Klinisk utvärdering av Articulinx InterCarpoMetacarpal Cushion (ICMC) för artros i första metakarpalleden

Inklusionskriterier:

• Patienten diagnostiseras av utredaren att vara medicinskt acceptabel för ett kirurgiskt ingrepp
• Patienten är mellan 40 och 75 år
• Patienten har symtomatisk artros i karpometakarpalleden (CMC-1) vilket framgår av en minsta DASH-poäng på 40 vid baslinjen
• Patienten har smärta i mål-CMC-leden, vilket framgår av en genomsnittlig VAS-smärtpoäng större än eller lika med 40 vid baslinjen på en 100 mm VAS
• Patienten har röntgenbevis på stadium II OA utan fritt flytande kroppar i CMC-1-leden
• Patienten har subluxation på mindre än en tredjedel av mål-CMC-leden
• Patienten går med på att återvända till kliniken för uppföljningsbesök vid de tidpunkter som krävs enligt protokollet och följa kraven i detta protokoll
• Patienten kan och vill ge frivilligt samtycke till att delta

Exklusions kriterier:

• Patienten har icke-symptomatisk artros i den första CMC-leden
• Patienten har små ben- eller kalkfragment (sporrar, osteofyter) i mål-CMC-leden som är större än två millimeter (>2 mm) i diameter
• Patienten har fria flytande kroppar av valfri storlek inom mål-CMC-leden
• Patienten har röntgen-/avbildningsbevis på signifikanta artrosförändringar i den första metakarpala eller skafotrapezotrapezoidala (STT) leden i målhandleden i överensstämmelse med steg III/IV OA, enligt Eaton-Glickel
• Patienten har samtidig muskuloskeletal patologi i målhanden, såsom karpaltunnelsyndrom, palmar tenosynovit, schaphoulnate ligament instabilitet/degeneration, ulnocarpal impaction syndrome eller trigger finger
• Patienten har samtidig reumatisk sjukdom (t.ex. inflammatorisk reumatoid artrit, kutan psoriasis, polyartikulär kondrokalcinos, gikt, fibromyalgi) eller uppvisar tecken på metabola störningar som påverkar skelettet eller leden (t.
• Patienten har en aktiv infektion, sepsis eller osteomyelit
• Patienten har hudsjukdom eller utslag på CMC-målplatsen
• Patienten hade tidigare opererat mål CMC-leden eller; föregående operation inom de föregående 12 månaderna på handleden på målhanden som kan förändra biomekaniken i handleden eller CMC-1-leden eller; före operation i handleden på målhanden mer än 12 månader tidigare, då det finns existerande följdsjukdomar
• Patienten hade betydande skada på mål-CMC-leden inom 6 månader före studieregistreringen eller en betydande permanent skada när som helst före studieregistreringen
• Patienten har ett betydande komorbidt medicinskt tillstånd som kan förvärra smärtsymtom eller negativt påverka fysisk funktion eller läkning av tummens CMC-led (t.ex. de Quervains sjukdom, Ehler-Danlos syndrom, Complex Regional Pain Syndrome)
• Patienten har fått kortikosteroidinjektioner i mål-CMC-leden inom 6 månader före studieregistreringen
• Patienten tar samtidigt immunsuppressiv behandling (t.ex. orala/injicerbara glukokortikoider, alkylerande medel, antimetaboliter, antikroppar, läkemedel som verkar på immunofiliner [Ciclosporin, Sirolimus], interferoner, opioider) som kan påverka läkningen negativt
• Patienten har okontrollerad diabetes mellitus
• Patienten tar antikoagulations- och/eller trombocythämmande behandling som inte kan stoppas före operationen
• Patienten planerar en graviditet, eller patienten är gravid och/eller ammar
• Patienten deltar i någon annan klinisk undersökning som kan påverka resultatet av denna studie
• Patienten har en känd historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna
• Patienten har en historia av, eller är för närvarande engagerad i, rättstvister för muskuloskeletala skador eller störningar eller medicinsk felbehandling
• Patienten har andra livsförhållanden som utredaren anser skulle störa studiedeltagandet såsom planerad omplacering, svårigheter att följa schemat för studieuppföljningsbesök, är i allmänhet inte samarbetsvillig