Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medicinska kontra kirurgiska behandlingar av rektal endometrios (MESURE)

20 januari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Randomiserad studie som jämför funktionella matsmältningsresultat relaterade till två typer av behandling av rektal endometrios: Kontinuerlig hormonbehandling och kurativ kirurgi

Syftet med denna studie är att fastställa om, hos kvinnor med djup endometrios som involverar ändtarmen och som inte har för avsikt att bli gravida, kontinuerlig hormonbehandling skulle följas av bättre matsmältningsfunktioner än kurativ rektalkirurgi. Inkluderas kvinnor från 35 till 50 år med djup endometrios som infiltrerar åtminstone muskelskiktet i ändtarmen och inte har för avsikt att bli gravid.

Det huvudsakliga resultatet avser kvaliteten på matsmältningsfunktionen 24 efter behandlingens början, bedömd med hjälp av en sammansatt variabel: patienten anser att matsmältningsfunktionen är normal OCH Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS-poäng) <7 OCH Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) poäng >100.

Sekundära resultat är: förekomst av svår förstoppning, ökad frekvens av dagliga tarmrörelser, anal inkontinens, postoperativ dysuri, Biberoglou & Behrman-poäng, livskvalitet SF36-poäng, KESS-poäng, GIQLI, Wexner-poäng för anal kontinens, Bristol-avföringspoäng, frekvensen av postoperativa komplikationer, medicinsk behandling ogynnsamma resultat, graden av ytterligare endoskopiska och kirurgiska ingrepp.

Randomiseringen är central, när läkaren väl bedömt diagnosen, förklarar studiens princip och rece I arm A fick patienterna triptorelin och lägger till ryggbehandling med östradiol under 6 månader, följt av dagligt intag av cyproteronacetat och tillägg ryggterapi under 18 månader.

I arm B hanteras patienter genom rektal kirurgi (beroende på kirurgens val: rektal rakning, rektal diskexcision eller kolorektal resektion) följt av förebyggande av återfall genom dagligt intag av cyproteronacetat och tilläggsbehandling under 18 månader.

Antalet ämnen som krävs är 78 (39 på varje arm). Inklusionsperioden beräknas till 24 månader. Längden på uppföljningen är 24 månader. Patienterna har 8 besök i arm A och 7 besök i arm B.

Elva franska tertiära remisscenter kommer att registrera patienter i försöket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Service de Gynécologie, Obstétrique et Médecine de la Reproduction CHU de CLERMONT-FERRAND Hôpital ESTAING 1 place Lucie Aubrac
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Hôpital du CHESNAY
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Service de Gynécologie-Obstétrique AP-HP Hôpital du KREMLIN BICETRE
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Clinique Gynécologique CHRU de LILLE
      • Nîmes, Frankrike, 39900
        • Service de Gynécologie-Obstétrique CHU de NIMES
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital de Tenon
      • Poissy, Frankrike, 78103
        • Chi Poissy-St Germain En Laye Poissy
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Clinique Gynécologique et Obstétricale
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU de STRASBOURG STRASBOURG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 35-50
  • Ingen klimakteriet
  • Matsmältningsbesvär: smärta i avföring, dyskesi, diarré, förstoppning, rektorragi
  • Bildanalys som avslöjar djup endometrios som involverar åtminstone det muskulära rektala lagret
  • Ingen avsikt att bli gravid under de följande 24 månaderna
  • Negativt uringraviditetstest
  • Ansluten till det franska socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor eller under amning
  • Graviditetsavsikt eller brist på effektiv preventivmedel
  • Oväntad rektal endometrios avslöjades intraoperativt
  • Avvisa en av de planerade behandlingarna i de två armarna
  • Allvarlig sjukdom som kräver kirurgisk behandling i nödsituationer (tarmocklusion, ureteral stenos eller hydronephrosis), svår dyspareuni
  • Kontraindikationer för hormonbehandling eller operation
  • Viktiga tromboemboliska faktorer
  • Föregångare till inflammatoriska tarmsjukdomar, cancer eller kolorektal resektion
  • Vaginal blödning med obestämd etiologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medicinsk vård
Patienterna fick triptorelin och lägger till ryggterapi med östradiol under 6 månader, följt av dagligt intag av cyproteronacetat och tillägg ryggterapi under 18 månader.
Läkemedel: Triptoreline 11,25 i.v.; Estradiol 0,5 % perkutan gel;
Triptorelin 11.25 administrerat i 3 månader, två på varandra följande boter Estradiol administrerat dagligen i 6 månader
Läkemedel: Cyproteronacetat 50 mg; östradiol 0,5 % perkutant
Dagligt intag i 18 månader
Aktiv komparator: Kirurgisk
Patienterna hanteras genom rektal kirurgi (beroende på kirurgens val: rektal rakning, rektal diskexcision eller kolorektal resektion) följt av förebyggande av återfall genom dagligt intag av cyproteronacetat och tillägg ryggbehandling under 18 månader.
Procedur: rektal rakning; rektal diskexcision; kolorektal resektion
Läkemedel: Estradiol 0,5 % perkutan gel; Cyproteronacetat 50 mg oralt
Dagligt intag under 24 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ matsmältningsfunktion
Tidsram: 24 månader
Sammansatt variabel: patient med tanke på att matsmältningsfunktionen är normal OCH Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS-poäng) <7 OCH Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)-poäng >100.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ogynnsamt matsmältningsfunktionellt resultat
Tidsram: 24 månader
Förekomst av svår förstoppning (<1 avföring/5D), ökad frekvens av dagliga tarmrörelser (>=3 avföring/D), anal inkontinens, postoperativ dysuri
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av matsmältningsfunktion
Tidsram: 24 månader
Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS-poäng), Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI), Wexner-poäng för anal kontinens, Bristol-avföringspoäng.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2013

Första postat (Beräknad)

1 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013/001/HP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera