Tratamientos médicos versus quirúrgicos de la endometriosis rectal (MESURE)
Ensayo aleatorizado que compara los resultados digestivos funcionales relacionados con dos tipos de tratamiento de la endometriosis rectal: tratamiento hormonal continuo y cirugía curativa
El propósito de este estudio es determinar si, en mujeres con endometriosis profunda que involucra el recto y que no tienen la intención de quedar embarazadas, el tratamiento hormonal continuo sería seguido por mejores resultados funcionales digestivos que la cirugía rectal curativa. Se incluyen mujeres de 35 a 50 años que presentan endometriosis profunda que infiltra al menos la capa muscular del recto y que no tienen intención de embarazo.
El resultado principal se refiere a la calidad de la función digestiva 24 después del inicio del tratamiento, evaluada mediante una variable compuesta: paciente que considera que la función digestiva es normal Y el Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (puntuación KESS) <7 Y la Calidad Gastrointestinal Puntuación del índice de vida (GIQLI) >100.
Los resultados secundarios son: presencia de estreñimiento grave, aumento de la frecuencia de deposiciones diarias, incontinencia anal, disuria posoperatoria, puntuación de Biberoglou & Behrman, puntuación de calidad de vida SF36, puntuación KESS, GIQLI, puntuación de Wexner de continencia anal, puntuación de heces de Bristol, la tasa de complicaciones postoperatorias, resultados adversos del tratamiento médico, la tasa de procedimientos endoscópicos y quirúrgicos adicionales.
La aleatorización es central, una vez que el médico evalúe el diagnóstico, explique el principio del estudio y reciba En el brazo A, los pacientes recibieron triptorelina y terapia complementaria con estradiol durante 6 meses, seguido de la ingesta diaria de acetato de ciproterona y terapia complementaria durante 18 meses.
En el brazo B, los pacientes se manejan con cirugía rectal (dependiendo de la elección del cirujano: afeitado rectal, escisión de disco rectal o resección colorrectal) seguida de prevención de recurrencias mediante la ingesta diaria de acetato de ciproterona y terapia complementaria durante 18 meses.
El número de sujetos requeridos es de 78 (39 en cada brazo). El período de inclusión se estima en 24 meses. La duración del seguimiento es de 24 meses. Los pacientes tienen 8 visitas en el brazo A y 7 visitas en el brazo B.
Once centros de referencia terciarios franceses inscribirán pacientes en el ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU d'Amiens
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Service de Gynécologie, Obstétrique et Médecine de la Reproduction CHU de CLERMONT-FERRAND Hôpital ESTAING 1 place Lucie Aubrac
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
-
Le Chesnay, Francia, 78157
- Hôpital du CHESNAY
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Service de Gynécologie-Obstétrique AP-HP Hôpital du KREMLIN BICETRE
-
Lille, Francia, 59037
- Clinique Gynécologique CHRU de LILLE
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Nîmes, Francia, 39900
- Service de Gynécologie-Obstétrique CHU de NIMES
-
Paris, Francia, 75020
- Hôpital de Tenon
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Poissy, Francia, 78103
- Chi Poissy-St Germain En Laye Poissy
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Rouen, Francia, 76031
- Clinique Gynécologique et Obstétricale
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Strasbourg, Francia, 67000
- CHU de STRASBOURG STRASBOURG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 35-50
- sin menopausia
- Molestias digestivas: dolor al defecar, diskesia, diarrea, estreñimiento, rectorragia
- Evaluación por imágenes que revela endometriosis profunda que involucra al menos la capa rectal muscular
- Sin intención de quedar embarazada durante los siguientes 24 meses
- prueba de embarazo en orina negativa
- Afiliado al Sistema Francés de Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o durante la lactancia.
- Intención de embarazo o falta de anticoncepción eficaz
- Endometriosis rectal inesperada revelada intraoperatoriamente
- Rechazo de uno de los tratamientos previstos en los dos brazos
- Enfermedad grave que requiere tratamiento quirúrgico de urgencia (oclusión intestinal, estenosis o hidronefrosis ureteral), dispareunia grave
- Contraindicaciones al tratamiento hormonal o cirugía
- Principales factores tromboembólicos
- Antecedentes de enfermedades inflamatorias intestinales, cáncer o resección colorrectal
- Hemorragia vaginal de etiología indeterminada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento médico
Los pacientes recibieron triptorelina y tratamiento complementario con estradiol durante 6 meses, seguido de ingesta diaria de acetato de ciproterona y tratamiento complementario durante 18 meses.
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Triptorelina 11,25 administrada durante 3 meses, dos curas consecutivas Estradiol administrado diariamente durante 6 meses
Ingesta diaria durante 18 meses
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Comparador activo: Quirúrgico
Los pacientes se manejan con cirugía rectal (dependiendo de la elección del cirujano: afeitado rectal, escisión de disco rectal o resección colorrectal) seguida de prevención de recurrencias mediante la ingesta diaria de acetato de ciproterona y terapia complementaria durante 18 meses.
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Ingesta diaria durante 24 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función digestiva postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 meses
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Variable compuesta: paciente que considera que la función digestiva es normal Y el Cuestionario de Síntomas de Knowles-Eccersley-Scott (puntuación KESS) <7 Y la puntuación del Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI) >100.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado funcional digestivo desfavorable
Periodo de tiempo: 24 meses
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Presencia de estreñimiento severo (<1 deposición/5D), aumento de la frecuencia de las deposiciones diarias (>=3 deposiciones/D), incontinencia anal, disuria posoperatoria
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la función digestiva
Periodo de tiempo: 24 meses
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El Cuestionario de Síntomas de Knowles-Eccersley-Scott (puntuación KESS), el Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI), la puntuación de Wexner de continencia anal, la puntuación de heces de Bristol.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Endometriosis
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
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- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Ciproterona
- Esteroides, clorados
- Administración, tópica
- Estradiol
- Acetato de ciproterona
- Administración cutánea
Otros números de identificación del estudio
- 2013/001/HP
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