직장 자궁내막증의 의학적 대 외과적 치료 (MESURE)
직장 자궁내막증의 두 가지 유형의 관리와 관련된 기능적 소화 결과를 비교하는 무작위 시험: 지속적인 호르몬 치료 및 근치적 수술
이 연구의 목적은 직장을 포함하는 깊은 자궁내막증이 있고 임신을 의도하지 않는 여성에서 지속적인 호르몬 치료가 근치적 직장 수술보다 더 나은 소화 기능 결과를 가져올 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 적어도 직장의 근육층을 침범하고 임신 의도가 없는 깊은 자궁내막증을 나타내는 35세에서 50세 사이의 여성이 포함됩니다.
주요 결과는 복합 변수를 사용하여 평가된 치료 개시 후 소화 기능 24의 질에 관한 것입니다: 소화 기능이 정상이라고 생각하는 환자 AND Knowles-Eccersley-Scott-Symptom 설문지(KESS 점수) <7 AND 위장관 질 생명 지수(GIQLI) 점수 >100.
2차 결과: 심한 변비의 존재, 매일 배변 횟수 증가, 항문실금, 수술 후 배뇨곤란, Biberoglou & Behrman 점수, 삶의 질 SF36 점수, KESS 점수, GIQLI, 항문실금의 Wexner 점수, 브리스톨 대변 점수, 비율 수술 후 합병증, 의학적 치료 부작용, 추가 내시경 및 수술 절차의 비율.
일단 의사가 진단을 평가하고, 연구의 원리를 설명하고, 암 A에서 환자가 6개월 동안 에스트라디올에 의한 트립토렐린 및 추가 요법을 받은 후, 18일 동안 사이프로테론 아세테이트 및 추가 요법을 매일 섭취하는 무작위화가 중심입니다. 몇 달.
B군 환자는 직장 수술(의사의 선택에 따라: 직장 면도, 직장 디스크 절제 또는 대장 절제술)을 시행한 후 18개월 동안 시프로테론 아세테이트를 매일 섭취하여 재발을 방지하고 추가 요법을 추가합니다.
필요한 피험자 수는 78명(각 팔에 39명)입니다. 포함 기간은 24개월로 추정됩니다. 추적 기간은 24개월입니다. 환자는 A군에서 8회, B군에서 7회 방문했습니다.
11개의 프랑스 3차 의뢰 센터가 시험에 환자를 등록할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU d'Amiens
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Service de Gynécologie, Obstétrique et Médecine de la Reproduction CHU de CLERMONT-FERRAND Hôpital ESTAING 1 place Lucie Aubrac
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU de Dijon
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Le Chesnay, 프랑스, 78157
- Hôpital du CHESNAY
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Service de Gynécologie-Obstétrique AP-HP Hôpital du KREMLIN BICETRE
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Lille, 프랑스, 59037
- Clinique Gynécologique CHRU de LILLE
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Nîmes, 프랑스, 39900
- Service de Gynécologie-Obstétrique CHU de NIMES
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Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital de Tenon
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Poissy, 프랑스, 78103
- Chi Poissy-St Germain En Laye Poissy
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Rouen, 프랑스, 76031
- Clinique Gynécologique et Obstétricale
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- CHU de STRASBOURG STRASBOURG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 35-50세
- 폐경 없음
- 소화기 증상: 배변통, 운동이상, 설사, 변비, 역류
- 적어도 근육 직장층을 포함하는 심부 자궁내막증을 나타내는 영상 평가
- 향후 24개월 동안 임신할 의사가 없음
- 음성 비뇨기 임신 검사
- 프랑스 사회보장제도에 가입
제외 기준:
- 임산부나 수유중
- 임신 의도 또는 효율적인 피임법 부족
- 수술 중 예상치 못한 직장 자궁내막증 발견
- 두 팔에 계획된 치료 중 하나의 거부
- 응급시 외과적 치료가 필요한 중증질환(장폐색, 요관협착증 또는 수신증), 중증 성교통
- 호르몬 치료 또는 수술에 대한 금기 사항
- 주요 혈전 색전 인자
- 염증성 장 질환, 암 또는 대장 절제술의 선행
- 원인 불명의 질 출혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
환자들은 6개월 동안 에스트라디올에 의한 트립토렐린 및 추가 치료를 받았고, 이어서 18개월 동안 시프로테론 아세테이트를 매일 섭취하고 추가 치료를 받았습니다.
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Triptoreline 11.25 3개월 투여, 2회 연속 치료 Estradiol 6개월 동안 매일 투여
18개월 1일 섭취량
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활성 비교기: 외과
환자는 직장 수술(외과의 선택에 따라: 직장 면도, 직장 디스크 절제 또는 결장 절제술)에 이어 매일 사이프로테론 아세테이트를 섭취하여 재발을 예방하고 18개월 동안 추가 치료를 받습니다.
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24개월 동안 일일 섭취량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 소화 기능
기간: 24개월
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복합 변수: 소화 기능이 정상이고 Knowles-Eccersley-Scott-Symptom 설문지(KESS 점수) <7 AND 위장관 삶의 질 지수(GIQLI) 점수 >100이라고 생각하는 환자.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 소화 기능 결과
기간: 24개월
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심한 변비(<1변/5D), 매일 배변 횟수 증가(>=3변/D), 항문실금, 수술 후 배뇨곤란
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소화 기능 평가
기간: 24개월
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Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire(KESS 점수), Gastrointestinal Quality of Life Index(GIQLI), 항문 자제력의 Wexner 점수, Bristol 대변 점수.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013/001/HP
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