Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinske versus kirurgiske behandlinger av rektal endometriose (MESURE)

20. januar 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Randomisert studie som sammenligner funksjonelle fordøyelsesresultater relatert til to typer behandling av rektal endometriose: Kontinuerlig hormonbehandling og kurativ kirurgi

Hensikten med denne studien er å finne ut om, hos kvinner med dyp endometriose som involverer endetarmen og som ikke har til hensikt å bli gravid, vil kontinuerlig hormonbehandling bli fulgt av bedre funksjonelle fordøyelsesresultater enn kurativ rektalkirurgi. Inkluderes kvinner fra 35 til 50 år med dyp endometriose som infiltrerer minst det muskulære laget av endetarmen og ikke har til hensikt å bli gravid.

Hovedresultatet gjelder kvaliteten på fordøyelsesfunksjonen 24 etter oppstart av behandlingen, vurdert ved hjelp av en sammensatt variabel: pasient som vurderer at fordøyelsesfunksjonen er normal OG Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS-score) <7 OG Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) score >100.

Sekundære utfall er: tilstedeværelse av alvorlig forstoppelse, økt frekvens av daglige avføringer, anal inkontinens, postoperativ dysuri, Biberoglou & Behrman score, livskvalitet SF36 score, KESS score, GIQLI, Wexner score for anal kontinens, Bristol avføringsscore, frekvensen av postoperative komplikasjoner, uønskede utfall av medisinsk behandling, frekvensen av ytterligere endoskopiske og kirurgiske prosedyrer.

Randomiseringen er sentral, når legen vurderer diagnosen, forklarer studiens prinsipp og rece I arm A fikk pasientene triptorelin og legger til ryggbehandling med østradiol i løpet av 6 måneder, etterfulgt av daglig inntak av cyproteronacetat og tilleggsbehandling i løpet av 18. måneder.

I arm B behandles pasientene ved rektal kirurgi (avhengig av kirurgens valg: rektal barbering, rektal skiveeksisjon eller kolorektal reseksjon) etterfulgt av forebygging av tilbakefall ved daglig inntak av cyproteronacetat og tilleggsbehandling i løpet av 18 måneder.

Antall fag som kreves er 78 (39 på hver arm). Inkluderingsperioden er estimert til 24 måneder. Lengden på oppfølgingen er 24 måneder. Pasientene har 8 besøk i arm A, og 7 besøk i arm B.

Elleve franske tertiære henvisningssentre vil melde pasienter inn i forsøket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Service de Gynécologie, Obstétrique et Médecine de la Reproduction CHU de CLERMONT-FERRAND Hôpital ESTAING 1 place Lucie Aubrac
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Hôpital du CHESNAY
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Service de Gynécologie-Obstétrique AP-HP Hôpital du KREMLIN BICETRE
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Clinique Gynécologique CHRU de LILLE
      • Nîmes, Frankrike, 39900
        • Service de Gynécologie-Obstétrique CHU de NIMES
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital de Tenon
      • Poissy, Frankrike, 78103
        • Chi Poissy-St Germain En Laye Poissy
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Clinique Gynécologique et Obstétricale
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU de STRASBOURG STRASBOURG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 35-50
  • Ingen overgangsalder
  • Fordøyelsesbesvær: avføringssmerter, dyskesi, diaré, forstoppelse, rektorrhage
  • Bildevurdering som avslører dyp endometriose som involverer minst det muskulære rektallaget
  • Ingen intensjon om å bli gravid i løpet av de påfølgende 24 månedene
  • Negativ uringraviditetstest
  • Tilknyttet det franske trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller under amming
  • Graviditetsintensjon eller mangel på effektiv prevensjon
  • Uventet rektal endometriose intraoperativt avslørt
  • Avslag på en av behandlingene som er planlagt i de to armene
  • Alvorlig sykdom som krever kirurgisk behandling i nødstilfelle (tarmokklusjon, ureteral stenose eller hydronefrose), alvorlig dyspareuni
  • Kontraindikasjoner for hormonbehandling eller kirurgi
  • Store tromboemboliske faktorer
  • Forløpere til inflammatoriske tarmsykdommer, kreft eller kolorektal reseksjon
  • Vaginal blødning med ubestemt etiologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisinsk behandling
Pasientene fikk triptorelin og legger til ryggbehandling med østradiol i løpet av 6 måneder, etterfulgt av daglig inntak av cyproteronacetat og legger til ryggbehandling i løpet av 18 måneder.
Legemiddel: Triptoreline 11,25 i.v.; Østradiol 0,5 % perkutan gel;
Triptorelin 11.25 administrert i 3 måneder, to påfølgende kurer Estradiol administrert daglig i 6 måneder
Legemiddel: Cyproteronacetat 50 mg; østradiol 0,5 % perkutan
Daglig inntak i 18 måneder
Aktiv komparator: Kirurgisk
Pasientene behandles ved rektal kirurgi (avhengig av kirurgens valg: rektal barbering, rektal diskeksisjon eller kolorektal reseksjon) etterfulgt av forebygging av tilbakefall ved daglig inntak av cyproteronacetat og tilleggsbehandling i løpet av 18 måneder.
Fremgangsmåte: rektal barbering; rektal diskeksisjon; kolorektal reseksjon
Legemiddel: Østradiol 0,5 % perkutan gel; Cyproteronacetat 50 mg oralt
Daglig inntak i 24 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ fordøyelsesfunksjon
Tidsramme: 24 måneder
Sammensatt variabel: pasient som vurderer at fordøyelsesfunksjonen er normal OG Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS-score) <7 OG Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)-score >100.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ugunstig funksjonelt resultat for fordøyelsen
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelse av alvorlig forstoppelse (<1 avføring/5D), økt frekvens av daglige avføringer (>=3 avføring/D), anal inkontinens, postoperativ dysuri
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av fordøyelsesfunksjon
Tidsramme: 24 måneder
Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS-score), Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI), Wexner-score for analkontinens, Bristol-avføringsscore.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

1. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/001/HP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere