Valutazione clinica del cuscino intercarpometacarpale Articulinx (ICMC) per l'artrosi della prima articolazione metacarpale

Criterio di inclusione:

• Il paziente viene diagnosticato dall'investigatore come accettabile dal punto di vista medico per una procedura chirurgica
• Il paziente ha un'età compresa tra i 40 e i 75 anni
• Il paziente presenta artrosi sintomatica dell'articolazione carpometacarpale (CMC-1) come dimostrato da un punteggio DASH minimo di 40 al basale
• Il paziente ha dolore nell'articolazione CMC target come dimostrato da un punteggio medio del dolore VAS maggiore o uguale a 40 al basale su una VAS di 100 mm
• Il paziente ha evidenza radiografica di OA di stadio II senza corpi fluttuanti nell'articolazione CMC-1
• Il paziente presenta una sublussazione inferiore a un terzo dell'articolazione CMC target
• Il paziente accetta di tornare in clinica per le visite di follow-up negli orari richiesti dal protocollo e di seguire i requisiti di questo protocollo
• Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso volontario a partecipare

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha un'artrosi non sintomatica della prima articolazione CMC
• Il paziente ha piccoli frammenti ossei o calcifici (speroni, osteofiti) nell'articolazione CMC bersaglio di diametro superiore a due millimetri (>2 mm)
• Il paziente ha corpi fluttuanti liberi di qualsiasi dimensione all'interno dell'articolazione CMC target
• Il paziente presenta evidenza radiografica/di imaging di alterazioni osteoartritiche significative all'interno del primo metacarpo o dell'articolazione scafotrapezotrapezoidale (STT) del polso bersaglio coerente con OA di stadio III/IV, secondo Eaton-Glickel
• Il paziente ha una patologia muscoloscheletrica concomitante della mano bersaglio, come sindrome del tunnel carpale, tenosinovite palmare, instabilità/degenerazione del legamento schaphoulnate, sindrome da impattamento ulnocarpale o dito a scatto
• Il paziente ha una malattia reumatica concomitante (ad esempio, artrite reumatoide infiammatoria, psoriasi cutanea, condrocalcinosi poliarticolare, gotta, fibromialgia) o mostra segni di disturbi metabolici che colpiscono l'osso o l'articolazione (ad esempio, osteoporosi, osteomalacia, iper o ipoparatiroidismo, malattia di Paget)
• Il paziente ha un'infezione attiva, sepsi o osteomielite
• Il paziente ha una malattia della pelle o un'eruzione nel sito bersaglio della CMC
• Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico sull'articolazione CMC bersaglio o; precedente intervento chirurgico nei 12 mesi precedenti sul polso della mano bersaglio che potrebbe alterare la biomeccanica del polso o dell'articolazione CMC-1 o; precedente intervento chirurgico sul polso della mano bersaglio più di 12 mesi prima da cui sono presenti sequele
• Il paziente ha avuto una lesione significativa all'articolazione CMC bersaglio nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio o una lesione permanente significativa in qualsiasi momento prima dell'arruolamento nello studio
• Il paziente presenta una significativa condizione medica concomitante che potrebbe esacerbare i sintomi del dolore o influire negativamente sul funzionamento fisico o sulla guarigione dell'articolazione CMC del pollice (ad es. malattia di de Quervains, sindrome di Ehler-Danlos, sindrome dolorosa regionale complessa)
• Il paziente ha ricevuto iniezioni di corticosteroidi nell'articolazione CMC target entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
• Il paziente assume una terapia immunosoppressiva concomitante (ad es. glucocorticoidi orali/iniettabili, agenti alchilanti, antimetaboliti, anticorpi, farmaci che agiscono sulle immunofiline [ciclosporina, sirolimus], interferoni, oppioidi) che potrebbero influire negativamente sulla guarigione
• Il paziente ha il diabete mellito non controllato
• Il paziente assume una terapia anticoagulante e/o antipiastrinica che non può essere interrotta prima dell'intervento
• La paziente sta pianificando una gravidanza o la paziente è incinta e/o in allattamento
• Il paziente sta partecipando a qualsiasi altra indagine clinica che potrebbe influire sull'esito di questo studio
• - Il paziente ha una storia nota di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti
• Il paziente ha una storia di, o è attualmente impegnato in, contenzioso per lesioni o disturbi muscoloscheletrici o negligenza medica
• Il paziente ha altre circostanze della vita che lo sperimentatore ritiene possano interferire con la partecipazione allo studio come il trasferimento pianificato, la difficoltà a rispettare il programma delle visite di follow-up dello studio, è generalmente poco collaborativo