Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Articulinx InterCarpoMetacarpal Cushion (ICMC) for slitasjegikt i det første metacarpalleddet

27. oktober 2013 oppdatert av: Articulinx
Denne studien er for å evaluere ytelsen til Articulinx ICMC (InterCarpoMetacarpalCushion) i carpometacarpalleddet (CMC-leddet) og for å beskrive de kliniske resultatene hos pasienter som har blitt behandlet med denne enheten. Forventede resultater inkluderer lindring av symptomer og forbedring av funksjon hos pasienter med symptomatisk artrose (OA) i CMC-1-leddet. Evaluering av enhetens ytelse vil bli oppnådd gjennom målinger av smerte, bruk av smertestillende medisiner og leddfunksjon hos opptil 40 personer. Hvert individ vil bli sammenlignet med deres status før kirurgi for hvert endepunkt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Articulinx ICMC er ment å bli implantert i basilar, eller første carpometacarpal (CMC) ledd, som en interposisjonell spacer mellom de første metacarpal og trapesiumbenene. Enheten er ment å brukes i behandling av tommelfunksjonshemminger som følge av slitasjegikt i CMC-1-leddet.

Hovedmålet er å dokumentere ytelsen til Articulinx ICMC ved å evaluere smertelindring i CMC-leddet etter implantasjon av enheten. CMC-1 leddfunksjon vil bli vurdert ved måling av lateral nøkkel og stativ klemstyrke, grepstyrke og bevegelsesområde. Pasientrapporterte fysiske funksjoner og symptomer vil bli målt ved DASH-score. Trapeshøyde vil bli målt på standard PA-røntgenbilder av CMC-leddet. Forekomst av uventede utstyrs- og prosedyrerelaterte bivirkninger vil bli dokumentert intraoperativt gjennom ett års oppfølging.

Primære og sekundære resultater vil bli evaluert gjennom ett år, og fagene vil fortsette å bli fulgt i to år for evaluering av mer langsiktig ytelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Berufsgenossenschaftliche (B-G) Unfallklinik Tübingen
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • University of Wurzburg, Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand-, Plastische und Wiederherstellungschirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner med tidlig stadium av carpometacarpal-1 (CMC-1 leddslitasjegikt som kan søke behandling ved legehåndklinikker og felleslegeklinikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten blir diagnostisert av etterforskeren å være medisinsk akseptabel for en kirurgisk prosedyre
  • Pasienten er i alderen 40 til og med 75 år
  • Pasienten har symptomatisk slitasjegikt i carpometacarpal (CMC-1) ledd som demonstrert med en minimum DASH-score på 40 ved baseline
  • Pasienten har smerter i mål-CMC-leddet som demonstrert ved en gjennomsnittlig VAS-smertescore større enn eller lik 40 ved baseline på en 100 mm VAS
  • Pasienten har radiografisk tegn på stadium II OA uten frittflytende kropper i CMC-1-leddet
  • Pasienten har subluksasjon på mindre enn en tredjedel av mål-CMC-leddet
  • Pasienten godtar å returnere til klinikken for oppfølgingsbesøk til de nødvendige tidspunktene per protokoll og følge kravene i denne protokollen
  • Pasienten er i stand til og villig til å gi frivillig samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har ikke-symptomatisk slitasjegikt i det første CMC-leddet
  • Pasienten har små bein- eller kalkfragmenter (sporer, osteofytter) i mål-CMC-leddet som er større enn to millimeter (>2 mm) i diameter
  • Pasienten har frie flytende kropper av enhver størrelse innenfor mål-CMC-leddet
  • Pasienten har røntgen-/avbildningsbevis på signifikante artroseforandringer i det første metacarpale eller scaphotrapezotrapezoidale (STT) leddet i målhåndleddet i samsvar med stadium III/IV OA, ifølge Eaton-Glickel
  • Pasienten har samtidig muskuloskeletal patologi i målhånden, slik som karpaltunnelsyndrom, palmar tenosynovitt, schaphoulnate ligament instabilitet/degenerasjon, ulnocarpal impaction syndrom eller trigger finger
  • Pasienten har samtidig revmatisk sykdom (f.eks. inflammatorisk revmatoid artritt, kutan psoriasis, polyartikulær kondrokalsinose, gikt, fibromyalgi) eller viser tegn på metabolske forstyrrelser som påvirker beinet eller leddet (f.
  • Pasienten har en aktiv infeksjon, sepsis eller osteomyelitt
  • Pasienten har hudsykdom eller utbrudd på CMC-målstedet
  • Pasienten hadde tidligere kirurgi på mål-CMC-leddet eller; tidligere kirurgi i løpet av de siste 12 månedene på håndleddet til målhånden som kan endre biomekanikken til håndleddet eller CMC-1-leddet eller; tidligere operasjon på håndleddet på målhånden mer enn 12 måneder tidligere, da det er eksisterende følgetilstander
  • Pasienten hadde betydelig skade på mål-CMC-leddet innen 6 måneder før studieregistrering eller en betydelig permanent skade når som helst før studieregistrering
  • Pasienten har en betydelig komorbid medisinsk tilstand som kan forverre smertesymptomer eller negativt påvirke fysisk funksjon eller helbredelse av tommel-CMC-leddet (f.eks. de Quervains sykdom, Ehler-Danlos syndrom, komplekst regionalt smertesyndrom)
  • Pasienten har hatt kortikosteroidinjeksjoner i mål-CMC-leddet innen 6 måneder før studieregistrering
  • Pasienten tar samtidig immunsuppressiv behandling (f.eks. orale/injiserbare glukokortikoider, alkyleringsmidler, antimetabolitter, antistoffer, legemidler som virker på immunofiliner [Ciclosporin, Sirolimus], interferoner, opioider) som kan påvirke helbredelsen negativt
  • Pasienten har ukontrollert diabetes mellitus
  • Pasienten tar antikoagulasjons- og/eller blodplatehemmende behandling som ikke kan stoppes før operasjonen
  • Pasienten planlegger graviditet, eller pasienten er gravid og/eller ammer
  • Pasienten deltar i enhver annen klinisk undersøkelse som kan påvirke resultatet av denne studien
  • Pasienten har en kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene
  • Pasienten har en historie med, eller er for tiden engasjert i, rettssaker for muskel- og skjelettskader eller lidelser eller medisinsk feilbehandling
  • Pasienten har andre livsomstendigheter som etterforskeren mener vil forstyrre studiedeltakelsen, slik som planlagt flytting, problemer med å overholde tidsplanen for studieoppfølgingsbesøk, er generelt lite samarbeidsvillig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig CMC-leddsmertescore
Tidsramme: Ett år
Den postoperative VAS smerteskåren vil bli sammenlignet med den preoperative baseline VAS smertescore etter ett år.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leddfunksjon
Tidsramme: Ett år
Endring i leddfunksjon etter prosedyre sammenlignet med preoperativ baseline. Målinger av kontralateral håndfunksjon vil bli tatt ved baseline og ved påfølgende oppfølgingsbesøk gjennom ett år.
Ett år
Endring i DASH-score
Tidsramme: Ett år
Endring i DASH-score etter prosedyre sammenlignet med preoperativ baseline
Ett år
Vedlikehold av trapesfugeplasshøyde
Tidsramme: Ett år
Vedlikehold av trapesleddromshøyde sammenlignet med preoperativ baseline.
Ett år
Forekomst av uventede utstyrs- og prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: Ett år
Forekomst av uventede utstyrs- og prosedyrerelaterte bivirkninger intraoperativt og gjennom ett års oppfølging.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Articulinx

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Rainer Meffert, MD, University of Wurzburg, Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand-, Plastische und Wiederherstellungschirurgie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL 0030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere