Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model farmakokinetyczny oparty na fizjologii całego ciała midazolamu (MidPBPK)

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Paolo Severgnini, Università degli Studi dell'Insubria

Model farmakokinetyczny oparty na fizjologii całego ciała (PBPK) do szacowania mózgowych i ogólnoustrojowych stężeń midazolamu u pacjentów OIOM w stanie sedacji.

W tym badaniu zbadano, jakie zmienne niezależne mogą wpływać na farmakokinetykę midazolamu u pacjentów w stanie krytycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma trzy konkretne cele:

  1. stworzenie modelu Midazolamu PBPK w oparciu o dane antropometryczne i fizjopatologiczne od włączonych pacjentów;
  2. oszacowanie mózgowych i ogólnoustrojowych stężeń midazolamu;
  3. ocena niezależnych zmiennych dotyczących farmakokinetyki midazolamu u krytycznie chorych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Varese, Włochy, 21100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w stanie krytycznym na Oddziale Intensywnej Terapii, wentylowani mechanicznie, sedowani midazolamem, ciągła perfuzja dożylna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na OIOM
  • kaukaski
  • Wskazanie kliniczne co najmniej 72h ciągłej sedacji midazolamem
  • MAP między 60 a 150 mmHg, nawet jeśli uzyskano je przy pomocy aminy
  • uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zmiany wewnątrzczaszkowe, spontaniczne lub indukowane
  • PaCO2 > 60 mmHg lub < 30 mmHg
  • PaO2 < 50 mmHg
  • Ciąża
  • Bezmocz
  • Wszelkie przeszczepy
  • Ciężka niewydolność wątroby (dziecko C)
  • Oczekiwana długość życia < 72h
  • Ketokonazol i leki przeciwretrowirusowe w terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Midazolam

Pacjenci zostaną zapisani w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia ciągłej perfuzji midazolamu.

Pobieranie krwi i moczu odbywa się według następującego harmonogramu:

  • 24h: krew (3 ml)
  • 48h: krew (3 ml) i mocz
  • Koniec infuzji: krew (3 ml)
  • 6h po zakończeniu infuzji: krew (3ml) i mocz.

Próbki krwi będą wirowane przez 10 minut przy 3300 obr./min, następnie supernatant zostanie umieszczony w probówkach i będzie przechowywany w temperaturze -20°C; próbki moczu również zostaną zamrożone w temperaturze -20°C.

Następnie wszystkie zamrożone próbki zostaną przeanalizowane w celu uzyskania stężeń midazolamu.
Procedura: Pobieranie próbek krwi i moczu

Pobieranie krwi i moczu odbywa się według następującego harmonogramu:

  • 24h: krew (3 ml)
  • 48h: krew (3 ml) i mocz
  • Koniec infuzji: krew (3 ml)
  • 6h po zakończeniu infuzji: krew (3 ml) i mocz. Próbki krwi będą wirowane przez 10 minut przy 3300 obr./min, następnie supernatant zostanie umieszczony w probówkach i będzie przechowywany w temperaturze -20°C; próbki moczu również zostaną zamrożone w temperaturze -20°C.

Następnie wszystkie zamrożone próbki zostaną przeanalizowane w celu uzyskania stężeń midazolamu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie midazolamu w surowicy i moczu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie

Obliczymy AUC midazolamu w surowicy i moczu na podstawie próbek krwi i moczu. Na podstawie tych danych ocenimy stałe eliminacji i stworzymy model farmakokinetyczny oparty na fizjologii dla midazolamu, symulujący profil stężenia leku w mózgu i tkance tłuszczowej.

Czas pobierania próbek krwi i moczu to:

  • 1 próbka krwi zostanie pobrana po 24h na początku ciągłego wlewu dożylnego midazolamu
  • 1 próbka krwi i 1 próbka moczu zostanie pobrana po 48h na początku ciągłego wlewu dożylnego midazolamu
  • 1 próbka krwi zostanie pobrana na koniec ciągłego wlewu dożylnego midazolamu (czas trwania wlewu jest różny dla każdego pacjenta w zależności od przypadku klinicznego)
  • 1 próbka krwi i 1 próbka moczu zostanie pobrana po 6 godzinach od zakończenia ciągłego wlewu dożylnego midazolamu (czas trwania wlewu jest różny dla każdego pacjenta w zależności od przypadku klinicznego)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza masy tłuszczowej i jej znaczenie w dystrybucji leków.
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Podczas rejestracji będziemy zbierać dane o masie tkanki tłuszczowej w naszej populacji. Naszym celem jest określenie, w jakim stopniu ta zmienna może modyfikować dystrybucję midazolamu w organizmie. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu ustalenia, czy różne wartości masy ciała są skorelowane z różnymi stężeniami midazolamu we krwi na stałym poziomie.
Przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Współpracownicy

University of Milan

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Severgnini, Prof., Università degli Studi dell'Insubria, Varese, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 724

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj