咪达唑仑全身生理学药代动力学模型 (MidPBPK)
2017年5月23日 更新者:Paolo Severgnini、Università degli Studi dell'Insubria
基于全身生理学的药代动力学 (PBPK) 模型估计 ICU 镇静患者的大脑和全身咪达唑仑浓度。
本研究调查了哪些自变量可能影响重症患者的咪达唑仑药代动力学。
研究概览
详细说明
本研究具有三个具体目标:
- 根据入组患者的人体测量学和病理生理学数据创建咪达唑仑 PBPK 模型;
- 估计脑和全身咪达唑仑浓度;
- 评估重症患者咪达唑仑药代动力学的自变量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Varese、意大利、21100
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
重症监护室危重病人,机械通气,咪达唑仑镇静,静脉持续灌注。
描述
纳入标准:
- ICU 准入
- 白种人
- 咪达唑仑持续镇静至少 72 小时的临床指征
- MAP 在 60 - 150 mmHg 之间,即使在胺支持下获得
- 获得知情同意
排除标准:
- 任何自发或诱发的颅内病变
- PaCO2 > 60 毫米汞柱或 < 30 毫米汞柱
- PaO2 < 50 毫米汞柱
- 怀孕
- 无尿症
- 任何移植
- 严重肝功能衰竭(儿童 C)
- 预期寿命 < 72h
- 酮康唑和抗逆转录病毒药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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咪达唑仑
患者将在连续咪达唑仑灌注开始后 24 小时内入组。 血液和尿液采样将遵循以下时间表:
血样3300rpm离心10分钟,上清液置于试管中-20℃保存;尿液样本也将在 -20°C 下冷冻。 然后将分析所有冷冻样品以获得咪达唑仑浓度。 |
血液和尿液采样将遵循以下时间表:
然后将分析所有冷冻样品以获得咪达唑仑浓度。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清和尿液中的咪达唑仑浓度
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 3 周
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我们将使用血液和尿液样本计算血清和尿液中的咪达唑仑 AUC。 利用这些数据,我们将评估消除常数,并为咪达唑仑创建一个基于生理学的药代动力学模型,以模拟大脑和脂肪组织中的药物浓度分布。 血液和尿液样本的时间是:
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参与者将在住院期间接受随访,预计平均 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪量分析及其在药物分配中的重要性。
大体时间:入学时
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在注册时,我们将收集有关人口脂肪量的数据。
我们的目标是确定该变量可以在多大程度上改变咪达唑仑在体内的分布。
将进行统计分析以发现不同的体重值是否与处于稳定水平的咪达唑仑的不同血液浓度相关。
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入学时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Paolo Severgnini, Prof.、Università degli Studi dell'Insubria, Varese, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月25日
首次发布 (估计)
2013年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月23日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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