Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка подушки Articulinx InterCarpoMetacarpal (ICMC) при остеоартрозе первого пястного сустава

27 октября 2013 г. обновлено: Articulinx

Это исследование предназначено для оценки эффективности Articulinx ICMC (InterCarpoMetacarpalCushion) в запястно-пястном суставе (CMC-сустав) и для описания клинических результатов у пациентов, получавших лечение с помощью этого устройства. Ожидаемые результаты включают облегчение симптомов и улучшение функции у пациентов с симптоматическим остеоартритом (ОА) сустава СМС-1. Оценка производительности устройства будет проводиться путем измерения боли, использования обезболивающих препаратов и функции суставов у 40 человек. Каждый субъект будет сравниваться с их состоянием до операции для каждой конечной точки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Остеоартроз сустава СМС-1

Подробное описание

Articulinx ICMC предназначен для имплантации в базилярный, или первый запястно-пястный (CMC) сустав, в качестве промежуточной прокладки между первой пястной и трапециевидной костями. Устройство предназначено для лечения инвалидности большого пальца в результате остеоартроза сустава ЗМС-1.

Основная цель — задокументировать эффективность Articulinx ICMC путем оценки облегчения боли в суставе CMC после имплантации устройства. Функция сустава CMC-1 будет оцениваться путем измерения силы бокового зажима ключа и штатива, силы захвата и диапазона движений. Сообщаемое пациентом физическое функционирование и симптомы будут оцениваться по шкале DASH. Высота трапеции будет измеряться на стандартных рентгеновских снимках PA сустава CMC. Частота непредвиденных нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, будет задокументирована во время операции в течение одного года наблюдения.

Первичные и вторичные результаты будут оцениваться в течение одного года, а субъекты будут продолжать наблюдаться в течение двух лет для оценки долгосрочных результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Koblenz, Германия, 56068
    - Stiftungsklinikum Mittelrhein
  - Tubingen, Германия, 72076
    - Berufsgenossenschaftliche (B-G) Unfallklinik Tübingen
  - Wurzburg, Германия, 97080
    - University of Wurzburg, Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand-, Plastische und Wiederherstellungschirurgie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины с ранней стадией запястно-пястного сустава-1 (артроз суставов CMC-1), которые могут обратиться за лечением в поликлиники рук и в поликлиники по месту жительства.

Описание

Критерии включения:

Пациент диагностирован исследователем как приемлемый с медицинской точки зрения для хирургической процедуры.
Возраст пациента от 40 до 75 лет включительно
У пациента симптоматический остеоартрит запястно-пястного сустава (CMC-1), о чем свидетельствует минимальный балл DASH 40 на исходном уровне.
У пациента есть боль в целевом суставе CMC, о чем свидетельствует средний балл боли по ВАШ, превышающий или равный 40 на исходном уровне на 100 мм ВАШ.
У пациента имеются рентгенологические признаки ОА II стадии без свободно плавающих тел в суставе СМС-1.
У пациента имеется подвывих менее одной трети целевого сустава CMC
Пациент соглашается вернуться в клинику для последующих посещений в требуемое время в соответствии с протоколом и следовать требованиям этого протокола.
Пациент может и желает дать добровольное согласие на участие

Критерий исключения:

У пациента бессимптомный остеоартроз первого сустава ЗМС.
У пациента есть небольшие костные или кальцинированные фрагменты (шпоры, остеофиты) в целевом суставе CMC диаметром более двух миллиметров (> 2 мм).
У пациента свободно плавающие тела любого размера в пределах целевого сустава CMC.
У пациента имеются рентгенологические/визуализационные признаки значительных остеоартритных изменений в пределах первого пястного или ладьевидно-трапециевидного (STT) сустава целевого запястья, соответствующие ОА стадии III/IV по Eaton-Glickel.
У пациента имеется сопутствующая скелетно-мышечная патология целевой руки, такая как синдром запястного канала, ладонный тендосиновит, нестабильность/дегенерация шафульнатной связки, синдром локте-запястного импеданса или триггерный палец.
У пациента есть сопутствующее ревматическое заболевание (например, воспалительный ревматоидный артрит, кожный псориаз, полиартикулярный хондрокальциноз, подагра, фибромиалгия) или признаки метаболических нарушений, поражающих кости или суставы (например, остеопороз, остеомаляция, гипер- или гипопаратиреоз, болезнь Педжета)
У пациента активная инфекция, сепсис или остеомиелит.
У пациента имеется кожное заболевание или сыпь в области мишени ККМ.
У пациента была предыдущая операция на целевом суставе CMC или; предшествующая операция в течение предыдущих 12 месяцев на запястье целевой руки, которая могла изменить биомеханику запястья или сустава CMC-1 или; предшествующая операция на запястье целевой руки более 12 месяцев назад, в связи с которой имеются существующие последствия
У пациента была значительная травма целевого сустава CMC в течение 6 месяцев до включения в исследование или значительная необратимая травма в любое время до включения в исследование.
У пациента серьезное сопутствующее заболевание, которое может усугубить болевые симптомы или отрицательно сказаться на физическом функционировании или заживлении сустава большого пальца (например, болезнь де Кервена, синдром Элера-Данлоса, комплексный регионарный болевой синдром)
Пациенту делали инъекции кортикостероидов в целевой сустав CMC в течение 6 месяцев до включения в исследование.
Пациент принимает сопутствующую иммуносупрессивную терапию (например, пероральные/инъекционные глюкокортикоиды, алкилирующие агенты, антиметаболиты, антитела, препараты, действующие на иммунофилины [циклоспорин, сиролимус], интерфероны, опиоиды), которые могут неблагоприятно повлиять на заживление
У пациента неконтролируемый сахарный диабет
Пациент принимает антикоагулянтную и/или антитромбоцитарную терапию, которую нельзя прекратить до операции.
Пациентка планирует беременность или пациентка беременна и/или кормит грудью
Пациент участвует в любом другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результат этого исследования.
Пациент имеет известную историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение предыдущих 12 месяцев.
Пациент имеет историю или в настоящее время участвует в судебных разбирательствах по поводу скелетно-мышечных травм или нарушений или врачебной ошибки.
У пациента есть другие жизненные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании, такие как запланированный переезд, трудности с соблюдением графика последующих посещений в рамках исследования, как правило, отказ от сотрудничества

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Средний балл боли в суставах по шкале CMC Временное ограничение: Один год	Послеоперационная оценка боли по ВАШ будет сравниваться с предоперационной исходной оценкой боли по ВАШ через один год.	Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение функции сустава Временное ограничение: Один год	Изменение функции сустава после процедуры по сравнению с исходным уровнем до операции. Измерения функции контралатеральной руки будут проводиться на исходном уровне и при последующих визитах в течение одного года.	Один год
Изменение показателей DASH Временное ограничение: Один год	Изменение показателей DASH после процедуры по сравнению с исходным уровнем до операции	Один год
Поддержание высоты трапециевидного сустава Временное ограничение: Один год	Поддержание высоты трапециевидной суставной щели по сравнению с исходным уровнем до операции.	Один год
Частота непредвиденных нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой Временное ограничение: Один год	Частота непредвиденных нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, во время операции и в течение одного года наблюдения.	Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Articulinx

Следователи

Главный следователь: Prof. Rainer Meffert, MD, University of Wurzburg, Klinik und Poliklinik für Unfall-, Hand-, Plastische und Wiederherstellungschirurgie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)