제1중수골관절염에 대한 Articulinx InterCarpoMetacarpal Cushion (ICMC)의 임상적 평가

포함 기준:

• 환자는 수술 절차에 대해 의학적으로 허용 가능한 것으로 조사관에 의해 진단됩니다.
• 환자의 연령은 40~75세입니다.
• 환자는 베이스라인에서 최소 DASH 점수 40으로 입증된 손목중수골(CMC-1) 관절의 증상성 골관절염이 있습니다.
• 환자는 100mm VAS에서 기준선에서 40보다 크거나 같은 평균 VAS 통증 점수로 입증된 바와 같이 대상 CMC 관절에 통증이 있습니다.
• 환자는 CMC-1 관절에 자유 부동체가 없는 II기 OA의 방사선학적 증거가 있습니다.
• 환자는 목표 CMC 관절의 1/3 미만의 아탈구가 있습니다.
• 환자는 프로토콜에 따라 필요한 시간에 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아가고 이 프로토콜의 요구 사항을 따르는 데 동의합니다.
• 환자는 참여에 대한 자발적인 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 환자는 첫 번째 CMC 관절의 무증상 골관절염이 있습니다.
• 대상 CMC 관절에 직경 2mm(>2mm)보다 큰 작은 뼈 또는 석회화 조각(돌기, 골극)이 있는 환자
• 환자는 대상 CMC 관절 내에서 모든 크기의 자유 부유체를 가지고 있습니다.
• 환자는 Eaton-Glickel에 따르면 III/IV기 OA와 일치하는 대상 손목의 첫 번째 중수골 또는 주상사지사다리근(STT) 관절 내에서 중요한 골관절염 변화의 방사선 사진/영상 증거가 있습니다.
• 환자는 수근관 증후군, 손바닥 건초염, 주상 인대 불안정/변성, 척골 매복 증후군 또는 방아쇠 손가락과 같은 대상 손의 근골격계 병리를 동반합니다.
• 류마티스 질환(예: 염증성 류마티스성 관절염, 피부 건선, 다관절 연골 석회화증, 통풍, 섬유근육통)을 동반하거나 뼈나 관절에 영향을 미치는 대사 장애의 징후(예: 골다공증, 골연화증, 부갑상선기능항진증 또는 부갑상선기능저하증, 파제트병)를 보이는 환자
• 환자는 활성 감염, 패혈증 또는 골수염이 있습니다.
• CMC 표적 부위에 피부병 또는 발진이 있는 환자
• 환자는 대상 CMC 관절에 대해 이전에 수술을 받았거나; 손목 또는 CMC-1 관절의 생체역학을 변경할 수 있는 대상 손의 손목에 대한 지난 12개월 이내에 이전 수술, 또는 기존의 후유증이 있는 이전에 12개월 이상 대상 손의 손목에 이전 수술
• 환자는 연구 등록 전 6개월 이내에 표적 CMC 관절에 상당한 손상을 입었거나 연구 등록 전 어느 시점에든 상당한 영구 손상을 입었습니다.
• 환자는 통증 증상을 악화시키거나 신체적 기능 또는 엄지손가락 CMC 관절의 치유에 악영향을 미칠 수 있는 중대한 동반이환 의학적 상태(예: 드퀘르뱅병, 엘러-단로스 증후군, 복합 부위 통증 증후군)를 가지고 있습니다.
• 환자는 연구 등록 전 6개월 이내에 표적 CMC 관절에 코르티코스테로이드 주사를 맞았습니다.
• 환자가 치유에 악영향을 미칠 수 있는 병용 면역억제 요법(예: 경구/주사용 글루코코르티코이드, 알킬화제, 항대사제, 항체, 면역필린[시클로스포린, 시롤리무스]에 작용하는 약물, 인터페론, 오피오이드)을 복용하는 경우
• 환자는 통제되지 않는 진성 당뇨병이 있습니다.
• 환자는 수술 전에 중단할 수 없는 항응고 및/또는 항혈소판 요법을 받습니다.
• 환자가 임신을 계획하고 있거나 환자가 임신 및/또는 수유 중입니다.
• 환자는 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.
• 환자는 지난 12개월 동안 알려진 약물 또는 알코올 남용 병력이 있습니다.
• 환자는 근골격계 부상이나 장애 또는 의료 과실에 대한 소송의 이력이 있거나 현재 소송에 참여하고 있습니다.
• 환자는 계획된 재배치, 연구 후속 방문 일정 준수의 어려움, 일반적으로 비협조적인 것과 같이 조사자가 연구 참여를 방해할 것이라고 느끼는 다른 생활 환경을 가지고 있습니다.