Midazolam Helkropp Fysiologiskt baserad farmakokinetisk modell (MidPBPK)
23 maj 2017 uppdaterad av: Paolo Severgnini, Università degli Studi dell'Insubria
Fysiologiskt baserad farmakokinetisk (PBPK) modell för hela kroppen för att uppskatta cerebrala och systemiska midazolamkoncentrationer hos ICU-patienter under sedering.
Denna studie undersöker vilka oberoende variabler som kan påverka Midazolams farmakokinetik hos kritiskt sjuka patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie har tre specifika syften:
- att skapa en Midazolam PBPK-modell baserad på antropometriska och fysiopatologiska data från inskrivna patienter;
- att uppskatta cerebrala och systemiska midazolamkoncentrationer;
- att bedöma oberoende variabler om Midazolams farmakokinetik hos kritiskt sjuka patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Varese, Italien, 21100
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelning, mekaniskt ventilerade, sövda med midazolam, intravenös fortsatt perfusion.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inläggning på intensivvårdsavdelning
- kaukasiska
- Klinisk indikation på minst 72 timmars kontinuerlig sedering med Midazolam
- MAP mellan 60 - 150 mmHg, även om den erhålls med aminstöd
- informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Endokraniell lesion, spontan eller inducerad
- PaCO2 > 60 mmHg eller < 30 mmHg
- PaO2 < 50 mmHg
- Graviditet
- Anuria
- Eventuell transplantation
- Svår leversvikt (barn C)
- Förväntad livslängd < 72h
- Ketokonazol och antiretrovirala medel i terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Midazolam
Patienterna kommer att inkluderas inom 24 timmar från början av kontinuerlig Midazolam-perfusion. Blod- och urinprov kommer att följa detta schema:
Blodprover kommer att centrifugeras i 10 minuter vid 3300 rpm, sedan kommer supernatanten att placeras i provrör och förvaras vid -20°C; urinprover kommer också att frysas vid -20°C. Sedan kommer alla frysta prover att analyseras för att få midazolamkoncentrationer. |
Blod- och urinprov kommer att följa detta schema:
Sedan kommer alla frysta prover att analyseras för att få midazolamkoncentrationer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midazolamkoncentration i serum och urin
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Vi kommer att beräkna Midazolam AUC i serum och urin med hjälp av blod- och urinprov. Med dessa data kommer vi att utvärdera elimineringskonstanterna och skapa en fysiologiskt baserad farmakokinetisk modell för Midazolam som simulerar läkemedelskoncentrationsprofilen i hjärna och fettvävnad. Tidpunkten för blod- och urinproverna är:
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fettmassaanalys och dess betydelse för läkemedelsdistribution.
Tidsram: Vid inskrivning
|
Vid inskrivningen kommer vi att samla in data om fettmassa i vår befolkning.
Vårt mål är att bestämma hur mycket denna variabel kan modifiera distributionen av midazolam i kroppen.
Statistisk analys kommer att utföras för att finna om olika kroppsmassavärden är korrelerade med olika blodkoncentrationer av Midazolam vid jämn nivå.
|
Vid inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paolo Severgnini, Prof., Università degli Studi dell'Insubria, Varese, Italy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
1 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 724
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .