Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Midatsolaamin koko kehon fysiologisesti perustuva farmakokineettinen malli (MidPBPK)

tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: Paolo Severgnini, Università degli Studi dell'Insubria

Koko kehon fysiologisesti perustuva farmakokineettinen (PBPK) malli aivo- ja systeemisten midatsolaamipitoisuuksien arvioimiseksi teho-osastolla sedaatiossa olevilla potilailla.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, mitkä riippumattomat muuttujat voivat vaikuttaa midatsolaamin farmakokinetiikkaan kriittisesti sairailla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä tutkimuksella on kolme erityistä tavoitetta:

  1. luoda Midatsolaami PBPK -malli, joka perustuu osallistuneiden potilaiden antropometrisiin ja fysiopatologisiin tietoihin;
  2. arvioida aivo- ja systeemiset midatsolaamipitoisuudet;
  3. arvioida riippumattomia muuttujia midatsolaamin farmakokinetiikasta kriittisesti sairailla potilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kriittisesti sairaat potilaat tehohoidossa, mekaanisesti ventiloitu, sedatoitu midatsolaamilla, jatkuva suonensisäinen perfuusio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ICU-pääsy
  • Kaukasialainen
  • Kliininen indikaatio vähintään 72 tunnin jatkuvasta sedaatiosta midatsolaamilla
  • MAP välillä 60 - 150 mmHg, vaikka se olisi saatu amiinikantajalla
  • saatu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa endokraniaalinen vaurio, spontaani tai indusoitu
  • PaCO2 > 60 mmHg tai < 30 mmHg
  • PaO2 < 50 mmHg
  • Raskaus
  • Anuria
  • Mikä tahansa elinsiirto
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (lapsi C)
  • Elinajanodote < 72h
  • Ketokonatsoli ja antiretroviraaliset lääkkeet hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Midatsolaami

Potilaat otetaan mukaan 24 tunnin kuluessa jatkuvan midatsolaamiperfuusion alkamisesta.

Veri- ja virtsanäytteet otetaan seuraavan aikataulun mukaan:

  • 24h: veri (3ml)
  • 48h: veri (3ml) ja virtsa
  • Infuusion loppu: veri (3 ml)
  • 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen: veri (3 ml) ja virtsa.

Verinäytteitä sentrifugoidaan 10 minuuttia nopeudella 3300 rpm, sitten supernatantti asetetaan koeputkiin ja säilytetään -20 °C:ssa; virtsanäytteet jäädytetään myös -20 °C:ssa.

Sitten kaikki pakastetut näytteet analysoidaan midatsolaamipitoisuuksien saamiseksi.
Menettely: Veri- ja virtsanäytteenotto

Veri- ja virtsanäytteet otetaan seuraavan aikataulun mukaan:

  • 24h: veri (3ml)
  • 48h: veri (3ml) ja virtsa
  • Infuusion loppu: veri (3 ml)
  • 6 tuntia infuusion päättymisen jälkeen: veri (3 ml) ja virtsa. Verinäytteitä sentrifugoidaan 10 minuuttia nopeudella 3300 rpm, sitten supernatantti asetetaan koeputkiin ja säilytetään -20 °C:ssa; virtsanäytteet jäädytetään myös -20 °C:ssa.

Sitten kaikki pakastetut näytteet analysoidaan midatsolaamipitoisuuksien saamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Midatsolaamipitoisuus seerumissa ja virtsassa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa

Laskemme seerumin ja virtsan Midatsolaamin AUC-arvon käyttämällä veri- ja virtsanäytteitä. Näillä tiedoilla arvioimme eliminaatiovakiot ja luomme fysiologisesti perustuvan farmakokineettisen mallin midatsolaamille, joka simuloi lääkeainepitoisuusprofiilia aivo- ja rasvakudoksessa.

Veri- ja virtsanäytteiden ajoitus on:

  • 1 verinäyte otetaan 24 tunnin kuluttua jatkuvan midatsolaamin suonensisäisen infuusion alussa
  • 1 verinäyte ja 1 virtsanäyte otetaan 48 tunnin kuluttua jatkuvan midatsolaamin suonensisäisen infuusion alkamisesta.
  • 1 verinäyte otetaan jatkuvan suonensisäisen Midatsolaamin infuusion lopussa (infuusion kesto on erilainen kullekin potilaalle kliinisen tapauksen mukaan)
  • 1 verinäyte ja 1 virtsanäyte kerätään 6 tunnin kuluttua jatkuvan midatsolaamin suonensisäisen infuusion lopussa (infuusion kesto on erilainen kullekin potilaalle kliinisen tapauksen mukaan)
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvamassaanalyysi ja sen merkitys huumeiden jakelussa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Ilmoittautumisen yhteydessä keräämme tietoja väestömme rasvamassasta. Tavoitteemme on määrittää, kuinka paljon tämä muuttuja voi muuttaa midatsolaamin jakautumista kehossa. Tilastollinen analyysi suoritetaan sen selvittämiseksi, korreloivatko erilaiset ruumiinmassaarvot eri veressä olevan midatsolaamin pitoisuuden kanssa tasaisella tasolla.
Ilmoittautumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università degli Studi dell'Insubria

Yhteistyökumppanit

University of Milan

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Severgnini, Prof., Università degli Studi dell'Insubria, Varese, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 724

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa