Medyczne kontra chirurgiczne leczenie endometriozy odbytnicy (MESURE)
Randomizowane badanie porównujące czynnościowe wyniki trawienia związane z dwoma rodzajami postępowania w przypadku endometriozy odbytnicy: ciągłe leczenie hormonalne i leczenie operacyjne
Celem tego badania jest ustalenie, czy u kobiet z głęboką endometriozą obejmującą odbytnicę, które nie zamierzają zajść w ciążę, ciągłe leczenie hormonalne przyniosłoby lepsze wyniki czynnościowe przewodu pokarmowego niż wyleczalna operacja odbytnicy. Uwzględniono kobiety w wieku od 35 do 50 lat z głęboką endometriozą naciekającą co najmniej warstwę mięśniową odbytnicy i nie planujące ciąży.
Główny wynik dotyczy jakości funkcji przewodu pokarmowego 24 po rozpoczęciu leczenia, ocenianej za pomocą zmiennej złożonej: pacjent uważa, że funkcja przewodu pokarmowego jest prawidłowa ORAZ kwestionariusz Knowles-Eccersley-Scott-Symptom (wynik KESS) < 7 ORAZ jakość przewodu pokarmowego wskaźnika życia (GIQLI) >100.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są: obecność ciężkich zaparć, zwiększona częstość codziennych wypróżnień, nietrzymanie odbytu, dysuria pooperacyjna, punktacja Biberoglou i Behrmana, jakość życia w skali SF36, punktacja w skali KESS, GIQLI, wstrzemięźliwość odbytu w skali Wexnera, ocena stolca w Bristolu, częstość powikłań pooperacyjnych, działań niepożądanych leczenia, częstości dodatkowych zabiegów endoskopowych i chirurgicznych.
Randomizacja ma kluczowe znaczenie, gdy lekarz oceni diagnozę, wyjaśni zasady badania i odtworzy W ramieniu A pacjenci otrzymywali tryptorelinę i terapię dodaną estradiolem przez 6 miesięcy, a następnie przyjmowali codziennie octan cyproteronu i terapię dodaną przez 18 miesiące.
W ramieniu B pacjenci są leczeni chirurgicznie na odbytnicy (w zależności od wyboru chirurga: ogolenie odbytnicy, wycięcie krążka odbytniczego lub resekcja jelita grubego), a następnie zapobieganie nawrotom poprzez codzienne przyjmowanie octanu cyproteronu i leczenie uzupełniające przez 18 miesięcy.
Wymagana liczba pacjentów to 78 (39 na każde ramię). Okres inkluzji szacowany jest na 24 miesiące. Długość obserwacji wynosi 24 miesiące. Pacjenci mają 8 wizyt w ramieniu A i 7 wizyt w ramieniu B.
Jedenaście francuskich ośrodków trzeciego stopnia referencyjnego włączy pacjentów do badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU d'Amiens
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Service de Gynécologie, Obstétrique et Médecine de la Reproduction CHU de CLERMONT-FERRAND Hôpital ESTAING 1 place Lucie Aubrac
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU de Dijon
-
Le Chesnay, Francja, 78157
- Hôpital du CHESNAY
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Service de Gynécologie-Obstétrique AP-HP Hôpital du KREMLIN BICETRE
-
Lille, Francja, 59037
- Clinique Gynécologique CHRU de LILLE
-
Nîmes, Francja, 39900
- Service de Gynécologie-Obstétrique CHU de NIMES
-
Paris, Francja, 75020
- Hôpital de Tenon
-
Poissy, Francja, 78103
- Chi Poissy-St Germain En Laye Poissy
-
Rouen, Francja, 76031
- Clinique Gynécologique et Obstétricale
-
Strasbourg, Francja, 67000
- CHU de STRASBOURG STRASBOURG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 35-50 lat
- Brak menopauzy
- Dolegliwości trawienne: ból przy wypróżnianiu, dyskineza, biegunka, zaparcia, krwawienia z odbytu
- Ocena obrazowa ujawniająca głęboką endometriozę obejmującą co najmniej warstwę mięśniową odbytnicy
- Brak zamiaru zajścia w ciążę w ciągu kolejnych 24 miesięcy
- Negatywny test ciążowy z moczu
- Związany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią
- Zamiar zajścia w ciążę lub brak skutecznej antykoncepcji
- Śródoperacyjnie ujawniono nieoczekiwaną endometriozę odbytnicy
- Odmowa jednego z zabiegów planowanych w dwóch ramionach
- Ciężka choroba wymagająca leczenia chirurgicznego w trybie nagłym (niedrożność jelit, zwężenie moczowodu lub wodonercze), ciężka dyspareunia
- Przeciwwskazania do leczenia hormonalnego lub operacji
- Główne czynniki zakrzepowo-zatorowe
- Prekursory nieswoistych zapaleń jelit, raka lub resekcji jelita grubego
- Krwawienie z pochwy o nieustalonej etiologii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci otrzymywali tryptorelinę i terapię add back estradiolem przez 6 miesięcy, następnie przyjmowali codziennie octan cyproteronu i terapię add back przez 18 miesięcy.
|
Tryptorelina 11,25 podawana przez 3 miesiące, dwa kolejne kuracje Estradiol podawany codziennie przez 6 miesięcy
Dzienna porcja przez 18 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: Chirurgiczny
Pacjenci są leczeni chirurgicznie na odbytnicy (w zależności od wyboru chirurga: ogolenie odbytu, wycięcie krążka odbytniczego lub resekcja jelita grubego), a następnie zapobieganie nawrotom poprzez codzienne przyjmowanie octanu cyproteronu i leczenie uzupełniające przez 18 miesięcy.
|
Dzienne spożycie przez 24 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna funkcja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmienna złożona: pacjent uważa, że czynność przewodu pokarmowego jest prawidłowa ORAZ kwestionariusz Knowlesa-Eccersleya-Scotta-Symptoma (wynik KESS) <7 ORAZ wynik Indeksu Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego (GIQLI) >100.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystny wynik czynnościowy przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obecność ciężkich zaparć (<1 stolec/5 dni), zwiększona częstość codziennych wypróżnień (>=3 stolce/dzień), nietrzymanie odbytu, dysuria pooperacyjna
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz Knowles-Eccersley-Scott-Symptom (wynik KESS), wskaźnik jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI), wskaźnik wstrzemięźliwości odbytu Wexnera, wskaźnik stolca Bristol.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Endometrioza
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Lecznictwo
- Drogi podawania leków
- Terapia lecznicza
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Cyproteron
- Sterydy, chlorowane
- Administracja, aktualna
- Estradiol
- Octan cyproteronu
- Podanie przezskórne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/001/HP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .