Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medische versus chirurgische behandelingen van rectale endometriose (MESURE)

20 januari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Gerandomiseerde studie waarin functionele spijsverteringsuitkomsten worden vergeleken met betrekking tot twee soorten behandeling van rectale endometriose: continue hormonale behandeling en curatieve chirurgie

Het doel van deze studie is om te bepalen of bij vrouwen met diepe endometriose waarbij het rectum betrokken is en die niet van plan zijn zwanger te worden, continue hormonale behandeling zou leiden tot betere spijsverteringsfunctionele resultaten dan curatieve rectale chirurgie. Zijn opgenomen vrouwen van 35 tot 50 jaar die zich presenteren met diepe endometriose die ten minste de spierlaag van het rectum infiltreert en geen zwangerschapsintentie hebben.

Het belangrijkste resultaat betreft de kwaliteit van de spijsvertering 24 na aanvang van de behandeling, beoordeeld met behulp van een samengestelde variabele: patiënt die van mening is dat de spijsvertering normaal is EN de Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS-score) <7 EN de gastro-intestinale kwaliteit of Life Index (GIQLI)-score >100.

Secundaire uitkomsten zijn: aanwezigheid van ernstige constipatie, verhoogde frequentie van dagelijkse stoelgang, anale incontinentie, postoperatieve dysurie, Biberoglou & Behrman-score, kwaliteit van leven SF36-score, KESS-score, GIQLI, Wexner-score van anale continentie, Bristol-ontlastingsscore, de snelheid van postoperatieve complicaties, nadelige uitkomsten van medische behandelingen, het aantal aanvullende endoscopische en chirurgische ingrepen.

De randomisatie staat centraal, zodra de arts de diagnose heeft beoordeeld, het principe van de studie heeft uitgelegd en rece In arm A kregen de patiënten gedurende 6 maanden triptoreline en aanvullende therapie met oestradiol, gevolgd door dagelijkse inname van cyproteronacetaat en aanvullende therapie gedurende 18 maanden. maanden.

In arm B worden patiënten behandeld door middel van rectale chirurgie (afhankelijk van de keuze van de chirurg: rectaal scheren, rectale schijfexcisie of colorectale resectie), gevolgd door preventie van recidieven door dagelijkse inname van cyproteronacetaat en aanvullende therapie gedurende 18 maanden.

Het aantal vereiste proefpersonen is 78 (39 op elke arm). Inclusieperiode wordt geschat op 24 maanden. De duur van de follow-up is 24 maanden. De patiënten hebben 8 bezoeken in arm A en 7 bezoeken in arm B.

Elf Franse tertiaire verwijzingscentra zullen patiënten inschrijven voor de proef.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Service de Gynécologie, Obstétrique et Médecine de la Reproduction CHU de CLERMONT-FERRAND Hôpital ESTAING 1 place Lucie Aubrac
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Hôpital du CHESNAY
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Service de Gynécologie-Obstétrique AP-HP Hôpital du KREMLIN BICETRE
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Clinique Gynécologique CHRU de LILLE
      • Nîmes, Frankrijk, 39900
        • Service de Gynécologie-Obstétrique CHU de NIMES
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hôpital de Tenon
      • Poissy, Frankrijk, 78103
        • Chi Poissy-St Germain En Laye Poissy
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Clinique Gynécologique et Obstétricale
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • CHU de STRASBOURG STRASBOURG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 35-50
  • Geen menopauze
  • Spijsverteringsklachten: ontlastingspijn, dyskesie, diarree, obstipatie, rectorragie
  • Beeldvormingsbeoordeling onthult diepe endometriose waarbij ten minste de musculaire rectale laag betrokken is
  • Geen intentie om de volgende 24 maanden zwanger te worden
  • Negatieve urinaire zwangerschapstest
  • Aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of tijdens de borstvoeding
  • Zwangerschapsintentie of gebrek aan efficiënte anticonceptie
  • Onverwachte rectale endometriose intraoperatief onthuld
  • Weigering van een van de geplande behandelingen in de twee armen
  • Ernstige ziekte die chirurgische behandeling in noodgevallen vereist (darmocclusie, ureterstenose of hydronefrose), ernstige dyspareunie
  • Contra-indicaties voor hormonale behandeling of operatie
  • Belangrijke trombo-embolische factoren
  • Antecedenten van inflammatoire darmaandoeningen, kanker of colorectale resectie
  • Vaginale bloeding met onbepaalde etiologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medische behandeling
De patiënten kregen gedurende 6 maanden triptoreline en aanvullende therapie met oestradiol, gevolgd door dagelijkse inname van cyproteronacetaat en aanvullende therapie gedurende 18 maanden.
Geneesmiddel: Triptoreline 11.25 i.v.; Estradiol 0,5% percutane gel;
Triptoreline 11.25 toegediend gedurende 3 maanden, twee opeenvolgende kuren Estradiol dagelijks toegediend gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Cyproteronacetaat 50 mg; oestradiol 0,5% percutaan
Dagelijkse inname gedurende 18 maanden
Actieve vergelijker: Chirurgisch
De patiënten worden behandeld door middel van rectale chirurgie (afhankelijk van de keuze van de chirurg: rectaal scheren, rectale schijfexcisie of colorectale resectie), gevolgd door preventie van recidieven door dagelijkse inname van cyproteronacetaat en aanvullende therapie gedurende 18 maanden.
Procedure: rectaal scheren; excisie van de rectale schijf; colorectale resectie
Geneesmiddel: Estradiol 0,5% percutane gel; Cyproteronacetaat 50 mg oraal
Dagelijkse inname gedurende 24 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve spijsverteringsfunctie
Tijdsspanne: 24 maanden
Samengestelde variabele: patiënt die van mening is dat de spijsvertering normaal is EN de Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS-score) <7 EN de Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)-score >100.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongunstig spijsverteringsfunctioneel resultaat
Tijdsspanne: 24 maanden
Aanwezigheid van ernstige constipatie (<1 ontlasting/5D), verhoogde frequentie van dagelijkse stoelgang (>=3 ontlasting/D), anale incontinentie, postoperatieve dysurie
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de spijsvertering
Tijdsspanne: 24 maanden
De Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS-score), de Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI), Wexner-score voor anale continentie, Bristol-ontlastingsscore.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

1 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/001/HP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren