Trattamenti medici contro trattamenti chirurgici dell'endometriosi rettale (MESURE)
Studio randomizzato che confronta gli esiti digestivi funzionali correlati a due tipi di gestione dell'endometriosi rettale: trattamento ormonale continuo e chirurgia curativa
Lo scopo di questo studio è determinare se, nelle donne con endometriosi profonda che coinvolge il retto e che non intendono rimanere incinta, il trattamento ormonale continuo sarebbe seguito da migliori risultati funzionali digestivi rispetto alla chirurgia rettale curativa. Sono incluse le donne dai 35 ai 50 anni che presentano endometriosi profonda infiltrante almeno lo strato muscolare del retto e che non hanno intenzione di gravidanza.
L'esito principale riguarda la qualità della funzione digestiva 24 dopo l'inizio del trattamento, valutata utilizzando una variabile composita: paziente che ritiene che la funzione digestiva sia normale E il Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (punteggio KESS) <7 E la qualità gastrointestinale Punteggio dell'indice di vita (GIQLI) >100.
Gli esiti secondari sono: presenza di stitichezza grave, aumento della frequenza dei movimenti intestinali giornalieri, incontinenza anale, disuria postoperatoria, punteggio Biberoglou & Behrman, punteggio SF36 della qualità della vita, punteggio KESS, GIQLI, punteggio Wexner della continenza anale, punteggio delle feci di Bristol, tasso delle complicanze postoperatorie, gli esiti avversi del trattamento medico, il tasso di ulteriori procedure endoscopiche e chirurgiche.
La randomizzazione è centrale, una volta che il medico valuta la diagnosi, spiega il principio dello studio e rece Nel braccio A, i pazienti hanno ricevuto triptorelina e terapia aggiuntiva con estradiolo per 6 mesi, seguita dall'assunzione giornaliera di ciproterone acetato e terapia aggiuntiva per 18 mesi.
Nel braccio B, i pazienti sono gestiti dalla chirurgia rettale (a seconda della scelta del chirurgo: rasatura rettale, escissione del disco rettale o resezione colorettale) seguita dalla prevenzione delle recidive mediante l'assunzione giornaliera di ciproterone acetato e terapia aggiuntiva per 18 mesi.
Il numero di soggetti richiesti è 78 (39 per braccio). Il periodo di inclusione è stimato in 24 mesi. La durata del follow-up è di 24 mesi. I pazienti hanno 8 visite nel braccio A e 7 visite nel braccio B.
Undici centri di riferimento terziari francesi arruoleranno i pazienti nella sperimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU d'Amiens
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Service de Gynécologie, Obstétrique et Médecine de la Reproduction CHU de CLERMONT-FERRAND Hôpital ESTAING 1 place Lucie Aubrac
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de DIJON
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Le Chesnay, Francia, 78157
- Hôpital du CHESNAY
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Service de Gynécologie-Obstétrique AP-HP Hôpital du KREMLIN BICETRE
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Lille, Francia, 59037
- Clinique Gynécologique CHRU de LILLE
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Nîmes, Francia, 39900
- Service de Gynécologie-Obstétrique CHU de NIMES
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital de Tenon
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Poissy, Francia, 78103
- Chi Poissy-St Germain En Laye Poissy
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Rouen, Francia, 76031
- Clinique Gynécologique et Obstétricale
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Strasbourg, Francia, 67000
- CHU de STRASBOURG STRASBOURG
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 35-50
- Niente menopausa
- Disturbi digestivi: dolore alla defecazione, discisia, diarrea, costipazione, rettorragia
- Valutazione di imaging che rivela endometriosi profonda che coinvolge almeno lo strato muscolare rettale
- Nessuna intenzione di rimanere incinta nei successivi 24 mesi
- Test di gravidanza urinario negativo
- Affiliato al sistema di sicurezza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o durante l'allattamento
- Intenzione di gravidanza o mancanza di una contraccezione efficace
- Inaspettata endometriosi rettale rivelata intraoperatoriamente
- Rifiuto di uno dei trattamenti previsti nei due bracci
- Malattia grave che richiede trattamento chirurgico in emergenza (occlusione intestinale, stenosi ureterale o idronefrosi), dispareunia grave
- Controindicazioni al trattamento ormonale o alla chirurgia
- Principali fattori tromboembolici
- Antecedenti di malattie infiammatorie intestinali, cancro o resezione colorettale
- Emorragia vaginale ad eziologia indeterminata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento medico
I pazienti hanno ricevuto triptorelina e terapia aggiuntiva con estradiolo per 6 mesi, seguita dall'assunzione giornaliera di ciproterone acetato e terapia aggiuntiva per 18 mesi.
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Triptorelina 11.25 somministrata per 3 mesi, due cure consecutive Estradiolo somministrato giornalmente per 6 mesi
Assunzione giornaliera per 18 mesi
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Comparatore attivo: Chirurgico
I pazienti vengono gestiti mediante chirurgia rettale (a seconda della scelta del chirurgo: rasatura rettale, escissione del disco rettale o resezione colorettale) seguita dalla prevenzione delle recidive mediante l'assunzione giornaliera di ciproterone acetato e terapia aggiuntiva per 18 mesi.
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Assunzione giornaliera per 24 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione digestiva postoperatoria
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variabile composita: paziente che ritiene che la funzione digestiva sia normale E il Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (punteggio KESS) <7 E il punteggio dell'indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI) >100.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito funzionale digestivo sfavorevole
Lasso di tempo: 24 mesi
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Presenza di stitichezza grave (<1 evacuazione/5 giorni), aumento della frequenza dei movimenti intestinali giornalieri (>=3 evacuazioni/giorno), incontinenza anale, disuria postoperatoria
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della funzione digestiva
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (punteggio KESS), il Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI), il punteggio Wexner della continenza anale, il punteggio delle feci di Bristol.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Endometriosi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Terapie
- Rotte della somministrazione di droga
- Terapia farmacologica
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Estrene
- Estrane
- Congeneri di estradiolo
- Ormoni steroidi gonadali
- Ormoni gonadali
- Ciproterone
- Steroidi, clorurati
- Amministrazione, topico
- Estradiolo
- Acetato di ciproterone
- Amministrazione, Cutanea
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/001/HP
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