Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midazolam Helkrop Fysiologisk baseret farmakokinetisk model (MidPBPK)

23. maj 2017 opdateret af: Paolo Severgnini, Università degli Studi dell'Insubria

Fysiologisk baseret farmakokinetisk (PBPK) model for hele kroppen til at estimere cerebrale og systemiske midazolamkoncentrationer hos ICU-patienter under sedation.

Denne undersøgelse undersøger, hvilke uafhængige variabler der kan påvirke Midazolams farmakokinetik hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har tre specifikke mål:

  1. at skabe en Midazolam PBPK-model baseret på antropometriske og fysiopatologiske data fra indskrevne patienter;
  2. at estimere cerebrale og systemiske Midazolam-koncentrationer;
  3. at vurdere uafhængige variabler om Midazolams farmakokinetik hos kritisk syge patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Varese, Italien, 21100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge patienter på intensiv afdeling, mekanisk ventileret, bedøvet med midazolam, intravenøs fortsat perfusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU indlæggelse
  • kaukasisk
  • Klinisk indikation på mindst 72 timers kontinuerlig sedation med Midazolam
  • MAP mellem 60 - 150 mmHg, selvom det opnås med aminunderstøttelse
  • indhentet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver endokraniel læsion, spontan eller induceret
  • PaCO2 > 60 mmHg eller < 30 mmHg
  • PaO2 < 50 mmHg
  • Graviditet
  • Anuria
  • Enhver transplantation
  • Svært leversvigt (barn C)
  • Forventet levetid < 72 timer
  • Ketoconazol og antiretrovirale midler i terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Midazolam

Patienter vil blive indskrevet inden for 24 timer fra begyndelsen af ​​kontinuerlig Midazolam-perfusion.

Blod- og urinprøvetagning vil følge denne tidsplan:

  • 24 timer: blod (3 ml)
  • 48 timer: blod (3 ml) og urin
  • Slut på infusion: blod (3 ml)
  • 6 timer efter endt infusion: blod (3 ml) og urin.

Blodprøver vil blive centrifugeret i 10 minutter ved 3300 rpm, derefter vil supernatanten blive anbragt i reagensglas og opbevaret ved -20°C; urinprøver fryses også ved -20°C.

Derefter vil alle frosne prøver blive analyseret for at få Midazolam-koncentrationer.
Procedure: Blod- og urinprøvetagning

Blod- og urinprøvetagning vil følge denne tidsplan:

  • 24 timer: blod (3 ml)
  • 48 timer: blod (3 ml) og urin
  • Slut på infusion: blod (3 ml)
  • 6 timer efter endt infusion: blod (3 ml) og urin. Blodprøver vil blive centrifugeret i 10 minutter ved 3300 rpm, derefter vil supernatanten blive anbragt i reagensglas og opbevaret ved -20°C; urinprøver fryses også ved -20°C.

Derefter vil alle frosne prøver blive analyseret for at få Midazolam-koncentrationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Midazolam koncentration i serum og urin
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger

Vi vil beregne Midazolam AUC i serum og urin ved hjælp af blod- og urinprøver. Med disse data vil vi evaluere eliminationskonstanterne og skabe en fysiologisk baseret farmakokinetisk model for Midazolam, der simulerer lægemiddelkoncentrationsprofilen i hjerne og fedtvæv.

Tidspunktet for blod- og urinprøver er:

  • 1 blodprøve vil blive udtaget efter 24 timer i begyndelsen af ​​kontinuerlig intravenøs infusion af Midazolam
  • 1 blodprøve og 1 urinprøve vil blive udtaget efter 48 timer i begyndelsen af ​​kontinuerlig intravenøs infusion af Midazolam
  • 1 blodprøve vil blive udtaget ved afslutningen af ​​kontinuerlig intravenøs infusion af Midazolam (varigheden af ​​infusionen er forskellig for hver patient afhængigt af det kliniske tilfælde)
  • 1 blodprøve og 1 urinprøve vil blive udtaget efter 6 timer ved afslutningen af ​​kontinuerlig intravenøs infusion af Midazolam (varigheden af ​​infusionen er forskellig for hver patient afhængigt af det kliniske tilfælde)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtmasseanalyse og dens betydning for distribution af lægemidler.
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved tilmelding vil vi indsamle data om fedtmasse i vores befolkning. Vores mål er at bestemme, hvor meget denne variabel kan ændre fordelingen af ​​Midazolam i kroppen. Statistisk analyse vil blive udført for at finde ud af, om forskellige kropsmasseværdier er korreleret med forskellige blodkoncentrationer af Midazolam ved konstant niveau.
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Samarbejdspartnere

University of Milan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Severgnini, Prof., Università degli Studi dell'Insubria, Varese, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

1. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 724

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Blod- og urinprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner