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Medizinische versus chirurgische Behandlungen der rektalen Endometriose (MESURE)

20. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Randomisierte Studie zum Vergleich funktioneller Verdauungsergebnisse im Zusammenhang mit zwei Arten der Behandlung der rektalen Endometriose: kontinuierliche Hormonbehandlung und kurative Chirurgie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob bei Frauen mit tiefer Endometriose, die das Rektum betrifft und nicht die Absicht haben, schwanger zu werden, eine kontinuierliche Hormonbehandlung zu besseren Ergebnissen bei der Verdauungsfunktion führen würde als eine kurative Rektumoperation. Eingeschlossen sind Frauen im Alter von 35 bis 50 Jahren, die an einer tiefen Endometriose leiden, die mindestens die Muskelschicht des Rektums infiltriert, und die keine Schwangerschaftsabsicht haben.

Das Hauptergebnis betrifft die Qualität der Verdauungsfunktion 24 nach Beginn der Behandlung, bewertet anhand einer zusammengesetzten Variablen: Der Patient beurteilt die Verdauungsfunktion als normal UND der Knowles-Eccersley-Scott-Symptom-Fragebogen (KESS-Score) <7 UND die gastrointestinale Qualität Wert des Life-of-Life-Index (GIQLI) >100.

Sekundäre Ergebnisse sind: Vorliegen schwerer Verstopfung, erhöhte Häufigkeit des täglichen Stuhlgangs, Analinkontinenz, postoperative Dysurie, Biberoglou & Behrman-Score, Lebensqualität SF36-Score, KESS-Score, GIQLI, Wexner-Score der Analkontinenz, Bristol-Stuhl-Score, die Rate von postoperativen Komplikationen, unerwünschten Behandlungsergebnissen, der Rate zusätzlicher endoskopischer und chirurgischer Eingriffe.

Die Randomisierung ist von zentraler Bedeutung, sobald der Arzt die Diagnose beurteilt, das Prinzip der Studie erklärt und die Studie durchführt. Im Arm A erhielten die Patienten Triptorelin und eine ergänzende Therapie mit Östradiol über 6 Monate, gefolgt von der täglichen Einnahme von Cyproteronacetat und eine ergänzende Therapie über 18 Monate Monate.

Im Arm B werden die Patienten rektalchirurgisch behandelt (je nach Wahl des Chirurgen: Rektalrasur, Rektalbandscheibenentfernung oder kolorektale Resektion), gefolgt von der Vorbeugung von Rezidiven durch tägliche Einnahme von Cyproteronacetat und zusätzlicher Therapie über 18 Monate.

Die Anzahl der erforderlichen Probanden beträgt 78 (39 pro Arm). Der Einschlusszeitraum wird auf 24 Monate geschätzt. Die Dauer der Nachuntersuchung beträgt 24 Monate. Die Patienten haben 8 Besuche im Arm A und 7 Besuche im Arm B.

Elf französische tertiäre Überweisungszentren werden Patienten in die Studie aufnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Service de Gynécologie, Obstétrique et Médecine de la Reproduction CHU de CLERMONT-FERRAND Hôpital ESTAING 1 place Lucie Aubrac
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de DIJON
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Hôpital du CHESNAY
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Service de Gynécologie-Obstétrique AP-HP Hôpital du KREMLIN BICETRE
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Clinique Gynécologique CHRU de LILLE
      • Nîmes, Frankreich, 39900
        • Service de Gynécologie-Obstétrique CHU de NIMES
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital de Tenon
      • Poissy, Frankreich, 78103
        • Chi Poissy-St Germain En Laye Poissy
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Clinique Gynécologique et Obstétricale
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU de STRASBOURG STRASBOURG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35-50
  • Keine Wechseljahre
  • Verdauungsbeschwerden: Stuhlgangsschmerzen, Dyskesie, Durchfall, Verstopfung, Rektorrhagie
  • Bildgebende Untersuchungen zeigen eine tiefe Endometriose, die mindestens die Muskelschicht des Rektums betrifft
  • Keine Absicht, in den folgenden 24 Monaten schwanger zu werden
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest
  • Dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder während der Stillzeit
  • Schwangerschaftsabsicht oder Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung
  • Unerwartete rektale Endometriose wurde intraoperativ entdeckt
  • Ablehnung einer der in beiden Armen geplanten Behandlungen
  • Schwere Erkrankung, die im Notfall eine chirurgische Behandlung erfordert (Darmverschluss, Harnleiterstenose oder Hydronephrose), schwere Dyspareunie
  • Kontraindikationen für eine Hormonbehandlung oder Operation
  • Wichtige thromboembolische Faktoren
  • Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Krebs oder einer Darmresektion
  • Vaginale Blutung mit ungeklärter Ätiologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinische Behandlung
Die Patienten erhielten Triptorelin und eine Zusatztherapie mit Östradiol über 6 Monate, gefolgt von der täglichen Einnahme von Cyproteronacetat und eine Zusatztherapie über 18 Monate.
Arzneimittel: Triptorelin 11,25 i.v.; Estradiol 0,5 % perkutanes Gel;
Triptorelin 11,25 über 3 Monate verabreicht, zwei aufeinanderfolgende Kuren Estradiol täglich über 6 Monate verabreicht
Arzneimittel: Cyproteronacetat 50 mg; Östradiol 0,5 % perkutan
Tägliche Einnahme über 18 Monate
Aktiver Komparator: Chirurgisch
Die Behandlung der Patienten erfolgt durch eine rektale Operation (je nach Wahl des Chirurgen: Rektalrasur, Rektalbandscheibenentfernung oder kolorektale Resektion), gefolgt von der Vorbeugung von Rezidiven durch die tägliche Einnahme von Cyproteronacetat und einer zusätzlichen Therapie über 18 Monate.
Verfahren: rektale Rasur; Entfernung der rektalen Bandscheibe; kolorektale Resektion
Arzneimittel: Estradiol 0,5 % perkutanes Gel; Cyproteronacetat 50 mg oral
Tägliche Einnahme während 24 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Verdauungsfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
Zusammengesetzte Variable: Der Patient ist der Ansicht, dass die Verdauungsfunktion normal ist UND der Knowles-Eccersley-Scott-Symptom-Fragebogen (KESS-Score) <7 UND der Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)-Score >100.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungünstiges Ergebnis der Verdauungsfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
Vorliegen schwerer Verstopfung (<1 Stuhl/5 Tage), häufigerer täglicher Stuhlgang (>=3 Stühle/Tag), Analinkontinenz, postoperative Dysurie
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Verdauungsfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
Der Knowles-Eccersley-Scott-Symptom-Fragebogen (KESS-Score), der Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI), der Wexner-Score für Analkontinenz und der Bristol-Stuhl-Score.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/001/HP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endometriose

Klinische Studien zur Triptorelin 11,25 i.v.; Estradiol 0,5 % perkutanes Gel;

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