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Traitements médicaux versus chirurgicaux de l'endométriose rectale (MESURE)

13 juin 2017 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Essai randomisé comparant les résultats digestifs fonctionnels liés à deux types de prise en charge de l'endométriose rectale : traitement hormonal continu et chirurgie curative

Le but de cette étude est de déterminer si, chez les femmes atteintes d'endométriose profonde impliquant le rectum et n'ayant pas l'intention de tomber enceinte, un traitement hormonal continu serait suivi de meilleurs résultats fonctionnels digestifs que la chirurgie rectale curative. Sont incluses les femmes de 35 à 50 ans présentant une endométriose profonde infiltrant au moins la couche musculaire du rectum et n'ayant pas d'intention de grossesse.

Le critère de jugement principal concerne la qualité de la fonction digestive 24 après le début du traitement, évaluée à l'aide d'une variable composite : patient considérant que la fonction digestive est normale ET le Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (score KESS) <7 ET la Qualité Gastro-intestinale score de l'indice de vie (GIQLI) > 100.

Les critères de jugement secondaires sont : la présence d'une constipation sévère, l'augmentation de la fréquence des selles quotidiennes, l'incontinence anale, la dysurie postopératoire, le score de Biberoglou & Behrman, le score de qualité de vie SF36, le score KESS, le GIQLI, le score de Wexner de la continence anale, le score des selles de Bristol, le taux des complications postopératoires, des effets indésirables du traitement médical, du taux d'interventions endoscopiques et chirurgicales supplémentaires.

La randomisation est centrale, une fois que le médecin a posé le diagnostic, expliqué le principe de l'étude et reçu Dans le bras A, les patientes ont reçu de la triptoréline et une rétrothérapie par estradiol pendant 6 mois, suivies d'une prise quotidienne d'acétate de cyprotérone et d'une rétrothérapie pendant 18 mois. mois.

Dans le bras B, les patients sont pris en charge par une chirurgie rectale (selon le choix du chirurgien : rasage rectal, exérèse discale rectale ou résection colorectale) suivie de la prévention des récidives par la prise quotidienne d'acétate de cyprotérone et la rétrothérapie pendant 18 mois.

Le nombre de sujets requis est de 78 (39 sur chaque bras). La période d'inclusion est estimée à 24 mois. La durée du suivi est de 24 mois. Les patients ont 8 visites dans le bras A et 7 visites dans le bras B.

Onze centres de référence tertiaires français recruteront des patients dans l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Pas encore de recrutement
        • CHU d'Amiens
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sophie Sanguin
      • Clermont-ferrand, France, 63000
        • Pas encore de recrutement
        • Service de Gynécologie, Obstétrique et Médecine de la Reproduction CHU de CLERMONT-FERRAND Hôpital ESTAING 1 place Lucie Aubrac
        • Sous-enquêteur:
          • Nicolas Bourdel, MD
        • Contact:
      • Dijon, France, 21079
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Dijon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Sagot
      • Kremlin Bicetre, France, 94270
        • Pas encore de recrutement
        • Service de Gynécologie-Obstétrique AP-HP Hôpital du KREMLIN BICETRE
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Herve Fernandez, MDPhD
      • Le Chesnay, France, 78157
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital du CHESNAY
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierre Panel
      • Lille, France, 59037
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique Gynécologique CHRU de LILLE
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chrystele Rubod
      • Nimes, France, 39900
        • Pas encore de recrutement
        • Service de Gynécologie-Obstétrique CHU de NIMES
        • Chercheur principal:
          • Renaud DE TAYRAC, MD PhD
        • Contact:
      • Paris, France, 75020
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital de Tenon
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marcos Bellester
      • Poissy, France, 78103
        • Pas encore de recrutement
        • Chi Poissy-St Germain En Laye Poissy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arnaud Fauconnier
      • Rouen, France, 76031
        • Recrutement
        • Clinique Gynécologique et Obstétricale
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Horace Roman, MD PhD
      • Strasbourg, France, 67000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de STRASBOURG STRASBOURG
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arnaud Wattiez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 35-50 ans
  • Pas de ménopause
  • Troubles digestifs : douleur à la défécation, dyskisie, diarrhée, constipation, rectorragie
  • Bilan d'imagerie révélant une endométriose profonde impliquant au moins la couche musculaire rectale
  • Aucune intention de tomber enceinte au cours des 24 mois suivants
  • Test de grossesse urinaire négatif
  • Affilié à la Sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou pendant l'allaitement
  • Intention de grossesse ou absence de contraception efficace
  • Endométriose rectale inattendue révélée en peropératoire
  • Refus d'un des traitements prévus dans les deux bras
  • Maladie grave nécessitant un traitement chirurgical en urgence (occlusion intestinale, sténose urétérale ou hydronéphrose), dyspareunie sévère
  • Contre-indications au traitement hormonal ou à la chirurgie
  • Principaux facteurs thromboemboliques
  • Antécédents de maladies inflammatoires de l'intestin, de cancer ou de résection colorectale
  • Hémorragie vaginale d'étiologie indéterminée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement médical
Les patientes ont reçu de la triptoréline et une rétrothérapie par œstradiol pendant 6 mois, suivies d'une prise quotidienne d'acétate de cyprotérone et d'une rétrothérapie pendant 18 mois.
Médicament: Triptoréline 11,25 i.v. ; Gel percutané d'estradiol 0,5 % ;
Triptoreline 11.25 administré pendant 3 mois, deux cures consécutives Estradiol administré quotidiennement pendant 6 mois
Médicament: Acétate de cyprotérone 50 mg; estradiol 0,5% percutané
Prise quotidienne pendant 18 mois
Comparateur actif: Chirurgical
Les patients sont pris en charge par une chirurgie rectale (selon le choix du chirurgien : rasage rectal, exérèse discale rectale ou résection colorectale) suivie de la prévention des récidives par la prise quotidienne d'acétate de cyprotérone et la rétrothérapie pendant 18 mois.
Procédure: rasage rectal; excision du disque rectal; résection colorectale
Médicament: Gel percutané d'estradiol 0,5 % ; Acétate de cyprotérone 50 mg oral
Apport journalier pendant 24 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction digestive postopératoire
Délai: 24mois
Variable composite : patient considérant que la fonction digestive est normale ET le Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (score KESS) <7 ET le score Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) >100.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel digestif défavorable
Délai: 24mois
Présence de constipation sévère (<1 selle/5J), augmentation de la fréquence des selles quotidiennes (>=3 selles/J), incontinence anale, dysurie postopératoire
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fonction digestive
Délai: 24mois
Le questionnaire Knowles-Eccersley-Scott-Symptom (score KESS), l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI), le score de Wexner de la continence anale, le score des selles de Bristol.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2013

Première publication (Estimation)

1 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013/001/HP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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