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Midazolam Whole Body Modello farmacocinetico su base fisiologica (MidPBPK)

23 maggio 2017 aggiornato da: Paolo Severgnini, Università degli Studi dell'Insubria

Modello farmacocinetico su base fisiologica (PBPK) di tutto il corpo per stimare le concentrazioni cerebrali e sistemiche di midazolam nei pazienti in terapia intensiva sotto sedazione.

Questo studio indaga quali variabili indipendenti possono influenzare la farmacocinetica del midazolam nei pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha tre obiettivi specifici:

  1. creare un modello Midazolam PBPK basato su dati antropometrici e fisiopatologici dei pazienti arruolati;
  2. stimare le concentrazioni cerebrali e sistemiche di Midazolam;
  3. valutare le variabili indipendenti sulla farmacocinetica del midazolam nei pazienti critici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti critici in Terapia Intensiva, ventilati meccanicamente, sedati con midazolam, perfusione endovenosa continua.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in terapia intensiva
  • caucasico
  • Indicazione clinica di almeno 72 ore di sedazione continua con Midazolam
  • MAP tra 60 - 150 mmHg, anche se ottenuta con supporto amminico
  • consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi lesione endocranica, spontanea o indotta
  • PaCO2 > 60 mmHg o < 30 mmHg
  • PaO2 < 50 mmHg
  • Gravidanza
  • Anuria
  • Qualsiasi trapianto
  • Grave insufficienza epatica (Child C)
  • Aspettativa di vita < 72 ore
  • Ketoconazolo e antiretrovirali in terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Midazolam

I pazienti saranno arruolati entro 24 ore dall'inizio della perfusione continua di Midazolam.

Il prelievo di sangue e urine seguirà questo programma:

  • 24h: sangue (3ml)
  • 48h: sangue (3ml) e urina
  • Fine dell'infusione: sangue (3ml)
  • 6 ore dopo la fine dell'infusione: sangue (3 ml) e urina.

I campioni di sangue saranno centrifugati per 10 minuti a 3300rpm, quindi il supernatante sarà posto in provette e conservato a -20°C; anche i campioni di urina saranno congelati a -20°C.

Quindi tutti i campioni congelati verranno analizzati per ottenere le concentrazioni di Midazolam.
Procedura: Prelievo di sangue e urine

Il prelievo di sangue e urine seguirà questo programma:

  • 24h: sangue (3ml)
  • 48h: sangue (3ml) e urina
  • Fine dell'infusione: sangue (3ml)
  • 6 ore dopo la fine dell'infusione: sangue (3 ml) e urina. I campioni di sangue saranno centrifugati per 10 minuti a 3300rpm, quindi il supernatante sarà posto in provette e conservato a -20°C; anche i campioni di urina saranno congelati a -20°C.

Quindi tutti i campioni congelati verranno analizzati per ottenere le concentrazioni di Midazolam.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di midazolam nel siero e nelle urine
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane

Calcoleremo l'AUC del midazolam nel siero e nelle urine utilizzando campioni di sangue e urine. Con questi dati valuteremo le costanti di eliminazione e creeremo un modello farmacocinetico su base fisiologica per il midazolam simulando il profilo di concentrazione del farmaco nel cervello e nel tessuto adiposo.

La tempistica dei prelievi di sangue e urina è:

  • 1 campione di sangue verrà raccolto dopo 24 ore dall'inizio dell'infusione endovenosa continua di Midazolam
  • 1 campione di sangue e 1 campione di urina saranno raccolti dopo 48 ore dall'inizio dell'infusione endovenosa continua di Midazolam
  • 1 campione di sangue verrà raccolto al termine dell'infusione endovenosa continua di Midazolam (la durata dell'infusione è diversa per ogni paziente a seconda del caso clinico)
  • 1 campione di sangue e 1 campione di urina saranno raccolti dopo 6 ore al termine dell'infusione endovenosa continua di Midazolam (la durata dell'infusione è diversa per ogni paziente a seconda del caso clinico)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della massa grassa e sua importanza nella distribuzione dei farmaci.
Lasso di tempo: All'iscrizione
Al momento dell'arruolamento raccoglieremo dati sulla massa grassa nella nostra popolazione. Il nostro obiettivo è determinare quanto questa variabile può modificare la distribuzione del Midazolam nel corpo. Verrà eseguita un'analisi statistica per stabilire se diversi valori di massa corporea sono correlati con diverse concentrazioni ematiche di Midazolam a livelli stazionari.
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Collaboratori

University of Milan

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Severgnini, Prof., Università degli Studi dell'Insubria, Varese, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 724

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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