直肠子宫内膜异位症的药物治疗与手术治疗 (MESURE)
比较与两种直肠子宫内膜异位症治疗相关的功能性消化结果的随机试验：持续激素治疗和根治性手术
本研究的目的是确定对于患有累及直肠且不打算怀孕的深层子宫内膜异位症的女性，连续激素治疗后的消化功能结果是否会比根治性直肠手术更好。 包括 35 至 50 岁的女性，她们患有深部子宫内膜异位症，至少浸润直肠肌层并且没有怀孕意图。
主要结果涉及治疗开始后 24 天的消化功能质量，使用复合变量进行评估：患者认为消化功能正常且 Knowles-Eccersley-Scott 症状问卷（KESS 评分）<7 且胃肠道质量生活指数 (GIQLI) 得分 >100。
次要结果是：存在严重便秘、每日排便频率增加、肛门失禁、术后排尿困难、Biberoglou & Behrman 评分、生活质量 SF36 评分、KESS 评分、GIQLI、Wexner 肛门失禁评分、Bristol 粪便评分、排尿率术后并发症、药物治疗的不良结果、额外的内窥镜和外科手术的发生率。
随机化是集中的，一旦医生评估诊断，解释研究的原则并接受治疗在 A 组中，患者接受曲普瑞林并在 6 个月内通过雌二醇进行背部治疗，然后每天服用醋酸环丙孕酮并在 18 个月内进行背部治疗个月。
在 B 组中，患者接受直肠手术（取决于外科医生的选择：直肠剃毛、直肠椎间盘切除术或结直肠切除术），然后通过每天服用醋酸环丙孕酮来预防复发，并在 18 个月内增加背部治疗。
所需的受试者数量为 78（每只手臂 39）。 纳入期估计为 24 个月。 随访时间为 24 个月。 患者在 A 组有 8 次就诊，B 组有 7 次就诊。
11 个法国三级转诊中心将招募患者参加试验。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Amiens、法国、80054
- CHU d'Amiens
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- Service de Gynécologie, Obstétrique et Médecine de la Reproduction CHU de CLERMONT-FERRAND Hôpital ESTAING 1 place Lucie Aubrac
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Dijon、法国、21079
- CHU de Dijon
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Le Chesnay、法国、78157
- Hôpital du CHESNAY
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- Service de Gynécologie-Obstétrique AP-HP Hôpital du KREMLIN BICETRE
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Lille、法国、59037
- Clinique Gynécologique CHRU de LILLE
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Nîmes、法国、39900
- Service de Gynécologie-Obstétrique CHU de NIMES
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Paris、法国、75020
- Hôpital de Tenon
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Poissy、法国、78103
- Chi Poissy-St Germain En Laye Poissy
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Rouen、法国、76031
- Clinique Gynécologique et Obstétricale
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Strasbourg、法国、67000
- CHU de STRASBOURG STRASBOURG
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 35-50岁
- 没有更年期
- 消化系统不适：排便疼痛、运动障碍、腹泻、便秘、便秘
- 影像学评估显示深部子宫内膜异位症至少累及直肠肌层
- 在接下来的 24 个月内无意怀孕
- 尿妊娠试验阴性
- 隶属于法国社会保障体系
排除标准：
- 孕妇或哺乳期间
- 怀孕意图或缺乏有效的避孕措施
- 术中意外发现直肠子宫内膜异位症
- 拒绝两组中计划的治疗之一
- 急需手术治疗的严重疾病（肠梗阻、输尿管狭窄或肾积水）、严重性交痛
- 激素治疗或手术的禁忌症
- 主要血栓栓塞因素
- 炎症性肠病、癌症或结直肠切除术的前因
- 病因不明的阴道出血
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物治疗
患者在 6 个月期间接受曲普瑞林并增加雌二醇的背部治疗，随后在 18 个月期间每天服用醋酸环丙孕酮并增加背部治疗。
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曲普瑞林 11.25 给药 3 个月，连续两次治愈 雌二醇每天给药 6 个月
18个月的每日摄入量
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有源比较器：外科
患者接受直肠手术（取决于外科医生的选择：直肠剃毛、直肠椎间盘切除术或结直肠切除术），然后通过每天服用醋酸环丙孕酮来预防复发，并在 18 个月内增加背部治疗。
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24个月内的每日摄入量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后消化功能
大体时间：24个月
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复合变量：认为消化功能正常且 Knowles-Eccersley-Scott-症状问卷（KESS 评分）<7 且胃肠道生活质量指数（GIQLI）评分>100 的患者。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不利的消化功能结果
大体时间：24个月
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存在严重便秘（<1 次大便/5 天）、每日排便频率增加（>=3 次大便/D）、肛门失禁、术后排尿困难
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消化功能评估
大体时间：24个月
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Knowles-Eccersley-Scott-症状问卷（KESS 评分）、胃肠道生活质量指数（GIQLI）、Wexner 肛门失禁评分、Bristol 粪便评分。
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24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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