Midazolam 전신 생리학적 기반 약동학 모델 (MidPBPK)
2017년 5월 23일 업데이트: Paolo Severgnini, Università degli Studi dell'Insubria
진정 중인 ICU 환자의 대뇌 및 전신 미다졸람 농도를 추정하기 위한 전신 생리학적 기반 약동학(PBPK) 모델.
이 연구는 중환자에서 Midazolam 약동학에 영향을 미칠 수 있는 독립 변수를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 세 가지 구체적인 목표가 있습니다.
- 등록된 환자의 인체 측정 및 생리병리학적 데이터를 기반으로 Midazolam PBPK 모델을 생성합니다.
- 대뇌 및 전신 Midazolam 농도를 추정하기 위해;
- 중환자에서 Midazolam 약동학에 대한 독립 변수를 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Varese, 이탈리아, 21100
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
중환자실에 있는 중환자실에서 기계 환기, 미다졸람으로 진정, 정맥 내 지속적인 관류.
설명
포함 기준:
- ICU 입원
- 코카서스 사람
- Midazolam으로 최소 72시간 연속 진정의 임상 적응증
- 60 - 150 mmHg 사이의 MAP, 아민 지원으로 얻은 경우에도
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 임의의 내분비 병변, 자발적 또는 유발
- PaCO2 > 60mmHg 또는 < 30mmHg
- PaO2 < 50mmHg
- 임신
- 아누리아
- 모든 이식
- 중증 간부전(아동C)
- 기대 수명 < 72시간
- 치료 중인 케토코나졸 및 항레트로바이러스제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
미다졸람
환자는 지속적인 Midazolam 관류 시작 후 24시간 이내에 등록됩니다. 혈액 및 소변 샘플링은 다음 일정을 따릅니다.
혈액 샘플을 3300rpm에서 10분 동안 원심분리한 다음 상층액을 시험관에 넣고 -20°C에서 보관합니다. 소변 샘플도 -20°C에서 동결됩니다. 그런 다음 모든 냉동 샘플을 분석하여 Midazolam 농도를 얻습니다. |
혈액 및 소변 샘플링은 다음 일정을 따릅니다.
그런 다음 모든 냉동 샘플을 분석하여 Midazolam 농도를 얻습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 및 소변의 미다졸람 농도
기간: 참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
|
혈액 및 소변 샘플을 사용하여 혈청 및 소변의 Midazolam AUC를 계산합니다. 이 데이터를 사용하여 제거 상수를 평가하고 뇌 및 지방 조직의 약물 농도 프로파일을 시뮬레이션하는 Midazolam에 대한 생리학적 기반 약동학 모델을 생성합니다. 혈액 및 소변 샘플 시간은 다음과 같습니다.
|
참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체지방 분석 및 약물 분포에서의 중요성.
기간: 등록 시
|
등록 시 인구의 체지방량에 대한 데이터를 수집합니다.
우리의 목표는 이 변수가 신체의 Midazolam 분포를 얼마나 수정할 수 있는지 결정하는 것입니다.
서로 다른 체질량 값이 정상 수준에서 서로 다른 Midazolam 혈중 농도와 상관관계가 있는지 알아보기 위해 통계 분석을 수행합니다.
|
등록 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paolo Severgnini, Prof., Università degli Studi dell'Insubria, Varese, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .