Midazolam Modelo farmacocinético baseado na fisiologia do corpo inteiro (MidPBPK)
23 de maio de 2017 atualizado por: Paolo Severgnini, Università degli Studi dell'Insubria
Modelo Farmacocinético de Base Fisiológica (PBPK) de Corpo Inteiro para Estimar as Concentrações Cerebral e Sistêmica de Midazolam em Pacientes de UTI Sob Sedação.
Este estudo investiga quais variáveis independentes podem influenciar a farmacocinética do Midazolam em pacientes críticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem três objetivos específicos:
- criar um modelo de Midazolam PBPK baseado em dados antropométricos e fisiopatológicos de pacientes inscritos;
- estimar as concentrações cerebrais e sistêmicas de Midazolam;
- avaliar variáveis independentes sobre a farmacocinética do Midazolam em pacientes críticos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Varese, Itália, 21100
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes críticos em Unidade de Terapia Intensiva, ventilados mecanicamente, sedados com midazolam, perfusão intravenosa continuada.
Descrição
Critério de inclusão:
- admissão na UTI
- caucasiano
- Indicação clínica de pelo menos 72h de sedação contínua com Midazolam
- PAM entre 60 - 150 mmHg, mesmo obtido com suporte de amina
- consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- Qualquer lesão endocraniana, espontânea ou induzida
- PaCO2 > 60 mmHg ou < 30 mmHg
- PaO2 < 50 mmHg
- Gravidez
- Anúria
- Qualquer transplante
- Insuficiência hepática grave (Criança C)
- Expectativa de vida < 72h
- Cetoconazol e antirretrovirais na terapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Midazolam
Os pacientes serão inscritos dentro de 24 horas a partir do início da perfusão contínua de Midazolam. A amostragem de sangue e urina seguirá este cronograma:
As amostras de sangue serão centrifugadas por 10 minutos a 3300rpm, então o sobrenadante será colocado em tubos de ensaio e armazenado a -20°C; as amostras de urina também serão congeladas a -20°C. Em seguida, todas as amostras congeladas serão analisadas para obter as concentrações de Midazolam. |
A amostragem de sangue e urina seguirá este cronograma:
Em seguida, todas as amostras congeladas serão analisadas para obter as concentrações de Midazolam. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de midazolam no soro e na urina
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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Calcularemos a AUC do Midazolam no soro e na urina usando amostras de sangue e urina. Com estes dados iremos avaliar as constantes de eliminação e criar um Modelo Farmacocinético Baseado Fisiologicamente para o Midazolam simulando o perfil de concentração do fármaco no cérebro e no tecido adiposo. O tempo das amostras de sangue e urina é:
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da massa gorda e sua importância na distribuição de medicamentos.
Prazo: Na inscrição
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No ato da inscrição, coletaremos dados sobre a massa gorda em nossa população.
Nosso objetivo é determinar o quanto essa variável pode modificar a distribuição do Midazolam no organismo.
A análise estatística será realizada para descobrir se diferentes valores de massa corporal estão correlacionados com diferentes concentrações sanguíneas de Midazolam em nível constante.
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Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Severgnini, Prof., Università degli Studi dell'Insubria, Varese, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 724
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