- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01973894
Midazolam Helkropp Fysiologisk basert farmakokinetisk modell (MidPBPK)
Fysiologisk basert farmakokinetisk (PBPK) modell for hele kroppen for å estimere cerebrale og systemiske midazolamkonsentrasjoner hos ICU-pasienter under sedasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har tre spesifikke mål:
- å lage en Midazolam PBPK-modell basert på antropometriske og fysiopatologiske data fra registrerte pasienter;
- å estimere cerebrale og systemiske midazolamkonsentrasjoner;
- å vurdere uavhengige variabler om midazolams farmakokinetiske egenskaper hos kritisk syke pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Varese, Italia, 21100
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICU-innleggelse
- kaukasisk
- Klinisk indikasjon på minst 72 timers kontinuerlig sedasjon med Midazolam
- MAP mellom 60 - 150 mmHg, selv om oppnådd med aminstøtte
- informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Endokraniell lesjon, spontan eller indusert
- PaCO2 > 60 mmHg eller < 30 mmHg
- PaO2 < 50 mmHg
- Svangerskap
- Anuria
- Enhver transplantasjon
- Alvorlig leversvikt (barn C)
- Forventet levealder < 72t
- Ketokonazol og antiretrovirale midler i terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Midazolam
Pasienter vil bli registrert innen 24 timer fra begynnelsen av kontinuerlig Midazolam-perfusjon. Blod- og urinprøvetaking vil følge denne planen:
Blodprøver vil bli sentrifugert i 10 minutter ved 3300 rpm, deretter vil supernatanten plasseres i reagensglass og lagres ved -20°C; urinprøver fryses også ved -20°C. Deretter vil alle frosne prøver analyseres for å få Midazolam-konsentrasjoner. |
Blod- og urinprøvetaking vil følge denne planen:
Deretter vil alle frosne prøver analyseres for å få Midazolam-konsentrasjoner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Midazolamkonsentrasjon i serum og urin
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Vi vil beregne Midazolam AUC i serum og urin ved hjelp av blod- og urinprøver. Med disse dataene vil vi evaluere eliminasjonskonstantene og lage en fysiologisk basert farmakokinetisk modell for Midazolam som simulerer legemiddelkonsentrasjonsprofilen i hjerne og fettvev. Tidspunktet for blod- og urinprøver er:
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fettmasseanalyse og dens betydning for distribusjon av medikamenter.
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ved påmelding vil vi samle inn data om fettmasse i befolkningen vår.
Målet vårt er å bestemme hvor mye denne variabelen kan endre fordelingen av Midazolam i kroppen.
Statistisk analyse vil utføres for å finne om ulike kroppsmasseverdier er korrelert med ulike blodkonsentrasjoner av Midazolam ved jevnt nivå.
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Severgnini, Prof., Università degli Studi dell'Insubria, Varese, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 724
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respirasjonssvikt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina