Medicinske versus kirurgiske behandlinger af rektal endometriose (MESURE)
Randomiseret forsøg, der sammenligner funktionelle fordøjelsesresultater relateret til to typer behandling af rektal endometriose: Kontinuerlig hormonbehandling og kurativ kirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om, hos kvinder med dyb endometriose, der involverer endetarmen og ikke har til hensigt at blive gravid, vil kontinuerlig hormonbehandling blive efterfulgt af bedre fordøjelsesfunktionelle resultater end helbredende rektalkirurgi. Er inkluderet kvinder fra 35 til 50 år med dyb endometriose, der infiltrerer i det mindste det muskulære lag af endetarmen og ikke har til hensigt at blive gravid.
Hovedresultatet vedrører kvaliteten af fordøjelsesfunktionen 24 efter behandlingens begyndelse, vurderet ved hjælp af en sammensat variabel: patienten vurderer, at fordøjelsesfunktionen er normal OG Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS-score) <7 OG Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) score >100.
Sekundære resultater er: tilstedeværelse af svær forstoppelse, øget hyppighed af daglige afføringer, anal inkontinens, postoperativ dysuri, Biberoglou & Behrman score, livskvalitet SF36 score, KESS score, GIQLI, Wexner score for anal kontinens, Bristol afføringsscore, frekvensen af postoperative komplikationer, uønskede resultater af medicinsk behandling, antallet af yderligere endoskopiske og kirurgiske procedurer.
Randomiseringen er central, når først lægen vurderer diagnosen, forklarer undersøgelsens princip og rece I arm A fik patienterne triptorelin og tilføjer rygbehandling med østradiol i løbet af 6 måneder, efterfulgt af daglig indtagelse af cyproteronacetat og tillæg rygbehandling i løbet af 18. måneder.
I arm B behandles patienterne ved rektal kirurgi (afhængigt af kirurgens valg: rektal barbering, rektal diskexcision eller kolorektal resektion) efterfulgt af forebyggelse af recidiv ved daglig indtagelse af cyproteronacetat og tilføjelse af rygbehandling i løbet af 18 måneder.
Antallet af krævede emner er 78 (39 på hver arm). Inklusionsperioden er estimeret til 24 måneder. Længden af opfølgningen er 24 måneder. Patienterne har 8 besøg i arm A og 7 besøg i arm B.
Elleve franske tertiære henvisningscentre vil optage patienter i forsøget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU d'Amiens
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Service de Gynécologie, Obstétrique et Médecine de la Reproduction CHU de CLERMONT-FERRAND Hôpital ESTAING 1 place Lucie Aubrac
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU de Dijon
-
Le Chesnay, Frankrig, 78157
- Hôpital du CHESNAY
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Service de Gynécologie-Obstétrique AP-HP Hôpital du KREMLIN BICETRE
-
Lille, Frankrig, 59037
- Clinique Gynécologique CHRU de LILLE
-
Nîmes, Frankrig, 39900
- Service de Gynécologie-Obstétrique CHU de NIMES
-
Paris, Frankrig, 75020
- Hôpital de Tenon
-
Poissy, Frankrig, 78103
- Chi Poissy-St Germain En Laye Poissy
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Clinique Gynécologique et Obstétricale
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- CHU de STRASBOURG STRASBOURG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 35-50
- Ingen overgangsalder
- Fordøjelsesbesvær: afføringssmerter, dyskesi, diarré, forstoppelse, rektorragi
- Billeddiagnostik, der afslører dyb endometriose, der involverer mindst det muskulære rektallag
- Ingen intention om at blive gravid i løbet af de følgende 24 måneder
- Negativ uringraviditetstest
- Tilknyttet det franske socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder eller under amningen
- Graviditetsintention eller mangel på effektiv prævention
- Uventet rektal endometriose intraoperativt afsløret
- Afvisning af en af de planlagte behandlinger i de to arme
- Alvorlig sygdom, der kræver kirurgisk behandling i nødstilfælde (tarmokklusion, ureteral stenose eller hydronefrose), svær dyspareuni
- Kontraindikationer til hormonbehandling eller kirurgi
- Større tromboemboliske faktorer
- Forud for inflammatoriske tarmsygdomme, kræft eller kolorektal resektion
- Vaginal blødning med ubestemt ætiologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lægebehandling
Patienterne fik triptorelin og tilføjede rygbehandling med østradiol i 6 måneder, efterfulgt af daglig indtagelse af cyproteronacetat og tilføje rygbehandling i 18 måneder.
|
Triptorelin 11.25 administreret i 3 måneder, to på hinanden følgende kure Estradiol administreret dagligt i 6 måneder
Dagligt indtag i 18 måneder
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk
Patienterne behandles ved rektal kirurgi (afhængigt af kirurgens valg: rektal barbering, rektal diskexcision eller kolorektal resektion) efterfulgt af forebyggelse af recidiv ved daglig indtagelse af cyproteronacetat og tilføje rygbehandling i løbet af 18 måneder.
|
Dagligt indtag i 24 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ fordøjelsesfunktion
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammensat variabel: patient i betragtning af, at fordøjelsesfunktionen er normal OG Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS-score) <7 OG Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)-score >100.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugunstigt fordøjelsesfunktionelt resultat
Tidsramme: 24 måneder
|
Tilstedeværelse af svær forstoppelse (<1 afføring/5D), øget hyppighed af daglige afføringer (>=3 afføringer/D), anal inkontinens, postoperativ dysuri
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af fordøjelsesfunktion
Tidsramme: 24 måneder
|
Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS-score), Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI), Wexner-score for analkontinens, Bristol-afføringsscore.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Endometriose
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Terapeutik
- Lægemiddeladministrationsruter
- Lægemiddelterapi
- Polycykliske forbindelser
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Estrenes
- Estraner
- Estradiol kongenere
- Gonadale steroidhormoner
- Gonadale hormoner
- Cyproteron
- Steroider, kloreret
- Administration, topisk
- Østradiol
- Cyproteronacetat
- Administration, kutane
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/001/HP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .