直腸子宮内膜症の内科的治療と外科的治療 (MESURE)
直腸子宮内膜症の2種類の管理（継続的ホルモン治療と治癒手術）に関連する機能的消化器症状を比較するランダム化試験
この研究の目的は、直腸に影響を及ぼす深部子宮内膜症を患い、妊娠を意図していない女性において、継続的なホルモン治療の後に治癒的な直腸手術よりも良好な消化機能の転帰が得られるかどうかを判断することです。 少なくとも直腸の筋肉層に浸潤している深部子宮内膜症を呈し、妊娠の意図がない35～50歳の女性が含まれます。
主な結果は、治療開始後の消化機能の質に関するものであり、複合変数を使用して評価されます。つまり、消化機能が正常であると考えている患者、かつ、Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS スコア) <7、および胃腸の質です。 Life Index (GIQLI) スコア > 100。
二次アウトカムは次のとおりです:重度の便秘の存在、毎日の排便頻度の増加、肛門失禁、術後の排尿障害、Biberroglou & Behrman スコア、生活の質 SF36 スコア、KESS スコア、GIQLI、肛門失禁の Wexner スコア、Bristol 便スコア、率術後合併症、治療の有害転帰、追加の内視鏡および外科的処置の割合。
無作為化が中心であり、医師が診断を評価したら、研究の原理と治療を説明します。A群では、患者は6か月間トリプトレリンを受け、エストラジオールによる再治療を追加し、その後毎日酢酸シプロテロンを摂取し、18年間再治療を追加しました。数か月。
アーム B では、患者は直腸手術 (外科医の選択に応じて、直腸切除、直腸椎間板切除、または結腸直腸切除) によって管理され、その後 18 か月間酢酸シプロテロンを毎日摂取することで再発を予防し、再治療を追加します。
必要な被験者の数は 78 人 (各腕に 39 人) です。 包含期間は 24 か月と推定されます。 追跡期間は24か月です。 患者はアーム A で 8 回の来院、アーム B で 7 回の来院を受けています。
フランスの三次紹介センター11か所が患者を試験に登録する予定だ。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU d'Amiens
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Service de Gynécologie, Obstétrique et Médecine de la Reproduction CHU de CLERMONT-FERRAND Hôpital ESTAING 1 place Lucie Aubrac
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Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon
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Le Chesnay、フランス、78157
- Hôpital du CHESNAY
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Service de Gynécologie-Obstétrique AP-HP Hôpital du KREMLIN BICETRE
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Lille、フランス、59037
- Clinique Gynécologique CHRU de LILLE
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Nîmes、フランス、39900
- Service de Gynécologie-Obstétrique CHU de NIMES
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Paris、フランス、75020
- Hôpital de Tenon
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Poissy、フランス、78103
- Chi Poissy-St Germain En Laye Poissy
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Rouen、フランス、76031
- Clinique Gynécologique et Obstétricale
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Strasbourg、フランス、67000
- CHU de STRASBOURG STRASBOURG
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 35～50歳
- 閉経はありません
- 消化器系の訴え：排便痛、運動障害、下痢、便秘、再出血
- 少なくとも直腸筋層を含む深部子宮内膜症を明らかにする画像評価
- 次の24ヶ月間は妊娠する予定がない
- 尿中妊娠検査薬が陰性
- フランスの社会保障制度に加入
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 妊娠の意図または効果的な避妊の欠如
- 予期せぬ直腸子宮内膜症が術中に判明
- 2つの部門で計画された治療のうちの1つの拒否
- 緊急に外科的治療を必要とする重篤な疾患（腸閉塞、尿管狭窄症または水腎症）、重度の性交痛
- ホルモン治療または手術に対する禁忌
- 主な血栓塞栓因子
- 炎症性腸疾患、癌、または結腸直腸切除術の既往歴がある
- 原因不明の膣出血
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医療
患者は6か月間トリプトレリンを受け、エストラジオールによる復帰療法を追加し、その後18か月間酢酸シプロテロンを毎日摂取し、追加の復帰療法を受けた。
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トリプトレリン 11.25 を 3 か月間投与し、2 回連続で治癒 エストラジオールを 6 か月間毎日投与
18ヶ月間の毎日の摂取量
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アクティブコンパレータ：外科的
患者は、直腸手術（外科医の選択に応じて、直腸切除、直腸椎間板切除、または結腸直腸切除）によって管理され、その後、酢酸シプロテロンを毎日摂取することで再発を予防し、18か月間再治療を追加します。
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24ヶ月間の毎日の摂取量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の消化機能
時間枠：24ヶ月
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複合変数: 消化機能が正常であり、かつ、Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS スコア) <7 かつ、胃腸の生活の質指数 (GIQLI) スコア >100 であると考えている患者。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器機能の不良転帰
時間枠：24ヶ月
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重度の便秘の存在（5日あたり1便未満）、毎日の排便頻度の増加（1日あたり3便以上）、肛門失禁、術後の排尿障害
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化機能の評価
時間枠：24ヶ月
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Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS スコア)、胃腸の生活の質指数 (GIQLI)、肛門失禁の Wexner スコア、Bristol 便スコア。
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013/001/HP
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