Modèle pharmacocinétique physiologique du corps entier du midazolam (MidPBPK)
23 mai 2017 mis à jour par: Paolo Severgnini, Università degli Studi dell'Insubria
Modèle pharmacocinétique à base physiologique (PBPK) du corps entier pour estimer les concentrations cérébrales et systémiques de midazolam chez les patients en soins intensifs sous sédation.
Cette étude examine quelles variables indépendantes peuvent influencer la pharmacocinétique du midazolam chez les patients gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a trois objectifs spécifiques :
- créer un modèle Midazolam PBPK basé sur les données anthropométriques et physiopathologiques des patients inscrits ;
- pour estimer les concentrations cérébrales et systémiques de Midazolam ;
- évaluer des variables indépendantes sur la pharmacocinétique du Midazolam chez les patients gravement malades.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Varese, Italie, 21100
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients gravement malades en unité de soins intensifs, ventilés mécaniquement, sous sédation au midazolam, perfusion intraveineuse continue.
La description
Critère d'intégration:
- Admission aux soins intensifs
- caucasien
- Indication clinique d'au moins 72h de sédation continue avec le Midazolam
- MAP entre 60 et 150 mmHg, même si obtenu avec un support d'amine
- consentement éclairé obtenu
Critère d'exclusion:
- Toute lésion endocrânienne, spontanée ou induite
- PaCO2 > 60 mmHg ou < 30 mmHg
- PaO2 < 50 mmHg
- Grossesse
- Anurie
- Toute greffe
- Insuffisance hépatique sévère (Enfant C)
- Espérance de vie < 72h
- Kétoconazole et antirétroviraux en thérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Midazolam
Les patients seront recrutés dans les 24h suivant le début de la perfusion continue de Midazolam. Les prélèvements de sang et d'urine suivront ce calendrier :
Les échantillons de sang seront centrifugés pendant 10 minutes à 3300rpm, puis le surnageant sera placé dans des tubes à essai et conservé à -20°C ; les échantillons d'urine seront également congelés à -20°C. Ensuite, tous les échantillons congelés seront analysés pour obtenir les concentrations de Midazolam. |
Les prélèvements de sang et d'urine suivront ce calendrier :
Ensuite, tous les échantillons congelés seront analysés pour obtenir les concentrations de Midazolam. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de midazolam dans le sérum et l'urine
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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Nous calculerons l'ASC du Midazolam dans le sérum et l'urine à l'aide d'échantillons de sang et d'urine. Avec ces données, nous évaluerons les constantes d'élimination et créerons un modèle pharmacocinétique à base physiologique pour le midazolam simulant le profil de concentration du médicament dans le cerveau et les tissus adipeux. Le moment des prélèvements de sang et d'urine est :
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la masse grasse et son importance dans la distribution des médicaments.
Délai: A l'inscription
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Lors de l'inscription, nous collecterons des données sur la masse grasse dans notre population.
Notre objectif est de déterminer dans quelle mesure cette variable peut modifier la distribution du Midazolam dans l'organisme.
Une analyse statistique sera effectuée pour déterminer si différentes valeurs de masse corporelle sont corrélées avec différentes concentrations sanguines de Midazolam à un niveau stable.
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A l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Severgnini, Prof., Università degli Studi dell'Insubria, Varese, Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2013
Première publication (Estimation)
1 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 724
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