Tratamentos médicos versus cirúrgicos da endometriose retal (MESURE)
Ensaio randomizado comparando resultados digestivos funcionais relacionados a dois tipos de tratamento da endometriose retal: tratamento hormonal contínuo e cirurgia curativa
O objetivo deste estudo é determinar se, em mulheres com endometriose profunda envolvendo o reto e sem intenção de engravidar, o tratamento hormonal contínuo seria seguido por melhores resultados funcionais digestivos do que a cirurgia retal curativa. Estão incluídas mulheres de 35 a 50 anos com endometriose profunda infiltrando pelo menos a camada muscular do reto e sem intenção de engravidar.
O desfecho principal diz respeito à qualidade da função digestiva 24 após o início do tratamento, avaliada por meio de uma variável composta: paciente considerando que a função digestiva é normal E o Questionário de Sintomas de Knowles-Eccersley-Scott (escore KESS) <7 E a Qualidade Gastrointestinal pontuação do Índice de Vida (GIQLI) >100.
Os desfechos secundários são: presença de constipação grave, aumento da frequência de evacuações diárias, incontinência anal, disúria pós-operatória, escore de Biberoglou & Behrman, escore de qualidade de vida SF36, escore KESS, GIQLI, escore Wexner de continência anal, escore de fezes de Bristol, a taxa de complicações pós-operatórias, resultados adversos do tratamento médico, taxa de procedimentos endoscópicos e cirúrgicos adicionais.
A randomização é central, uma vez que o médico avalia o diagnóstico, explica o princípio do estudo e recebe No braço A, as pacientes receberam triptorelina e terapia de reposição por estradiol durante 6 meses, seguida de ingestão diária de acetato de ciproterona e terapia de adição durante 18 meses.
No braço B, os pacientes são tratados por cirurgia retal (dependendo da escolha do cirurgião: raspagem retal, excisão de disco retal ou ressecção colorretal) seguida pela prevenção de recorrências por ingestão diária de acetato de ciproterona e terapia de retorno durante 18 meses.
O número de sujeitos necessários é 78 (39 em cada braço). O período de inclusão é estimado em 24 meses. A duração do acompanhamento é de 24 meses. Os pacientes têm 8 visitas no braço A e 7 visitas no braço B.
Onze centros franceses de referência terciária inscreverão pacientes no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU d'Amiens
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Service de Gynécologie, Obstétrique et Médecine de la Reproduction CHU de CLERMONT-FERRAND Hôpital ESTAING 1 place Lucie Aubrac
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Dijon, França, 21079
- CHU de Dijon
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Le Chesnay, França, 78157
- Hôpital du CHESNAY
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Service de Gynécologie-Obstétrique AP-HP Hôpital du KREMLIN BICETRE
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Lille, França, 59037
- Clinique Gynécologique CHRU de LILLE
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Nîmes, França, 39900
- Service de Gynécologie-Obstétrique CHU de NIMES
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Paris, França, 75020
- Hôpital de Tenon
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Poissy, França, 78103
- Chi Poissy-St Germain En Laye Poissy
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Rouen, França, 76031
- Clinique Gynécologique et Obstétricale
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Strasbourg, França, 67000
- CHU de STRASBOURG STRASBOURG
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 35-50
- Sem menopausa
- Queixas digestivas: dor ao defecar, discesia, diarréia, constipação, retorragia
- Avaliação por imagem revelando endometriose profunda envolvendo pelo menos a camada muscular retal
- Sem intenção de engravidar nos próximos 24 meses
- Teste urinário de gravidez negativo
- Filiado ao sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou durante a amamentação
- Intenção de gravidez ou falta de contracepção eficiente
- Endometriose retal inesperada revelada no intraoperatório
- Recusa de um dos tratamentos planejados nos dois braços
- Doença grave que requer tratamento cirúrgico em emergência (oclusão intestinal, estenose ureteral ou hidronefrose), dispareunia grave
- Contra-indicações para tratamento hormonal ou cirurgia
- Principais fatores tromboembólicos
- Antecedentes de doenças inflamatórias intestinais, câncer ou ressecção colorretal
- Hemorragia vaginal de etiologia indeterminada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento médico
As pacientes receberam triptorelina e terapia de adição de estradiol durante 6 meses, seguida de ingestão diária de acetato de ciproterona e terapia de adição durante 18 meses.
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Triptorelina 11,25 administrada por 3 meses, duas curas consecutivas Estradiol administrado diariamente por 6 meses
Ingestão diária por 18 meses
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Comparador Ativo: Cirúrgico
Os pacientes são tratados por cirurgia retal (dependendo da escolha do cirurgião: raspagem retal, excisão de disco retal ou ressecção colorretal) seguida pela prevenção de recorrências pela ingestão diária de acetato de ciproterona e terapia de adição durante 18 meses.
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Ingestão diária durante 24 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função digestiva pós-operatória
Prazo: 24 meses
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Variável composta: paciente considerando que a função digestiva é normal E o questionário de sintomas de Knowles-Eccersley-Scott (pontuação KESS) <7 E a pontuação do Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI) >100.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado funcional digestivo desfavorável
Prazo: 24 meses
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Presença de constipação grave (<1 evacuação/5 dias), aumento da frequência de evacuações diárias (>=3 evacuações/dia), incontinência anal, disúria pós-operatória
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da função digestiva
Prazo: 24 meses
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Questionário de sintomas Knowles-Eccersley-Scott (escore KESS), Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI), escore Wexner de continência anal, escore de fezes de Bristol.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Endometriose
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Estrenos
- Estranes
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Ciproterono
- Esteróides, clorados
- Administração, tópica
- Estradiol
- Acetato de Ciproterona
- Administração Cutânea
Outros números de identificação do estudo
- 2013/001/HP
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