Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Articulinx InterCarpoMetacarpal Cushion (ICMC) -tyynyn kliininen arviointi ensimmäisen metakarpaalinivelen nivelrikkoon

sunnuntai 27. lokakuuta 2013 päivittänyt: Articulinx

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Articulinx ICMC:n (InterCarpoMetacarpalCushion) suorituskykyä rannenivelessä (CMC-nivel) ja kuvata kliinisiä tuloksia potilailla, joita on hoidettu tällä laitteella. Odotettuja tuloksia ovat oireiden lievitys ja toiminnan parantaminen potilailla, joilla on CMC-1-nivelen oireinen nivelrikko (OA). Laitteen suorituskykyä arvioidaan mittaamalla kipua, kipulääkkeiden käyttöä ja nivelten toimintaa jopa 40 henkilöllä. Jokaista koehenkilöä verrataan hänen leikkausta edeltävään tilaan kunkin päätepisteen osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

CMC-1-nivelen nivelrikko

Yksityiskohtainen kuvaus

Articulinx ICMC on tarkoitettu implantoitavaksi tyvi- tai ensimmäiseen karpometacarpal-niveleen (CMC) välikappaleeksi ensimmäisen metacarpal- ja trapetsiumluun välissä. Laite on tarkoitettu käytettäväksi CMC-1-nivelen nivelrikkosta johtuvien peukalon vammaisten hoitoon.

Ensisijainen tavoite on dokumentoida Articulinx ICMC:n suorituskyky arvioimalla kivunlievitystä CMC-nivelessä laitteen implantoinnin jälkeen. CMC-1-nivelen toiminta arvioidaan mittaamalla sivuttaisnäppäimen ja kolmijalan puristusvoimaa, pitovoimaa ja liikelaajuutta. Potilaan ilmoittama fyysinen toimintakyky ja oireet mitataan DASH-pisteillä. Puolisuunnikkaan korkeus mitataan CMC-nivelen PA-röntgenissä. Odottamattomien laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus dokumentoidaan intraoperatiivisesti vuoden seurannan aikana.

Ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia arvioidaan yhden vuoden ajan, ja aiheita jatketaan kahden vuoden ajan pitkän aikavälin suorituskyvyn arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Saksa
- - Koblenz, Saksa, 56068
    - Stiftungsklinikum Mittelrhein
  - Tubingen, Saksa, 72076
    - Berufsgenossenschaftliche (B-G) Unfallklinik Tübingen
  - Wurzburg, Saksa, 97080
    - University of Wurzburg, Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand-, Plastische und Wiederherstellungschirurgie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet ja naiset, joilla on varhaisen vaiheen carpometacarpal-1 (CMC-1-nivelnivelrikko, jotka voivat hakeutua hoitoon lääkärin käsiklinikoilta ja paikallisilta yleislääkäreiltä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkija diagnosoi potilaan olevan lääketieteellisesti hyväksyttävä kirurgiseen toimenpiteeseen
Potilas on 40-75-vuotias
Potilaalla on oireinen rannekellonivelen (CMC-1) nivelrikko, jonka DASH-pistemäärä on lähtötilanteessa 40 osoittaa.
Potilaalla on kipua kohde-CMC-nivelessä, mikä osoitetaan keskimääräisellä VAS-kipupisteellä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 lähtötilanteessa 100 mm:n VAS:lla
Potilaalla on röntgenkuvaus vaiheen II OA:sta, eikä CMC-1-nivelessä ole vapaasti kelluvia kappaleita
Potilaalla on subluksaatiota alle kolmannes kohde-CMC-nivelestä
Potilas suostuu palaamaan klinikalle seurantakäynneille protokollan edellyttäminä aikoina ja noudattamaan tämän protokollan vaatimuksia
Potilas pystyy ja haluaa antaa vapaaehtoisen suostumuksen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaalla on oireeton ensimmäisen CMC-nivelen nivelrikko
Potilaalla on pieniä luu- tai kalkkifragmentteja (kannuja, osteofyyttejä) kohde-CMC-nivelessä, jonka halkaisija on yli kaksi millimetriä (> 2 mm)
Potilaalla on minkä kokoisia tahansa vapaasti kelluvia kappaleita kohde-CMC-nivelessä
Eaton-Glickelin mukaan potilaalla on radiografisia/kuvattuja todisteita merkittävistä niveltulehduksista kohteena olevan ranteen ensimmäisessä metakarpaalisessa tai scaphotrapetsotrapetsoidisessa (STT) nivelessä, joka vastaa vaiheen III/IV OA:ta
Potilaalla on samanaikainen kohdekäden tuki- ja liikuntaelinten patologia, kuten rannekanavaoireyhtymä, kämmenten tenosynoviitti, nivelsiteen epävakaus/rappeuma, ulnocarpal impaktiooireyhtymä tai liipaisinsormi
Potilaalla on samanaikainen reumaattinen sairaus (esim. tulehduksellinen nivelreuma, ihopsoriaasi, moninivelkondrokalsinoosi, kihti, fibromyalgia) tai hänellä on merkkejä luuhun tai niveleen vaikuttavista aineenvaihduntahäiriöistä (esim. osteoporoosi, osteomalasia, hyper- tai hypoparatyreoosi).
Potilaalla on aktiivinen infektio, sepsis tai osteomyeliitti
Potilaalla on ihosairaus tai eruptio CMC-kohdekohdassa
Potilaalla oli aiemmin leikkaus CMC-kohteen nivelelle tai; aiempi leikkaus kohdekäden ranteessa edellisten 12 kuukauden aikana, joka voi muuttaa ranteen tai CMC-1-nivelen biomekaniikkaa tai aiempi leikkaus kohdekäden ranteessa yli 12 kuukautta aiemmin, josta on olemassa jälkitauteja
Potilaalla oli merkittävä vaurio kohde-CMC-nivelessä 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai merkittävä pysyvä vamma milloin tahansa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Potilaalla on merkittävä komorbidi sairaus, joka voi pahentaa kipuoireita tai vaikuttaa haitallisesti peukalon CMC-nivelen fyysiseen toimintaan tai paranemiseen (esim. de Quervainsin tauti, Ehler-Danlosin oireyhtymä, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä)
Potilaalle on annettu kortikosteroidiruiskeet kohde-CMC-niveleen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Potilas saa samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa (esim. suun kautta annettavia/injektoivia glukokortikoideja, alkyloivia aineita, antimetaboliitteja, vasta-aineita, immunofiliineihin vaikuttavia lääkkeitä [siklosporiini, sirolimuusi], interferoneja, opioideja), jotka voivat vaikuttaa haitallisesti paranemiseen
Potilaalla on hallitsematon diabetes mellitus
Potilas saa antikoagulanttia ja/tai verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa, jota ei voida lopettaa ennen leikkausta
Potilas suunnittelee raskautta tai potilas on raskaana ja/tai imettää
Potilas osallistuu kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen lopputulokseen
Potilaalla on tiedetty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana
Potilaalla on ollut tai hän on parhaillaan käynnissä tuki- ja liikuntaelinten vammoista tai sairauksista tai lääketieteellisestä väärinkäytöksestä johtuvassa oikeudenkäynnissä
Potilaalla on muita elämänolosuhteita, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista, kuten suunniteltu siirto, vaikeuksia noudattaa tutkimusten seurantakäyntien aikataulua, on yleensä yhteistyöhaluinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Vain tapaus
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Keskimääräinen CMC-nivelkipupistemäärä Aikaikkuna: Yksi vuosi	Leikkauksen jälkeistä VAS-kipupistettä verrataan ennen leikkausta edeltävään VAS-kipupisteeseen vuoden kuluttua.	Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos nivelen toiminnassa Aikaikkuna: Yksi vuosi	Muutos nivelten toiminnassa toimenpiteen jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään perustilaan. Vastapuolen käden toiminnan mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja sitä seuraavilla seurantakäynneillä vuoden ajan.	Yksi vuosi
Muutos DASH-pisteissä Aikaikkuna: Yksi vuosi	Muutos DASH-pisteissä toimenpiteen jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään lähtötasoon	Yksi vuosi
Puolisuunnikkaan liitostilan korkeuden ylläpito Aikaikkuna: Yksi vuosi	Puolisuunnikkaan niveltilan korkeuden ylläpito verrattuna leikkausta edeltävään perustilaan.	Yksi vuosi
Odottamattomien laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus Aikaikkuna: Yksi vuosi	Odottamattomien laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus leikkauksen aikana ja vuoden seurannan aikana.	Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Articulinx

Tutkijat

Päätutkija: Prof. Rainer Meffert, MD, University of Wurzburg, Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand-, Plastische und Wiederherstellungschirurgie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)