Klinische evaluatie van het Articulinx InterCarpoMetacarpal Cushion (ICMC) voor artrose van het eerste middenhandsbeentje

Inclusiecriteria:

• Patiënt wordt door de onderzoeker gediagnosticeerd als medisch aanvaardbaar voor een chirurgische ingreep
• Patiënt is tussen de 40 en 75 jaar oud
• Patiënt heeft symptomatische artrose van het carpometacarpale (CMC-1) gewricht zoals aangetoond door een minimale DASH-score van 40 bij aanvang
• Patiënt heeft pijn in het beoogde CMC-gewricht, zoals blijkt uit een gemiddelde VAS-pijnscore groter dan of gelijk aan 40 bij aanvang op een 100 mm VAS
• Patiënt heeft radiografisch bewijs van stadium II artrose zonder vrij zwevende lichamen in het CMC-1-gewricht
• Patiënt heeft subluxatie van minder dan een derde van het beoogde CMC-gewricht
• Patiënt stemt ermee in terug te keren naar de kliniek voor vervolgbezoeken op de vereiste tijdstippen per protocol en de vereisten van dit protocol te volgen
• Patiënt kan en wil vrijwillig toestemming geven voor deelname

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft niet-symptomatische artrose van het eerste CMC-gewricht
• Patiënt heeft kleine bot- of verkalkingsfragmenten (sporen, osteofyten) in het beoogde CMC-gewricht met een diameter van meer dan twee millimeter (>2 mm)
• Patiënt heeft vrij zwevende lichamen van elke grootte binnen het beoogde CMC-gewricht
• Patiënt heeft radiografisch/beeldvormend bewijs van significante osteoartritische veranderingen in het eerste metacarpale of scaphotrapezotrapezoïdale (STT) gewricht van de doelpols, consistent met stadium III/IV artrose, volgens Eaton-Glickel
• Patiënt heeft gelijktijdige musculoskeletale pathologie van de doelhand, zoals carpaal tunnelsyndroom, palmaire tenosynovitis, instabiliteit/degeneratie van het schaphoulnate ligament, ulnocarpaal impactiesyndroom of triggervinger
• Patiënt heeft gelijktijdig een reumatische aandoening (bijv. inflammatoire reumatoïde artritis, cutane psoriasis, polyarticulaire chondrocalcinose, jicht, fibromyalgie) of vertoont tekenen van stofwisselingsstoornissen die het bot of gewricht aantasten (bijv. osteoporose, osteomalacie, hyper- of hypoparathyreoïdie, de ziekte van Paget)
• Patiënt heeft een actieve infectie, sepsis of osteomyelitis
• Patiënt heeft een huidaandoening of uitbarsting op de CMC-doelplaats
• Patiënt is eerder geopereerd aan het beoogde CMC-gewricht of; eerdere operatie in de afgelopen 12 maanden aan de pols van de doelhand die de biomechanica van de pols of het CMC-1-gewricht zou kunnen veranderen, of; eerdere operatie aan de pols van de doelhand meer dan 12 maanden geleden en er bestaande gevolgen zijn
• Patiënt had significant letsel aan het beoogde CMC-gewricht binnen de 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving of een significant blijvend letsel op enig moment voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Patiënt heeft een significante comorbide medische aandoening die pijnsymptomen kan verergeren of het fysieke functioneren of de genezing van het CMC-gewricht van de duim negatief kan beïnvloeden (bijv. de ziekte van Quervains, Ehler-Danlos-syndroom, complex regionaal pijnsyndroom)
• Patiënt heeft corticosteroïd-injecties gehad in het beoogde CMC-gewricht binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Patiënt neemt gelijktijdig immunosuppressieve therapie (bijv. orale/injecteerbare glucocorticoïden, alkylerende middelen, antimetabolieten, antilichamen, geneesmiddelen die inwerken op immunofilines [Ciclosporine, Sirolimus], interferonen, opioïden) die de genezing negatief kunnen beïnvloeden
• Patiënt heeft ongecontroleerde diabetes mellitus
• Patiënt krijgt anticoagulantia en/of plaatjesaggregatieremmende therapie die niet kan worden gestopt voorafgaand aan de operatie
• Patiënt plant een zwangerschap, of patiënt is zwanger en/of geeft borstvoeding
• Patiënt neemt deel aan enig ander klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op de uitkomst van dit onderzoek
• Patiënt heeft een bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden
• Patiënt heeft een geschiedenis van, of is momenteel betrokken bij, rechtszaken voor musculoskeletale letsels of aandoeningen of medische wanpraktijken
• Patiënt heeft andere levensomstandigheden waarvan de onderzoeker denkt dat ze deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren, zoals geplande verhuizing, moeite met het naleven van het schema van vervolgbezoeken aan het onderzoek, is over het algemeen niet meewerkend