Fyziologicky založený farmakokinetický model celého těla midazolamu (MidPBPK)
23. května 2017 aktualizováno: Paolo Severgnini, Università degli Studi dell'Insubria
Fyziologicky založený farmakokinetický model celého těla (PBPK) pro odhad cerebrálních a systémových koncentrací midazolamu u pacientů na JIP v sedaci.
Tato studie zkoumá, jaké nezávislé proměnné mohou ovlivnit farmakokinetiku midazolamu u kriticky nemocných pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie má tři konkrétní cíle:
- vytvořit model Midazolam PBPK založený na antropometrických a fyziopatologických datech od zařazených pacientů;
- odhadnout cerebrální a systémové koncentrace midazolamu;
- k posouzení nezávislých proměnných o farmakokinetice midazolamu u kriticky nemocných pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Varese, Itálie, 21100
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kriticky nemocní pacienti na jednotce intenzivní péče, mechanicky ventilovaní, sedováni midazolamem, kontinuální nitrožilní perfuze.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vstup na JIP
- kavkazský
- Klinická indikace minimálně 72 hodin nepřetržité sedace midazolamem
- MAP mezi 60 - 150 mmHg, i když je získán s aminovým nosičem
- získán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli endokraniální léze, spontánní nebo indukovaná
- PaCO2 > 60 mmHg nebo < 30 mmHg
- PaO2 < 50 mmHg
- Těhotenství
- Anurie
- Jakákoli transplantace
- Těžké selhání jater (dítě C)
- Předpokládaná délka života < 72h
- Ketokonazol a antiretrovirotika v terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Midazolam
Pacienti budou zařazeni do 24 hodin od začátku kontinuální perfuze midazolamu. Odběr krve a moči bude probíhat podle tohoto plánu:
Vzorky krve budou centrifugovány po dobu 10 minut při 3300 ot./min., poté bude supernatant umístěn do zkumavek a skladován při -20 °C; vzorky moči budou rovněž zmraženy na -20°C. Poté budou všechny zmrazené vzorky analyzovány, aby se získaly koncentrace midazolamu. |
Odběr krve a moči bude probíhat podle tohoto plánu:
Poté budou všechny zmrazené vzorky analyzovány, aby se získaly koncentrace midazolamu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace midazolamu v séru a moči
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny
|
Vypočteme AUC midazolamu v séru a moči pomocí vzorků krve a moči. S těmito daty vyhodnotíme eliminační konstanty a vytvoříme fyziologicky založený farmakokinetický model pro midazolam simulující profil koncentrace léčiva v mozku a tukové tkáni. Načasování odběrů krve a moči je:
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza tukové hmoty a její význam v distribuci léčiv.
Časové okno: Při zápisu
|
Při zápisu budeme sbírat údaje o tukové hmotě v naší populaci.
Naším cílem je určit, do jaké míry může tato proměnná modifikovat distribuci midazolamu v těle.
Provede se statistická analýza, aby se zjistilo, zda různé hodnoty tělesné hmotnosti korelují s různou koncentrací midazolamu v krvi na ustálené úrovni.
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Severgnini, Prof., Università degli Studi dell'Insubria, Varese, Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 724
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Odběr krve a moči
-
Baylor UniversityDokončenoHIV | Implementační věda | Vlastní odběr vzorků | Komunikační modelGhana