Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Midazolam Fysiologisch gebaseerd farmacokinetisch model voor het hele lichaam (MidPBPK)

23 mei 2017 bijgewerkt door: Paolo Severgnini, Università degli Studi dell'Insubria

Fysiologisch gebaseerd farmacokinetisch (PBPK) model voor het hele lichaam om cerebrale en systemische midazolamconcentraties te schatten bij IC-patiënten onder sedatie.

Deze studie onderzoekt welke onafhankelijke variabelen de farmacokinetiek van midazolam kunnen beïnvloeden bij ernstig zieke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft drie specifieke doelstellingen:

  1. een Midazolam PBPK-model creëren op basis van antropometrische en fysiopathologische gegevens van geregistreerde patiënten;
  2. om cerebrale en systemische Midazolam-concentraties te schatten;
  3. om onafhankelijke variabelen over de farmacokinetiek van midazolam bij ernstig zieke patiënten te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Varese, Italië, 21100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kritiek zieke patiënten op de Intensive Care, mechanisch beademd, verdoofd met midazolam, intraveneuze continue perfusie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IC-opname
  • Kaukasisch
  • Klinische indicatie van minimaal 72 uur continue sedatie met midazolam
  • MAP tussen 60 - 150 mmHg, zelfs indien verkregen met amineondersteuning
  • geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke endocraniale laesie, spontaan of geïnduceerd
  • PaCO2 > 60 mmHg of < 30 mmHg
  • PaO2 < 50 mmHg
  • Zwangerschap
  • Anurie
  • Elke transplantatie
  • Ernstig leverfalen (kind C)
  • Levensverwachting < 72u
  • Ketoconazol en antiretrovirale middelen in therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Midazolam

Patiënten zullen binnen 24 uur vanaf het begin van de continue Midazolam-perfusie worden ingeschreven.

Bloed- en urinemonsters volgen dit schema:

  • 24u: bloed (3ml)
  • 48u: bloed (3ml) en urine
  • Einde van de infusie: bloed (3 ml)
  • 6 uur na het einde van de infusie: bloed (3 ml) en urine.

Bloedmonsters worden gedurende 10 minuten bij 3300 tpm gecentrifugeerd, daarna wordt het supernatant in reageerbuizen geplaatst en bij -20°C bewaard; urinemonsters worden ook bij -20°C ingevroren.

Vervolgens worden alle ingevroren monsters geanalyseerd om midazolamconcentraties te verkrijgen.
Procedure: Bloed- en urinemonsters

Bloed- en urinemonsters volgen dit schema:

  • 24u: bloed (3ml)
  • 48u: bloed (3ml) en urine
  • Einde van de infusie: bloed (3ml)
  • 6 uur na het einde van de infusie: bloed (3 ml) en urine. Bloedmonsters worden gedurende 10 minuten bij 3300 tpm gecentrifugeerd, daarna wordt het supernatant in reageerbuizen geplaatst en bij -20°C bewaard; urinemonsters worden ook bij -20°C ingevroren.

Vervolgens worden alle ingevroren monsters geanalyseerd om midazolamconcentraties te verkrijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Midazolamconcentratie in serum en urine
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken

We zullen de AUC van midazolam in serum en urine berekenen met behulp van bloed- en urinemonsters. Met deze gegevens zullen we de eliminatieconstanten evalueren en een fysiologisch gebaseerd farmacokinetisch model voor midazolam creëren dat het geneesmiddelconcentratieprofiel in hersenen en vetweefsel simuleert.

De timing van de bloed- en urinemonsters is:

  • Na 24 uur aan het begin van de continue intraveneuze infusie van Midazolam wordt 1 bloedmonster afgenomen
  • Er wordt 1 bloedmonster en 1 urinemonster afgenomen na 48 uur aan het begin van de continue intraveneuze infusie van midazolam
  • Er zal 1 bloedmonster worden afgenomen aan het einde van de continue intraveneuze infusie van midazolam (de duur van de infusie is voor elke patiënt verschillend, afhankelijk van het klinisch geval)
  • Er wordt 1 bloedmonster en 1 urinemonster afgenomen na 6 uur aan het einde van de continue intraveneuze infusie van midazolam (de duur van de infusie verschilt per patiënt, afhankelijk van het klinisch geval).
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetmassa-analyse en het belang ervan bij de distributie van geneesmiddelen.
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Bij inschrijving verzamelen we gegevens over de vetmassa in onze populatie. Ons doel is om te bepalen in welke mate deze variabele de verdeling van midazolam in het lichaam kan wijzigen. Er wordt een statistische analyse uitgevoerd om na te gaan of verschillende waarden van het lichaamsgewicht gecorreleerd zijn met verschillende bloedconcentraties van Midazolam op een constant niveau.
Bij inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Medewerkers

University of Milan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Severgnini, Prof., Università degli Studi dell'Insubria, Varese, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 724

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren