Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медикаментозное и хирургическое лечение ректального эндометриоза (MESURE)

20 января 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Рандомизированное исследование, сравнивающее функциональные пищеварительные результаты, связанные с двумя типами лечения ректального эндометриоза: непрерывное гормональное лечение и лечебная хирургия

Целью данного исследования является определение того, будет ли у женщин с глубоким эндометриозом, затрагивающим прямую кишку и не планирующих забеременеть, непрерывное гормональное лечение будет сопровождаться лучшими функциональными результатами пищеварения, чем радикальное хирургическое вмешательство на прямой кишке. Включены женщины от 35 до 50 лет с глубоким эндометриозом, инфильтрирующим как минимум мышечный слой прямой кишки и не имеющие намерения забеременеть.

Основной результат касается качества функции пищеварения через 24 часа после начала лечения, оцениваемого с использованием составной переменной: пациент считает, что функция пищеварения в норме, И опросник симптомов Ноулза-Эккерсли-Скотта (оценка KESS) <7 И качество желудочно-кишечного тракта индекса жизни (GIQLI)> 100 баллов.

Вторичными исходами являются: наличие тяжелых запоров, учащение ежедневных дефекаций, анальное недержание мочи, послеоперационная дизурия, оценка по шкале Бибероглу и Бермана, оценка качества жизни по шкале SF36, оценка по шкале KESS, GIQLI, оценка по шкале Векснера анального удержания мочи, оценка стула по шкале Бристоля, частота послеоперационных осложнений, неблагоприятных исходов лечения, частоты дополнительных эндоскопических и оперативных вмешательств.

Рандомизация является центральной, когда врач оценивает диагноз, объясняет принцип исследования и дает показания. В группе А пациенты получали трипторелин и добавляли терапию эстрадиолом в течение 6 месяцев с последующим ежедневным приемом ацетата ципротерона и добавляли терапию обратно в течение 18 месяцев. месяцы.

В группе B пациентам проводят операцию на прямой кишке (в зависимости от выбора хирурга: бритье прямой кишки, иссечение диска прямой кишки или колоректальную резекцию) с последующей профилактикой рецидивов ежедневным приемом ацетата ципротерона и дополнительной противорецидивной терапией в течение 18 месяцев.

Необходимое количество испытуемых — 78 (по 39 на каждой руке). Срок включения оценивается в 24 месяца. Продолжительность наблюдения составляет 24 месяца. Пациенты имеют 8 посещений в группе А и 7 посещений в группе В.

Одиннадцать французских специализированных центров будут регистрировать пациентов для участия в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Service de Gynécologie, Obstétrique et Médecine de la Reproduction CHU de CLERMONT-FERRAND Hôpital ESTAING 1 place Lucie Aubrac
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, Франция, 78157
        • Hôpital du CHESNAY
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Service de Gynécologie-Obstétrique AP-HP Hôpital du KREMLIN BICETRE
      • Lille, Франция, 59037
        • Clinique Gynécologique CHRU de LILLE
      • Nîmes, Франция, 39900
        • Service de Gynécologie-Obstétrique CHU de NIMES
      • Paris, Франция, 75020
        • Hôpital de Tenon
      • Poissy, Франция, 78103
        • Chi Poissy-St Germain En Laye Poissy
      • Rouen, Франция, 76031
        • Clinique Gynécologique et Obstétricale
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • CHU de STRASBOURG STRASBOURG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 35-50 лет
  • Нет менопаузы
  • Жалобы на пищеварительный тракт: боль при дефекации, дискизея, диарея, запор, ректоррагии.
  • Визуализирующая оценка, выявляющая глубокий эндометриоз с вовлечением как минимум мышечного слоя прямой кишки
  • Отсутствие намерения забеременеть в течение следующих 24 месяцев
  • Отрицательный тест мочи на беременность
  • Принадлежит к французской системе социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или в период грудного вскармливания
  • Намерение забеременеть или отсутствие эффективной контрацепции
  • Интраоперационно выявлен неожиданный ректальный эндометриоз
  • Отказ от одного из запланированных методов лечения в двух группах
  • Тяжелое заболевание, требующее хирургического лечения в экстренном порядке (непроходимость кишечника, стеноз мочеточника или гидронефроз), тяжелая диспареуния
  • Противопоказания к гормональному лечению или хирургическому вмешательству
  • Основные тромбоэмболические факторы
  • Предшествующие воспалительные заболевания кишечника, рак или колоректальная резекция
  • Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медицинское лечение
Пациенты получали трипторелин и дополняли терапию эстрадиолом в течение 6 мес с последующим ежедневным приемом ципротерона ацетата и дополняли терапию в течение 18 мес.
Лекарство: Трипторелин 11,25 внутривенно; Эстрадиол 0,5% гель для чрескожного введения;
Трипторелин 11,25 вводят в течение 3 месяцев, два последовательных курса лечения Эстрадиол вводят ежедневно в течение 6 месяцев.
Лекарство: Ципротерона ацетат 50 мг; эстрадиол 0,5% подкожно
Суточная доза в течение 18 месяцев
Активный компаратор: Хирургический
Пациентам проводят операцию на прямой кишке (в зависимости от выбора хирурга: ректальное бритье, иссечение диска прямой кишки или колоректальную резекцию) с последующей профилактикой рецидивов ежедневным приемом ципротерона ацетата и дополнительной противорецидивной терапией в течение 18 месяцев.
Процедура: ректальное бритье; иссечение диска прямой кишки; колоректальная резекция
Лекарство: Эстрадиол 0,5% гель для чрескожного введения; Ципротерона ацетат 50 мг перорально
Суточная доза в течение 24 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная пищеварительная функция
Временное ограничение: 24 месяца
Составная переменная: пациент считает, что пищеварительная функция в норме, И баллы по шкале Ноулза-Эккерсли-Скотта-Симптома (оценка KESS) <7, И оценка желудочно-кишечного индекса качества жизни (GIQLI) >100.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятный функциональный исход пищеварения
Временное ограничение: 24 месяца
Наличие тяжелых запоров (<1 стула/5 дней), учащение ежедневных дефекаций (>=3 стула/день), анального недержания мочи, послеоперационной дизурии
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пищеварительной функции
Временное ограничение: 24 месяца
Опросник симптомов Ноулза-Эккерсли-Скотта (оценка KESS), желудочно-кишечный индекс качества жизни (GIQLI), оценка анального воздержания по шкале Векснера, оценка стула по шкале Бристоля.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/001/HP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться