ミダゾラム全身生理学的薬物動態モデル (MidPBPK)
2017年5月23日 更新者：Paolo Severgnini、Università degli Studi dell'Insubria
鎮静下の ICU 患者の脳および全身のミダゾラム濃度を推定するための全身生理学的薬物動態 (PBPK) モデル。
この研究では、どの独立変数が重症患者のミダゾラム薬物動態に影響を与える可能性があるかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 3 つの具体的な目的があります。
- 登録された患者の人体計測データおよび生理病理学データに基づいてミダゾラム PBPK モデルを作成する。
- 脳および全身のミダゾラム濃度を推定する。
- 重症患者におけるミダゾラムの薬物動態に関する独立変数を評価する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Varese、イタリア、21100
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
集中治療室にいる重症患者は、人工呼吸器が使用され、ミダゾラムで鎮静され、静脈内灌流が継続されています。
説明
包含基準:
- ICUへの入室
- 白人
- ミダゾラムによる少なくとも72時間の継続的鎮静の臨床適応
- アミンサポートで得られた場合でも、60 ～ 150 mmHg の MAP
- インフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- 自然発生的または誘発性の任意の頭蓋内病変
- PaCO2 > 60 mmHg または < 30 mmHg
- PaO2 < 50 mmHg
- 妊娠
- アヌリア
- あらゆる移植
- 重度肝不全（小児C）
- 平均余命 < 72 時間
- 治療におけるケトコナゾールと抗レトロウイルス薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ミダゾラム
患者は、ミダゾラム連続灌流の開始から 24 時間以内に登録されます。 血液と尿のサンプリングは次のスケジュールに従って行われます。
血液サンプルを 3300rpm で 10 分間遠心分離し、上清を試験管に入れて -20°C で保存します。尿サンプルも-20℃で凍結します。 次に、すべての凍結サンプルを分析してミダゾラム濃度を取得します。 |
血液と尿のサンプリングは次のスケジュールに従って行われます。
次に、すべての凍結サンプルを分析してミダゾラム濃度を取得します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清および尿中のミダゾラム濃度
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均3週間が予想される
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血液と尿のサンプルを使用して、血清と尿中のミダゾラム AUC を計算します。 このデータを使用して排出定数を評価し、脳および脂肪組織内の薬物濃度プロファイルをシミュレートするミダゾラムの生理学的に基づいた薬物動態モデルを作成します。 血液と尿のサンプルのタイミングは次のとおりです。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均3週間が予想される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪量分析と薬剤配布におけるその重要性。
時間枠：入学時
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登録時に、母集団の脂肪量に関するデータを収集します。
私たちの目標は、この変数が体内のミダゾラムの分布をどの程度変更できるかを判断することです。
統計分析は、さまざまな体重値が定常レベルでのミダゾラムのさまざまな血中濃度と相関しているかどうかを確認するために実行されます。
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入学時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paolo Severgnini, Prof.、Università degli Studi dell'Insubria, Varese, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月23日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。