Evaluación clínica de Articulinx InterCarpoMetacarpal Cushion (ICMC) para la osteoartritis de la primera articulación metacarpiana
27 de octubre de 2013 actualizado por: Articulinx
Este estudio tiene como objetivo evaluar el desempeño del Articulinx ICMC (InterCarpoMetacarpalCushion) en la articulación carpometacarpiana (articulación CMC) y describir los resultados clínicos en pacientes que han sido tratados con este dispositivo.
Los resultados esperados incluyen el alivio de los síntomas y la mejora de la función en pacientes con osteoartritis (OA) sintomática de la articulación CMC-1.
La evaluación del rendimiento del dispositivo se logrará mediante mediciones del dolor, el uso de analgésicos y la función articular en hasta 40 sujetos.
Cada sujeto se comparará con su estado previo a la cirugía para cada criterio de valoración.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El Articulinx ICMC está diseñado para implantarse en la articulación basilar o primera carpometacarpiana (CMC), como un espaciador interposicional entre el primer metacarpiano y el trapecio. El dispositivo está diseñado para usarse en el tratamiento de las discapacidades del pulgar resultantes de la osteoartritis de la articulación CMC-1.
El objetivo principal es documentar el rendimiento del ICMC Articulinx mediante la evaluación del alivio del dolor en la articulación CMC después de la implantación del dispositivo. La función de la articulación CMC-1 se evaluará mediante la medición de la fuerza de pellizco de la llave lateral y del trípode, la fuerza de agarre y el rango de movimiento. El funcionamiento físico y los síntomas informados por el paciente se medirán mediante puntuaciones DASH. La altura del trapecio se medirá en radiografías PA estándar de la articulación CMC. La incidencia de eventos adversos no anticipados relacionados con el dispositivo y el procedimiento se documentará intraoperatoriamente durante un año de seguimiento.
Los resultados primarios y secundarios se evaluarán durante un año y se seguirá a los sujetos durante dos años para evaluar el desempeño a más largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Koblenz, Alemania, 56068
- Stiftungsklinikum Mittelrhein
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Tubingen, Alemania, 72076
- Berufsgenossenschaftliche (B-G) Unfallklinik Tübingen
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Wurzburg, Alemania, 97080
- University of Wurzburg, Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand-, Plastische und Wiederherstellungschirurgie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres con osteoartritis de la articulación carpometacarpiana-1 (CMC-1) en etapa temprana que pueden buscar tratamiento en clínicas de manos de médicos y clínicas comunitarias de médicos generales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El investigador diagnostica que el paciente es médicamente aceptable para un procedimiento quirúrgico.
- El paciente tiene entre 40 y 75 años inclusive
- El paciente tiene osteoartritis sintomática de la articulación carpometacarpiana (CMC-1) como lo demuestra una puntuación DASH mínima de 40 al inicio
- El paciente tiene dolor en la articulación CMC de destino, como lo demuestra una puntuación de dolor VAS promedio mayor o igual a 40 al inicio del estudio en una VAS de 100 mm.
- El paciente tiene evidencia radiográfica de OA en estadio II sin cuerpos flotantes en la articulación CMC-1
- El paciente tiene una subluxación de menos de un tercio de la articulación CMC objetivo
- El paciente acepta regresar a la clínica para las visitas de seguimiento en los momentos requeridos por el protocolo y seguir los requisitos de este protocolo.
- El paciente puede y está dispuesto a dar su consentimiento voluntario para participar
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene osteoartritis asintomática de la primera articulación CMC
- El paciente tiene huesos pequeños o fragmentos calcificados (espolones, osteofitos) en la articulación CMC objetivo de más de dos milímetros (>2 mm) de diámetro
- El paciente tiene cuerpos flotantes libres de cualquier tamaño dentro de la articulación CMC objetivo
- El paciente tiene evidencia radiográfica/de imagen de cambios osteoartríticos significativos dentro del primer metacarpiano o articulación escafotrapezotrapezoidal (STT) de la muñeca objetivo consistente con OA en estadio III/IV, según Eaton-Glickel
- El paciente tiene patología musculoesquelética concomitante de la mano objetivo, como síndrome del túnel carpiano, tenosinovitis palmar, inestabilidad/degeneración del ligamento schaphoulnate, síndrome de impactación cúbitocarpiana o dedo en gatillo
- El paciente tiene una enfermedad reumática concomitante (p. ej., artritis reumatoide inflamatoria, psoriasis cutánea, condrocalcinosis poliarticular, gota, fibromialgia) o muestra signos de trastornos metabólicos que afectan a los huesos o las articulaciones (p. ej., osteoporosis, osteomalacia, hiperparatiroidismo o hipoparatiroidismo, enfermedad de Paget)
- El paciente tiene una infección activa, sepsis u osteomielitis.
- El paciente tiene enfermedad de la piel o erupción en el sitio objetivo de CMC
- El paciente se sometió a una cirugía previa en la articulación CMC objetivo o; cirugía previa dentro de los 12 meses anteriores en la muñeca de la mano objetivo que podría alterar la biomecánica de la muñeca o la articulación CMC-1 o; cirugía previa en la muñeca de la mano diana hace más de 12 meses de la que existen secuelas
- El paciente tuvo una lesión significativa en la articulación CMC de destino dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio o una lesión permanente significativa en cualquier momento antes de la inscripción en el estudio
- El paciente tiene una afección médica comórbida significativa que podría exacerbar los síntomas de dolor o afectar negativamente el funcionamiento físico o la curación de la articulación CMC del pulgar (p. ej., enfermedad de Quervains, síndrome de Ehler-Danlos, síndrome de dolor regional complejo)
- El paciente ha recibido inyecciones de corticosteroides en la articulación CMC objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- El paciente toma terapia inmunosupresora concomitante (p. ej., glucocorticoides orales/inyectables, agentes alquilantes, antimetabolitos, anticuerpos, fármacos que actúan sobre las inmunofilinas [ciclosporina, sirolimus], interferones, opioides) que podrían afectar negativamente la cicatrización
- El paciente tiene diabetes mellitus no controlada.
- El paciente toma anticoagulación o terapia antiplaquetaria que no se puede suspender antes de la cirugía
- La paciente está planeando un embarazo, o la paciente está embarazada y/o amamantando
- El paciente participa en cualquier otra investigación clínica que podría afectar el resultado de este estudio.
- El paciente tiene un historial conocido de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses
- El paciente tiene antecedentes o participa actualmente en litigios por lesiones o trastornos musculoesqueléticos o negligencia médica
- El paciente tiene otras circunstancias de vida que el investigador cree que podrían interferir con la participación en el estudio, como una reubicación planificada, dificultad para cumplir con el programa de visitas de seguimiento del estudio, generalmente no coopera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje promedio de dolor en las articulaciones CMC
Periodo de tiempo: Un año
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La puntuación de dolor VAS posoperatoria se comparará con la puntuación de dolor VAS inicial preoperatoria al año.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función conjunta
Periodo de tiempo: Un año
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Cambio en la función articular después del procedimiento en comparación con el valor inicial preoperatorio.
Las mediciones de la función de la mano contralateral se tomarán al inicio y en las visitas de seguimiento posteriores durante un año.
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Un año
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Cambio en las puntuaciones DASH
Periodo de tiempo: Un año
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Cambio en las puntuaciones DASH después del procedimiento en comparación con el valor inicial preoperatorio
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Un año
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Mantenimiento de la altura del espacio articular trapezoidal
Periodo de tiempo: Un año
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Mantenimiento de la altura del espacio articular trapecial en comparación con la línea de base preoperatoria.
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Un año
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Incidencia de eventos adversos no anticipados relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: Un año
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Incidencia de eventos adversos no anticipados relacionados con el dispositivo y el procedimiento durante la operación y durante un año de seguimiento.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Rainer Meffert, MD, University of Wurzburg, Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand-, Plastische und Wiederherstellungschirurgie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL 0030
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