüfarzt als medizinisch akzeptabel für einen chirurgischen Eingriff diagnostiziert
• Der Patient ist zwischen 40 und 75 Jahre alt
• Der Patient hat eine symptomatische Osteoarthritis des Karpometakarpalgelenks (CMC-1), wie durch einen DASH-Mindestwert von 40 zu Studienbeginn belegt
• Der Patient hat Schmerzen im CMC-Zielgelenk, wie durch einen durchschnittlichen VAS-Schmerzwert von mindestens 40 zu Studienbeginn auf einer 100-mm-VAS gezeigt wird
• Der Patient hat röntgenologische Beweise für OA im Stadium II ohne frei schwebende Körper im CMC-1-Gelenk
• Der Patient hat eine Subluxation von weniger als einem Drittel des CMC-Zielgelenks
• Der Patient stimmt zu, zu den erforderlichen Zeiten gemäß Protokoll zur Nachsorge in die Klinik zurückzukehren und die Anforderungen dieses Protokolls zu befolgen
• Der Patient ist in der Lage und willens, freiwillig in die Teilnahme einzuwilligen

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine nicht symptomatische Osteoarthritis des ersten CMC-Gelenks
• Der Patient hat kleine Knochen- oder Kalkfragmente (Sporen, Osteophyten) im CMC-Zielgelenk mit einem Durchmesser von mehr als zwei Millimetern (> 2 mm).
• Der Patient hat frei schwebende Körper jeglicher Größe innerhalb des Ziel-CMC-Gelenks
• Der Patient hat laut Eaton-Glickel röntgenologische/bildgebende Hinweise auf signifikante osteoarthritische Veränderungen innerhalb des ersten Mittelhandgelenks oder des Scaphotrapezotrapezoidal (STT)-Gelenks des Zielhandgelenks im Einklang mit OA im Stadium III/IV
• Der Patient hat eine begleitende muskuloskelettale Pathologie der Zielhand, wie z. B. Karpaltunnelsyndrom, Palmar-Tenosynovitis, Instabilität/Degeneration des schaphoulnaten Bandes, ulnokarpales Impaktionssyndrom oder Schnappfinger
• Der Patient hat gleichzeitig eine rheumatische Erkrankung (z. B. entzündliche rheumatoide Arthritis, kutane Psoriasis, polyartikuläre Chondrokalzinose, Gicht, Fibromyalgie) oder zeigt Anzeichen von Stoffwechselstörungen, die den Knochen oder das Gelenk betreffen (z. B. Osteoporose, Osteomalazie, Hyper- oder Hypoparathyreoidismus, Morbus Paget)
• Der Patient hat eine aktive Infektion, Sepsis oder Osteomyelitis
• Der Patient hat eine Hauterkrankung oder einen Hautausschlag an der CMC-Zielstelle
• Der Patient hatte eine vorherige Operation am Ziel-CMC-Gelenk oder; vorherige Operation innerhalb der letzten 12 Monate am Handgelenk der Zielhand, die die Biomechanik des Handgelenks oder des CMC-1-Gelenks verändern könnte, oder; frühere Operation am Handgelenk der Zielhand, die mehr als 12 Monate zurückliegt und bei der bereits Folgeerscheinungen vorliegen
• Der Patient hatte innerhalb der 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie eine signifikante Verletzung des CMC-Zielgelenks oder zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Aufnahme in die Studie eine signifikante dauerhafte Verletzung
• Der Patient hat eine signifikante komorbide Erkrankung, die die Schmerzsymptome verschlimmern oder die körperliche Funktion oder Heilung des Daumen-CMC-Gelenks beeinträchtigen könnte (z. B. de Quervains-Krankheit, Ehler-Danlos-Syndrom, komplexes regionales Schmerzsyndrom)
• Der Patient hat innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie Kortikosteroid-Injektionen in das CMC-Zielgelenk erhalten
• Der Patient nimmt gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie ein (z. B. orale/injizierbare Glukokortikoide, Alkylanzien, Antimetaboliten, Antikörper, Arzneimittel, die auf Immunophiline wirken [Ciclosporin, Sirolimus], Interferone, Opioide), die die Heilung beeinträchtigen könnten
• Patient hat unkontrollierten Diabetes mellitus
• Der Patient nimmt eine Antikoagulations- und/oder Thrombozytenaggregationshemmertherapie ein, die vor der Operation nicht gestoppt werden kann
• Die Patientin plant eine Schwangerschaft oder die Patientin ist schwanger und/oder stillt
• Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Untersuchung teil, die sich auf das Ergebnis dieser Studie auswirken könnte
• Der Patient hat in den letzten 12 Monaten eine bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Der Patient hat in der Vergangenheit einen Rechtsstreit wegen Muskel-Skelett-Verletzungen oder -Erkrankungen oder medizinischer Kunstfehler geführt oder ist derzeit in einen Rechtsstreit verwickelt
• Der Patient hat andere Lebensumstände, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, wie z