Az Articulinx InterCarpoMetacarpal Cushion (ICMC) klinikai értékelése az első kézközépízület osteoarthritisére

Bevételi kritériumok:

• A beteget a vizsgáló diagnosztizálja, hogy orvosilag elfogadható a sebészeti beavatkozáshoz
• A beteg 40 és 75 év közötti
• A betegnek a carpometacarpalis (CMC-1) ízület tüneti osteoarthritise van, amint azt a kiindulási állapot minimum 40-es DASH-pontszáma mutatja.
• A páciensnek fájdalma van a cél CMC ízületében, amit a 100 mm-es VAS-nál az átlagos VAS fájdalompontszám 40-nél nagyobb vagy egyenlő a kiinduláskor.
• A beteg röntgenvizsgálati bizonyítéka II. stádiumú OA, a CMC-1 ízületben nincsenek szabadon lebegő testek
• A páciens subluxatiója a cél CMC ízületének kevesebb mint egyharmada
• A beteg beleegyezik abba, hogy a protokoll szerint előírt időpontokban visszatér a klinikára ellenőrző látogatásra, és betartja a protokoll követelményeit
• A páciens képes és hajlandó önkéntes hozzájárulást adni a részvételhez

Kizárási kritériumok:

• A betegnek az első CMC ízület nem tünetmentes osteoarthritise van
• A páciensnek két milliméternél (> 2 mm) átmérőjű kis csont- vagy meszes töredékei (sarkantyúk, oszteofiták) vannak a CMC célízületében
• A páciensnek tetszőleges méretű szabadon lebegő teste van a cél CMC ízületén belül
• Eaton-Glickel szerint a betegnél a célcsukló első metacarpalis vagy scaphotrapezotrapezoidális (STT) ízületében jelentős osteoarthritises változásokra utaló radiográfiai/képalkotási bizonyítékok vannak, amelyek megfelelnek a III/IV. stádiumú OA-nak.
• A betegnek a célkéz egyidejű mozgásszervi patológiája van, például carpalis alagút szindróma, tenosynovitis, schaphoulnate ínszalag instabilitás/degeneráció, ulnocarpalis impressziós szindróma vagy ravaszt ujj
• A beteg egyidejű reumás betegségben szenved (pl. gyulladásos reumás ízületi gyulladás, bőr pikkelysömör, polyarticularis chondrocalcinosis, köszvény, fibromyalgia) vagy a csontot vagy ízületet érintő anyagcsere-rendellenességek jeleit mutatják (pl. csontritkulás, csontritkulás, hyper- vagy hypoparathyreosis).
• A betegnek aktív fertőzése, szepszise vagy osteomyelitise van
• A páciensnek bőrbetegsége vagy kiütése van a CMC célhelyén
• A páciens korábban műtéten esett át a cél CMC ízületén vagy; a cél kéz csuklóján az előző 12 hónapon belüli olyan műtét, amely megváltoztathatja a csukló biomechanikáját vagy a CMC-1 ízületet; a cél kéz csuklóján végzett, több mint 12 hónappal korábban végzett műtét, amelynek következményei vannak
• A betegnek jelentős sérülése volt a CMC célízületében a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy a vizsgálatba való felvétel előtt bármikor jelentős maradandó sérülést szenvedett.
• A betegnek jelentős társbetegsége van, amely súlyosbíthatja a fájdalom tüneteit, vagy hátrányosan befolyásolhatja a hüvelykujj CMC ízületének fizikai működését vagy gyógyulását (pl. de Quervains-kór, Ehler-Danlos szindróma, komplex regionális fájdalom szindróma)
• A páciens kortikoszteroid injekciót kapott a CMC célízületébe a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
• A beteg egyidejűleg immunszuppresszív terápiában részesül (pl. orális/injektálható glükokortikoidok, alkilező szerek, antimetabolitok, antitestek, immunofilinekre ható gyógyszerek [Ciclosporin, Sirolimus], interferonok, opioidok), amelyek hátrányosan befolyásolhatják a gyógyulást
• A beteg kontrollálatlan diabetes mellitusban szenved
• A beteg véralvadásgátló és/vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelést kap, amelyet nem lehet abbahagyni a műtét előtt
• A beteg terhességet tervez, vagy terhes és/vagy szoptat
• A beteg minden olyan klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
• A páciensnek az elmúlt 12 hónapban ismert volt kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése
• A betegnek már volt, vagy jelenleg perben van mozgásszervi sérülések vagy rendellenességek vagy orvosi műhiba miatti pereskedés
• A páciensnek más életkörülményei vannak, amelyekről a vizsgáló úgy érzi, hogy akadályoznák a vizsgálatban való részvételt, mint például a tervezett áthelyezés, nehézségekbe ütközik a vizsgálati nyomon követési látogatások ütemtervének betartása, általában nem hajlandó együttműködni