Modelo farmacocinético basado en la fisiología del cuerpo entero de midazolam (MidPBPK)
23 de mayo de 2017 actualizado por: Paolo Severgnini, Università degli Studi dell'Insubria
Modelo farmacocinético basado en la fisiología de todo el cuerpo (PBPK) para estimar las concentraciones de midazolam cerebral y sistémica en pacientes de la UCI bajo sedación.
Este estudio investiga qué variables independientes pueden influir en la farmacocinética de midazolam en pacientes críticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene tres objetivos específicos:
- crear un modelo de Midazolam PBPK basado en datos antropométricos y fisiopatológicos de pacientes inscritos;
- estimar las concentraciones cerebrales y sistémicas de Midazolam;
- evaluar variables independientes sobre la farmacocinética de midazolam en pacientes críticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Varese, Italia, 21100
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes críticos en Unidad de Cuidados Intensivos, ventilados mecánicamente, sedados con midazolam, perfusión intravenosa continua.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingreso en la UCI
- caucásico
- Indicación clínica de al menos 72h de sedación continua con Midazolam
- MAP entre 60 - 150 mmHg, incluso si se obtiene con soporte de amina
- consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- Cualquier lesión endocraneal, espontánea o inducida
- PaCO2 > 60 mmHg o < 30 mmHg
- PaO2 < 50 mmHg
- El embarazo
- Anuria
- Cualquier trasplante
- Insuficiencia hepática grave (Niño C)
- Esperanza de vida < 72h
- Ketoconazol y antirretrovirales en terapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Midazolam
Los pacientes se inscribirán dentro de las 24 horas desde el comienzo de la perfusión continua de midazolam. El muestreo de sangre y orina seguirá este programa:
Las muestras de sangre se centrifugarán durante 10 minutos a 3300 rpm, luego se colocará el sobrenadante en tubos de ensayo y se almacenará a -20 °C; las muestras de orina también se congelarán a -20°C. Luego, todas las muestras congeladas se analizarán para obtener las concentraciones de midazolam. |
El muestreo de sangre y orina seguirá este programa:
Luego, todas las muestras congeladas se analizarán para obtener las concentraciones de midazolam. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de midazolam en suero y orina
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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Calcularemos el AUC de midazolam en suero y orina usando muestras de sangre y orina. Con estos datos, evaluaremos las constantes de eliminación y crearemos un modelo farmacocinético de base fisiológica para midazolam que simule el perfil de concentración del fármaco en el cerebro y el tejido adiposo. El tiempo de las muestras de sangre y orina es:
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de masa grasa y su importancia en la distribución de fármacos.
Periodo de tiempo: En la inscripción
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En el momento de la inscripción recopilaremos datos sobre la masa grasa en nuestra población.
Nuestro objetivo es determinar cuánto puede modificar esta variable la distribución del Midazolam en el organismo.
Se realizará un análisis estadístico para determinar si los diferentes valores de masa corporal se correlacionan con diferentes concentraciones sanguíneas de midazolam a un nivel constante.
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En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Severgnini, Prof., Università degli Studi dell'Insubria, Varese, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 724
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