Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midazolam Helkropp Fysiologisk basert farmakokinetisk modell (MidPBPK)

23. mai 2017 oppdatert av: Paolo Severgnini, Università degli Studi dell'Insubria

Fysiologisk basert farmakokinetisk (PBPK) modell for hele kroppen for å estimere cerebrale og systemiske midazolamkonsentrasjoner hos ICU-pasienter under sedasjon.

Denne studien undersøker hvilke uavhengige variabler som kan påvirke Midazolams farmakokinetikk hos kritisk syke pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien har tre spesifikke mål:

  1. å lage en Midazolam PBPK-modell basert på antropometriske og fysiopatologiske data fra registrerte pasienter;
  2. å estimere cerebrale og systemiske midazolamkonsentrasjoner;
  3. å vurdere uavhengige variabler om midazolams farmakokinetiske egenskaper hos kritisk syke pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Varese, Italia, 21100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritisk syke pasienter på intensivavdeling, mekanisk ventilert, bedøvet med midazolam, intravenøs fortsatt perfusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICU-innleggelse
  • kaukasisk
  • Klinisk indikasjon på minst 72 timers kontinuerlig sedasjon med Midazolam
  • MAP mellom 60 - 150 mmHg, selv om oppnådd med aminstøtte
  • informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Endokraniell lesjon, spontan eller indusert
  • PaCO2 > 60 mmHg eller < 30 mmHg
  • PaO2 < 50 mmHg
  • Svangerskap
  • Anuria
  • Enhver transplantasjon
  • Alvorlig leversvikt (barn C)
  • Forventet levealder < 72t
  • Ketokonazol og antiretrovirale midler i terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Midazolam

Pasienter vil bli registrert innen 24 timer fra begynnelsen av kontinuerlig Midazolam-perfusjon.

Blod- og urinprøvetaking vil følge denne planen:

  • 24 timer: blod (3 ml)
  • 48 timer: blod (3 ml) og urin
  • Slutt på infusjon: blod (3 ml)
  • 6 timer etter avsluttet infusjon: blod (3 ml) og urin.

Blodprøver vil bli sentrifugert i 10 minutter ved 3300 rpm, deretter vil supernatanten plasseres i reagensglass og lagres ved -20°C; urinprøver fryses også ved -20°C.

Deretter vil alle frosne prøver analyseres for å få Midazolam-konsentrasjoner.

Blod- og urinprøvetaking vil følge denne planen:

  • 24 timer: blod (3 ml)
  • 48 timer: blod (3 ml) og urin
  • Slutt på infusjon: blod (3 ml)
  • 6 timer etter avsluttet infusjon: blod (3 ml) og urin. Blodprøver vil bli sentrifugert i 10 minutter ved 3300 rpm, deretter vil supernatanten plasseres i reagensglass og lagres ved -20°C; urinprøver fryses også ved -20°C.

Deretter vil alle frosne prøver analyseres for å få Midazolam-konsentrasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midazolamkonsentrasjon i serum og urin
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker

Vi vil beregne Midazolam AUC i serum og urin ved hjelp av blod- og urinprøver. Med disse dataene vil vi evaluere eliminasjonskonstantene og lage en fysiologisk basert farmakokinetisk modell for Midazolam som simulerer legemiddelkonsentrasjonsprofilen i hjerne og fettvev.

Tidspunktet for blod- og urinprøver er:

  • 1 blodprøve vil bli tatt etter 24 timer ved begynnelsen av kontinuerlig intravenøs infusjon av Midazolam
  • 1 blodprøve og 1 urinprøve vil bli tatt etter 48 timer ved begynnelsen av kontinuerlig intravenøs infusjon av Midazolam
  • 1 blodprøve vil bli tatt på slutten av kontinuerlig intravenøs infusjon av Midazolam (varigheten av infusjonen er forskjellig for hver pasient i henhold til klinisk tilfelle)
  • 1 blodprøve og 1 urinprøve vil bli tatt etter 6 timer ved slutten av kontinuerlig intravenøs infusjon av Midazolam (varigheten av infusjonen er forskjellig for hver pasient i henhold til klinisk tilfelle)
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettmasseanalyse og dens betydning for distribusjon av medikamenter.
Tidsramme: Ved påmelding
Ved påmelding vil vi samle inn data om fettmasse i befolkningen vår. Målet vårt er å bestemme hvor mye denne variabelen kan endre fordelingen av Midazolam i kroppen. Statistisk analyse vil utføres for å finne om ulike kroppsmasseverdier er korrelert med ulike blodkonsentrasjoner av Midazolam ved jevnt nivå.
Ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Severgnini, Prof., Università degli Studi dell'Insubria, Varese, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

3
Abonnere