A végbél endometriózis orvosi versus sebészeti kezelése (MESURE)
Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a funkcionális emésztési eredményeket a rektális endometriózis két kezelési típusával kapcsolatban: folyamatos hormonális kezelés és gyógyító műtét
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a végbélt érintő mély endometriózisban szenvedő nőknél, akik nem szándékoznak teherbe esni, a folyamatos hormonkezelést jobb emésztési funkcionális eredmények követik-e, mint a gyógyító végbélműtétet. Ide tartoznak a 35 és 50 év közötti nők, akiknél mély endometriózis jelentkezik, amely legalább a végbél izomrétegébe beszivárog, és nem szándékozik terhességet.
A fő eredmény az emésztőfunkció minőségére vonatkozik 24 a kezelés megkezdése után, egy összetett változó segítségével értékelve: a páciens, aki úgy gondolja, hogy az emésztőműködés normális, ÉS a Knowles-Eccersley-Scott-tünet kérdőív (KESS pontszám) <7 ÉS a Gastrointestinal Quality életindex (GIQLI) pontszám >100.
A másodlagos kimenetelek a következők: súlyos székrekedés jelenléte, a napi székletürítés gyakoriságának növekedése, anális inkontinencia, posztoperatív dysuria, Biberoglou & Behrman pontszám, életminőség SF36 pontszám, KESS pontszám, GIQLI, Wexner anális kontinencia pontszám, Bristol széklet pontszám, arány a posztoperatív szövődmények, az orvosi kezelés nemkívánatos következményei, a további endoszkópos és sebészeti beavatkozások aránya.
A véletlen besorolás központi jelentőségű, miután az orvos felméri a diagnózist, elmagyarázza a vizsgálat elvét és újrakezdését. Az A karban a betegek triptorelint kaptak, majd 6 hónapon keresztül ösztradiol-terápiát kaptak, amit napi ciproteron-acetát bevitel követett, és 18 éven át a terápia kiegészítése volt. hónapok.
A B karban a betegeket végbélműtéttel kezelik (a sebész választásától függően: végbélborotválkozás, rektális porckorong kimetszése vagy kolorektális reszekció), majd a kiújulás megelőzése napi ciproteron-acetát bevitelével és 18 hónapon át terápia kiegészítése.
A szükséges tantárgyak száma 78 (39 karon). A beszámítási időszak a becslések szerint 24 hónap. Az utánkövetés időtartama 24 hónap. Az A karban 8, a B karban 7 alkalommal járnak a betegek.
Tizenegy francia felsőfokú beutalási központ vonja be a betegeket a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU d'Amiens
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Service de Gynécologie, Obstétrique et Médecine de la Reproduction CHU de CLERMONT-FERRAND Hôpital ESTAING 1 place Lucie Aubrac
-
Dijon, Franciaország, 21079
- CHU de Dijon
-
Le Chesnay, Franciaország, 78157
- Hôpital du CHESNAY
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
- Service de Gynécologie-Obstétrique AP-HP Hôpital du KREMLIN BICETRE
-
Lille, Franciaország, 59037
- Clinique Gynécologique CHRU de LILLE
-
Nîmes, Franciaország, 39900
- Service de Gynécologie-Obstétrique CHU de NIMES
-
Paris, Franciaország, 75020
- Hôpital de Tenon
-
Poissy, Franciaország, 78103
- Chi Poissy-St Germain En Laye Poissy
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Clinique Gynécologique et Obstétricale
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- CHU de STRASBOURG STRASBOURG
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35-50 éves kor
- Nincs menopauza
- Emésztési panaszok: székletürítési fájdalom, dyskésia, hasmenés, székrekedés, rectorrhagia
- Képalkotó vizsgálat, amely mély endometriózist tár fel, amely legalább a végbél izmos rétegét érinti
- Nem áll szándékában teherbe esni a következő 24 hónapban
- Negatív vizelet terhességi teszt
- A francia társadalombiztosítási rendszer tagja
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők vagy szoptatás ideje alatt
- Terhesség szándéka vagy a hatékony fogamzásgátlás hiánya
- Váratlan végbél endometriózis intraoperatívan kiderült
- A két karban tervezett kezelések egyikének elutasítása
- Sürgősségi műtéti kezelést igénylő súlyos betegség (bélelzáródás, ureter szűkület vagy hydronephrosis), súlyos dyspareunia
- Ellenjavallatok hormonális kezelésre vagy műtétre
- Főbb thromboemboliás tényezők
- Gyulladásos bélbetegségek, rák vagy kolorektális reszekció előzményei
- Meghatározatlan etiológiájú hüvelyi vérzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orvosi kezelés
A betegek triptorelint kaptak, majd 6 hónapon át ösztradiollal kiegészítették a terápiát, majd napi ciproteron-acetátot vettek, majd 18 hónapon keresztül további kezelést kaptak.
|
Triptorelin 11,25 3 hónapig, két egymást követő kúra Ösztradiol naponta 6 hónapig
Napi bevitel 18 hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: Sebészeti
A betegek kezelése végbélműtéttel történik (a sebész választásától függően: végbélborotválkozás, porckorong kimetszés vagy vastagbél reszekció), majd a kiújulás megelőzése napi ciproteron-acetát bevitelével és 18 hónapon át terápia kiegészítése.
|
Napi bevitel 24 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni emésztőrendszer működése
Időkeret: 24 hónap
|
Összetett változó: a páciens, aki úgy véli, hogy az emésztési funkció normális, ÉS a Knowles-Eccersley-Scott-tünet kérdőív (KESS pontszám) <7 ÉS a Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) pontszáma >100.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kedvezőtlen emésztési funkcionális eredmény
Időkeret: 24 hónap
|
Súlyos székrekedés (<1 széklet/5D), gyakoribb napi székletürítés (>=3 széklet/D), anális inkontinencia, posztoperatív dysuria
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emésztőrendszer működésének felmérése
Időkeret: 24 hónap
|
A Knowles-Eccersley-Scott-tünet kérdőív (KESS pontszám), a Gastrointestinal Life Quality of Life Index (GIQLI), az anális kontinencia Wexner-pontszáma, a Bristoli széklet pontszáma.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endometriózis
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Terápiás kezelés
- Gyógyszerügynökség útvonalai
- Gyógyszeres kezelés
- Policiklusos vegyületek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Észtárok
- Észterán
- Ösztradiol rokonszennyezők
- Gonadális szteroidhormonok
- Gonadális hormonok
- Ciproteron
- Szteroidok, klórozott
- Adminisztráció, aktuális
- Ösztradiol
- Ciproteron-acetát
- Alkalmazás, Bőrön keresztül
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/001/HP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .