Medicínská versus chirurgická léčba rektální endometriózy (MESURE)
Randomizovaná studie porovnávající funkční trávicí výsledky související se dvěma typy léčby rektální endometriózy: kontinuální hormonální léčba a kurativní chirurgie
Účelem této studie je zjistit, zda u žen s hlubokou endometriózou postihující konečník, které neplánují otěhotnět, by kontinuální hormonální léčba byla následována lepšími trávicími funkčními výsledky než kurativní rektální chirurgie. Jsou zahrnuty ženy od 35 do 50 let s hlubokou endometriózou infiltrující alespoň svalovou vrstvu rekta a nemající úmysl otěhotnět.
Hlavní výsledek se týká kvality trávicích funkcí 24 po zahájení léčby, hodnocené pomocí složené proměnné: pacient se domnívá, že trávicí funkce je normální A Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS skóre) <7 A Gastrointestinální kvalita skóre indexu života (GIQLI) >100.
Sekundární výsledky jsou: přítomnost těžké zácpy, zvýšená frekvence každodenní stolice, anální inkontinence, pooperační dysurie, skóre Biberoglou & Behrman, skóre kvality života SF36, skóre KESS, GIQLI, Wexnerovo skóre anální kontinence, skóre Bristol stools, četnost pooperačních komplikací, nežádoucích výsledků léčby, četnosti dalších endoskopických a chirurgických výkonů.
Randomizace je ústřední, jakmile lékař stanoví diagnózu, vysvětlí princip studie a léčbu. V rameni A pacientky dostávaly triptorelin a přidaly zpět léčbu estradiolem po dobu 6 měsíců, po které následoval denní příjem cyproteron acetátu a přidala zpětná léčba během 18 měsíců měsíce.
V rameni B jsou pacienti léčeni rektální operací (v závislosti na volbě chirurga: holení rekta, excize ploténky rekta nebo kolorektální resekce) s následnou prevencí recidiv denním příjmem cyproteronacetátu a přidáním zpětné terapie po dobu 18 měsíců.
Požadovaný počet subjektů je 78 (39 na každé paži). Doba inkluze se odhaduje na 24 měsíců. Délka sledování je 24 měsíců. Pacienti mají 8 návštěv v rameni A a 7 návštěv v rameni B.
Pacienty do studie zařadí 11 francouzských terciárních referenčních center.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU d'Amiens
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Service de Gynécologie, Obstétrique et Médecine de la Reproduction CHU de CLERMONT-FERRAND Hôpital ESTAING 1 place Lucie Aubrac
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU de DIJON
-
Le Chesnay, Francie, 78157
- Hôpital du CHESNAY
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- Service de Gynécologie-Obstétrique AP-HP Hôpital du KREMLIN BICETRE
-
Lille, Francie, 59037
- Clinique Gynécologique CHRU de LILLE
-
Nîmes, Francie, 39900
- Service de Gynécologie-Obstétrique CHU de NIMES
-
Paris, Francie, 75020
- Hôpital de Tenon
-
Poissy, Francie, 78103
- Chi Poissy-St Germain En Laye Poissy
-
Rouen, Francie, 76031
- Clinique Gynécologique et Obstétricale
-
Strasbourg, Francie, 67000
- CHU de STRASBOURG STRASBOURG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 35-50 let
- Žádná menopauza
- Zažívací potíže: bolesti při defekaci, dyskezie, průjem, zácpa, rektoragie
- Zobrazovací vyšetření odhalující hlubokou endometriózu zahrnující alespoň svalovou rektální vrstvu
- Nemáte v úmyslu otěhotnět během následujících 24 měsíců
- Negativní těhotenský test z moči
- Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo během kojení
- Úmysl otěhotnění nebo nedostatek účinné antikoncepce
- Během operace odhalena neočekávaná rektální endometrióza
- Odmítnutí jedné z plánovaných léčeb v obou ramenech
- Závažné onemocnění vyžadující chirurgickou léčbu v naléhavých případech (okluze střev, ureterální stenóza nebo hydronefróza), těžká dyspareunie
- Kontraindikace hormonální léčby nebo operace
- Hlavní tromboembolické faktory
- Předchůdci zánětlivých onemocnění střev, rakoviny nebo kolorektální resekce
- Vaginální krvácení s nejasnou etiologií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lékařské ošetření
Pacientky dostávaly triptorelin a doplňkovou léčbu estradiolem po dobu 6 měsíců, následně denní příjem cyproteronacetátu a doplňkovou léčbu během 18 měsíců.
|
Triptorelin 11.25 podávaný po dobu 3 měsíců, dvě po sobě jdoucí kúry Estradiol podávaný denně po dobu 6 měsíců
Denní příjem po dobu 18 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgický
Pacienti jsou léčeni rektální chirurgií (v závislosti na volbě chirurga: holení rekta, excize ploténky rekta nebo kolorektální resekce) s následnou prevencí recidiv denním podáváním cyproteronacetátu a přidáním zpětné terapie po dobu 18 měsíců.
|
Denní příjem po dobu 24 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační trávicí funkce
Časové okno: 24 měsíců
|
Složená proměnná: pacient se domnívá, že trávicí funkce je normální A Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS skóre) <7 A skóre Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) >100.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivý výsledek funkce trávení
Časové okno: 24 měsíců
|
Přítomnost těžké zácpy (<1 stolice/5D), zvýšená frekvence denních stolic (>=3 stolice/D), anální inkontinence, pooperační dysurie
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení trávicí funkce
Časové okno: 24 měsíců
|
Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS skóre), Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI), Wexnerovo skóre anální kontinence, Bristolské skóre stolice.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Endometrióza
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Terapeutika
- Trasy pro správu léčiva
- Léčba
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Estreny
- Estranes
- Estradiolové kongenery
- Gonadal steroidní hormony
- Gonadální hormony
- Cyproterone
- Steroidy, chlorované
- Správa, aktuální
- Estradiol
- Cyproteron acetát
- Podání, kožní
Další identifikační čísla studie
- 2013/001/HP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .