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Midazolam-Ganzkörperphysiologisches pharmakokinetisches Modell (MidPBPK)

23. Mai 2017 aktualisiert von: Paolo Severgnini, Università degli Studi dell'Insubria

Ganzkörperphysiologisches pharmakokinetisches (PBPK) Modell zur Abschätzung zerebraler und systemischer Midazolam-Konzentrationen bei Intensivpatienten unter Sedierung.

Diese Studie untersucht, welche unabhängigen Variablen die Pharmakokinetik von Midazolam bei kritisch kranken Patienten beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verfolgt drei spezifische Ziele:

  1. ein Midazolam-PBPK-Modell zu erstellen, das auf anthropometrischen und physiopathologischen Daten von eingeschlossenen Patienten basiert;
  2. um die zerebralen und systemischen Midazolam-Konzentrationen abzuschätzen;
  3. um unabhängige Variablen über die Pharmakokinetik von Midazolam bei kritisch kranken Patienten zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Varese, Italien, 21100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Patienten auf der Intensivstation, mechanisch beatmet, mit Midazolam sediert, intravenös fortgesetzte Perfusion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation
  • kaukasisch
  • Klinische Indikation für eine mindestens 72-stündige kontinuierliche Sedierung mit Midazolam
  • MAP zwischen 60 und 150 mmHg, auch wenn mit Aminunterstützung erhalten
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Jede endokranielle Läsion, spontan oder induziert
  • PaCO2 > 60 mmHg oder < 30 mmHg
  • PaO2 < 50 mmHg
  • Schwangerschaft
  • Anurie
  • Jede Transplantation
  • Schweres Leberversagen (Kind C)
  • Lebenserwartung < 72 Stunden
  • Ketoconazol und antiretrovirale Medikamente in der Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Midazolam

Die Patienten werden innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen Midazolam-Perfusion aufgenommen.

Die Blut- und Urinentnahme erfolgt nach folgendem Zeitplan:

  • 24h: Blut (3ml)
  • 48h: Blut (3 ml) und Urin
  • Ende der Infusion: Blut (3 ml)
  • 6 Stunden nach Ende der Infusion: Blut (3 ml) und Urin.

Blutproben werden 10 Minuten lang bei 3300 U/min zentrifugiert, dann wird der Überstand in Reagenzgläser gegeben und bei -20 °C gelagert; Urinproben werden ebenfalls bei -20 °C eingefroren.

Anschließend werden alle gefrorenen Proben analysiert, um die Midazolam-Konzentrationen zu ermitteln.
Verfahren: Blut- und Urinentnahme

Die Blut- und Urinentnahme erfolgt nach folgendem Zeitplan:

  • 24h: Blut (3ml)
  • 48h: Blut (3 ml) und Urin
  • Ende der Infusion: Blut (3 ml)
  • 6 Stunden nach Ende der Infusion: Blut (3 ml) und Urin. Blutproben werden 10 Minuten lang bei 3300 U/min zentrifugiert, dann wird der Überstand in Reagenzgläser gegeben und bei -20 °C gelagert; Urinproben werden ebenfalls bei -20 °C eingefroren.

Anschließend werden alle gefrorenen Proben analysiert, um die Midazolam-Konzentrationen zu ermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Midazolam-Konzentration in Serum und Urin
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet

Wir berechnen die AUC von Midazolam in Serum und Urin anhand von Blut- und Urinproben. Mit diesen Daten werden wir die Eliminationskonstanten bewerten und ein physiologisch basiertes pharmakokinetisches Modell für Midazolam erstellen, das das Arzneimittelkonzentrationsprofil im Gehirn und Fettgewebe simuliert.

Der Zeitpunkt für die Blut- und Urinprobenentnahme ist:

  • 1 Blutprobe wird nach 24 Stunden zu Beginn der kontinuierlichen intravenösen Infusion von Midazolam entnommen
  • 1 Blutprobe und 1 Urinprobe werden nach 48 Stunden zu Beginn der kontinuierlichen intravenösen Infusion von Midazolam entnommen
  • 1 Blutprobe wird am Ende der kontinuierlichen intravenösen Infusion von Midazolam entnommen (die Dauer der Infusion ist bei jedem Patienten je nach klinischem Fall unterschiedlich).
  • 1 Blutprobe und 1 Urinprobe werden nach 6 Stunden am Ende der kontinuierlichen intravenösen Infusion von Midazolam entnommen (die Dauer der Infusion ist für jeden Patienten je nach klinischem Fall unterschiedlich).
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettmassenanalyse und ihre Bedeutung für die Arzneimittelverteilung.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bei der Einschreibung werden wir Daten über die Fettmasse in unserer Bevölkerung sammeln. Unser Ziel ist es herauszufinden, inwieweit diese Variable die Verteilung von Midazolam im Körper verändern kann. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um herauszufinden, ob unterschiedliche Körpermassenwerte mit unterschiedlichen Blutkonzentrationen von Midazolam bei konstantem Niveau korrelieren.
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Mitarbeiter

University of Milan

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Severgnini, Prof., Università degli Studi dell'Insubria, Varese, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 724

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