Peräsuolen endometrioosin lääketieteelliset ja kirurgiset hoidot (MESURE)
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan toiminnallisia ruoansulatuskanavan tuloksia, jotka liittyvät kahteen peräsuolen endometrioosin hoitoon: jatkuva hormonaalinen hoito ja parantava kirurgia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, olisiko jatkuvalla hormonihoidolla parempia ruoansulatustoiminnan tuloksia naisilla, joilla on syvä peräsuolen endometrioosi ja jotka eivät aio tulla raskaaksi, kuin parantava peräsuolen leikkaus. Mukaan luetaan 35–50-vuotiaat naiset, joilla on syvä endometrioosi, joka on tunkeutunut vähintään peräsuolen lihaskerrokseen ja joilla ei ole aikomusta tulla raskaaksi.
Päätulos koskee ruoansulatustoiminnan laatua 24 hoidon alkamisen jälkeen yhdistelmämuuttujan avulla: potilas arvioi ruoansulatustoiminnan olevan normaali JA Knowles-Eccersley-Scott-oirekysely (KESS-pistemäärä) <7 JA Ruoansulatuskanavan laatu Life Index (GIQLI) -pisteet >100.
Toissijaiset tulokset ovat: vaikea ummetus, lisääntynyt päivittäinen suolen liikkeiden tiheys, peräaukon inkontinenssi, leikkauksen jälkeinen dysuria, Biberoglou & Behrman -pisteet, elämänlaadun SF36-pisteet, KESS-pisteet, GIQLI, Wexnerin peräaukon pidätyskyvyn pisteet, Bristolin ulosteiden pisteet, määrä leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, lääkehoidon haitalliset tulokset, ylimääräisten endoskooppisten ja kirurgisten toimenpiteiden määrä.
Satunnaistaminen on keskeistä, kun lääkäri arvioi diagnoosin, selittää tutkimuksen periaatteen ja toistaa. Käsivarressa A potilaat saivat triptoreliinia ja lisätivät estradiolihoitoa 6 kuukauden ajan, jota seurasi päivittäinen syproteroniasetaatin saanti ja lisähoito 18 vuoden ajan. kuukaudet.
Käsivarressa B potilaita hoidetaan peräsuolen leikkauksella (kirurgin valinnasta riippuen: peräsuolen parranajo, peräsuolen levyn leikkaus tai kolorektaalinen resektio), jota seuraa uusiutumisen estäminen syömällä syproteroniasetaattia päivittäin ja lisäämällä takaisinhoitoa 18 kuukauden ajan.
Vaadittu koehenkilömäärä on 78 (39 molemmissa käsissä). Inkluusiojakson on arvioitu olevan 24 kuukautta. Seurannan pituus on 24 kuukautta. Potilailla on 8 käyntiä käsivarressa A ja 7 käyntiä käsivarressa B.
Yksitoista ranskalaista korkea-asteen lähetekeskusta ottaa potilaita mukaan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Triptoreline 11.25 i.v.; Estradioli 0,5 % perkutaaninen geeli;
- Lääke: Syproteroniasetaatti 50 mg; estradioli 0,5 % perkutaanisesti
- Menettely: peräsuolen parranajo; peräsuolen levyn leikkaus; kolorektaalinen resektio
- Lääke: Estradioli 0,5 % perkutaaninen geeli; Syproteroniasetaatti 50 mg suun kautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU d'Amiens
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Service de Gynécologie, Obstétrique et Médecine de la Reproduction CHU de CLERMONT-FERRAND Hôpital ESTAING 1 place Lucie Aubrac
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU de Dijon
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- Hôpital du CHESNAY
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Service de Gynécologie-Obstétrique AP-HP Hôpital du KREMLIN BICETRE
-
Lille, Ranska, 59037
- Clinique Gynécologique CHRU de LILLE
-
Nîmes, Ranska, 39900
- Service de Gynécologie-Obstétrique CHU de NIMES
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital de Tenon
-
Poissy, Ranska, 78103
- Chi Poissy-St Germain En Laye Poissy
-
Rouen, Ranska, 76031
- Clinique Gynécologique et Obstétricale
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- CHU de STRASBOURG STRASBOURG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35-50
- Ei vaihdevuodet
- Ruoansulatusvaivoja: ulostuskipu, dyskesia, ripuli, ummetus, rectorrage
- Kuvausarviointi, joka paljastaa syvän endometrioosin, joka koskee ainakin lihaksikasta peräsuolen kerrosta
- Ei aikomusta tulla raskaaksi seuraavien 24 kuukauden aikana
- Negatiivinen virtsan raskaustesti
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville naisille tai imetyksen aikana
- Raskausaiko tai tehokkaan ehkäisyn puute
- Odottamaton peräsuolen endometrioosi paljastettiin intraoperatiivisesti
- Kieltäytyminen yhdestä kahdessa haarassa suunnitelluista hoidoista
- Vakava sairaus, joka vaatii kirurgista hoitoa hätätilanteessa (suolen tukos, virtsanjohtimen ahtauma tai hydronefroosi), vaikea dyspareunia
- Hormonihoidon tai leikkauksen vasta-aiheet
- Tärkeimmät tromboemboliset tekijät
- Tulehdukselliset suolistosairaudet, syöpä tai paksusuolen resektio
- Emättimen verenvuoto, jonka etiologia on määrittelemätön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sairaanhoidon
Potilaat saivat triptoreliinia ja lisätivät estradiolihoitoa 6 kuukauden ajan, mitä seurasi päivittäinen syproteroniasetaatin saanti ja lisähoito 18 kuukauden ajan.
|
Triptoreliini 11,25 annettuna 3 kuukauden ajan, kaksi peräkkäistä hoitoa Estradiolia päivittäin 6 kuukauden ajan
Päivittäinen saanti 18 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Kirurginen
Potilaita hoidetaan peräsuolen leikkauksella (kirurgin valinnasta riippuen: peräsuolen parranajo, peräsuolen levyn leikkaus tai paksusuolen resektio), jota seuraa uusiutumisen estäminen päivittäisellä syproteroniasetaatin saannilla ja lisähoitoa 18 kuukauden ajan.
|
Päivittäinen saanti 24 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen ruoansulatuskanavan toiminta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yhdistelmämuuttuja: potilas arvioi ruoansulatustoiminnan olevan normaali JA Knowles-Eccersley-Scott-oirekyselyn (KESS-pistemäärä) <7 JA Gastrointestinaalisen elämänlaatuindeksin (GIQLI) pistemäärän >100.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäsuotuisa ruoansulatuskanavan toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vaikea ummetus (<1 uloste/5D), tihentynyt päivittäinen uloste (>=3 ulostetta/D), peräaukon inkontinenssi, leikkauksen jälkeinen dysuria
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Knowles-Eccersley-Scott-oirekyselylomake (KESS-pisteet), ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi (GIQLI), Wexnerin peräaukon pidätyskyvyn pistemäärä, Bristolin ulosteiden pistemäärä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometrioosi
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Kyprote
- Steroidit, kloorattu
- Ajankohtainen
- Estradioli
- Syproteroniasetaatti
- Annostelu, ihon
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/001/HP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .