Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Midazolam teljes test fiziológiai alapú farmakokinetikai modell (MidPBPK)

2017. május 23. frissítette: Paolo Severgnini, Università degli Studi dell'Insubria

Egész test fiziológiai alapú farmakokinetikai (PBPK) modell az agyi és szisztémás midazolamkoncentráció becslésére az intenzív osztályon szedáció alatt álló betegeknél.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy mely független változók befolyásolhatják a midazolám farmakokinetikáját kritikus állapotú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak három konkrét célja van:

  1. Midazolam PBPK modell létrehozása a bevont betegek antropometriai és fiziopatológiai adatai alapján;
  2. agyi és szisztémás midazolámkoncentráció becslése;
  3. független változók értékelése a midazolám farmakokinetikájával kapcsolatban kritikus állapotú betegekben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Varese, Olaszország, 21100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kritikus állapotú betegek Intenzív Osztályon, gépi lélegeztetés, midazolammal szedált, intravénás folyamatos perfúzió.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ICU belépés
  • kaukázusi
  • Klinikai javallat legalább 72 órás folyamatos szedáció midazolammal
  • MAP 60-150 Hgmm között, még akkor is, ha amin hordozóval nyertük
  • tájékozott beleegyezés megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen spontán vagy indukált endokraniális elváltozás
  • PaCO2 > 60 Hgmm vagy < 30 Hgmm
  • PaO2 < 50 Hgmm
  • Terhesség
  • Anuria
  • Bármilyen transzplantáció
  • Súlyos májelégtelenség (C gyermek)
  • Várható élettartam < 72 óra
  • Ketokonazol és antiretrovirális szerek a terápiában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Midazolam

A betegeket a folyamatos midazolám perfúzió kezdetétől számított 24 órán belül be kell vonni.

A vér- és vizeletmintavétel a következő ütemezés szerint történik:

  • 24 óra: vér (3 ml)
  • 48 óra: vér (3 ml) és vizelet
  • Az infúzió vége: vér (3 ml)
  • 6 órával az infúzió befejezése után: vér (3 ml) és vizelet.

A vérmintákat 10 percig 3300 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk, majd a felülúszót kémcsövekbe helyezzük és -20 °C-on tároljuk; a vizeletmintákat -20°C-on is lefagyasztják.

Ezután minden fagyasztott mintát elemezni kell a midazolám koncentráció meghatározásához.
Eljárás: Vér- és vizeletminta vétel

A vér- és vizeletmintavétel a következő ütemezés szerint történik:

  • 24 óra: vér (3 ml)
  • 48 óra: vér (3 ml) és vizelet
  • Az infúzió vége: vér (3 ml)
  • 6 órával az infúzió befejezése után: vér (3 ml) és vizelet. A vérmintákat 10 percig 3300 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk, majd a felülúszót kémcsövekbe helyezzük és -20 °C-on tároljuk; a vizeletmintákat -20°C-on is lefagyasztják.

Ezután minden fagyasztott mintát elemezni kell a midazolám koncentráció meghatározásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Midazolam koncentrációja a szérumban és a vizeletben
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 hétig követik

Vér- és vizeletminták segítségével számítjuk ki a Midazolam AUC értékét a szérumban és a vizeletben. Ezekkel az adatokkal kiértékeljük az eliminációs állandókat, és létrehozunk egy fiziológiai alapú farmakokinetikai modellt a midazolam számára, amely szimulálja a gyógyszerkoncentráció profilját az agyban és a zsírszövetben.

A vér- és vizeletminták időzítése a következő:

  • A Midazolam folyamatos intravénás infúziójának kezdetén 24 óra elteltével 1 vérmintát vesznek
  • 1 vérmintát és 1 vizeletmintát vesznek 48 óra elteltével a Midazolam folyamatos intravénás infúzió kezdetekor.
  • A Midazolam folyamatos intravénás infúziója végén 1 vérmintát vesznek (az infúzió időtartama betegenként eltérő, a klinikai esettől függően)
  • A Midazolam folyamatos intravénás infúziója után 6 óra elteltével 1 vérmintát és 1 vizeletmintát veszünk (az infúzió időtartama betegenként eltérő a klinikai esettől függően)
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 hétig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsírtömeg-elemzés és jelentősége a gyógyszerforgalmazásban.
Időkeret: A beiratkozáskor
A beiratkozáskor adatokat gyűjtünk lakosságunk zsírtömegéről. Célunk annak meghatározása, hogy ez a változó mennyire tudja módosítani a midazolam eloszlását a szervezetben. Statisztikai elemzést végeznek annak megállapítására, hogy a különböző testtömeg-értékek korrelálnak-e a midazolam eltérő vérkoncentrációjával állandó szinten.
A beiratkozáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Università degli Studi dell'Insubria

Együttműködők

University of Milan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paolo Severgnini, Prof., Università degli Studi dell'Insubria, Varese, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 724

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel