Физиологически обоснованная фармакокинетическая модель мидазолама для всего тела (MidPBPK)
23 мая 2017 г. обновлено: Paolo Severgnini, Università degli Studi dell'Insubria
Физиологически обоснованная фармакокинетическая модель всего тела (PBPK) для оценки церебральных и системных концентраций мидазолама у пациентов в отделении интенсивной терапии, находящихся под седацией.
В этом исследовании изучается, какие независимые переменные могут влиять на фармакокинетику мидазолама у пациентов в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование преследует три конкретные цели:
- создать мидазоламовую модель PBPK на основе антропометрических и физиопатологических данных включенных в исследование пациентов;
- оценить церебральные и системные концентрации мидазолама;
- для оценки независимых переменных фармакокинетики мидазолама у пациентов в критическом состоянии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Varese, Италия, 21100
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Тяжелобольные пациенты в отделении интенсивной терапии, искусственная вентиляция легких, седация мидазоламом, внутривенное продолжение перфузии.
Описание
Критерии включения:
- прием в отделение интенсивной терапии
- кавказец
- Клинические показания не менее 72 часов непрерывной седации мидазоламом
- Среднее артериальное давление от 60 до 150 мм рт. ст., даже если получено с поддержкой аминов
- получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Любое эндокраниальное поражение, спонтанное или индуцированное
- PaCO2 > 60 мм рт.ст. или < 30 мм рт.ст.
- РаО2 < 50 мм рт.ст.
- Беременность
- Анурия
- Любая трансплантация
- Тяжелая печеночная недостаточность (ребенок С)
- Ожидаемая продолжительность жизни < 72 часов
- Кетоконазол и антиретровирусные препараты в терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мидазолам
Пациенты будут зарегистрированы в течение 24 часов после начала непрерывной перфузии мидазолама. Забор крови и мочи проводится по следующему графику:
Образцы крови центрифугируют в течение 10 минут при 3300 об/мин, затем надосадочную жидкость помещают в пробирки и хранят при -20°С; образцы мочи также будут замораживаться при -20°C. Затем все замороженные образцы будут проанализированы для определения концентрации мидазолама. |
Забор крови и мочи проводится по следующему графику:
Затем все замороженные образцы будут проанализированы для определения концентрации мидазолама. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация мидазолама в сыворотке и моче
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели.
|
Мы рассчитаем AUC мидазолама в сыворотке и моче, используя образцы крови и мочи. С помощью этих данных мы оценим константы элиминации и создадим физиологически обоснованную фармакокинетику мидазолама, имитирующую профиль концентрации препарата в головном мозге и жировой ткани. Сроки забора крови и мочи:
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ жировой массы и его значение в распределении лекарств.
Временное ограничение: При зачислении
|
При регистрации мы будем собирать данные о массе жира в нашем населении.
Наша цель — определить, насколько эта переменная может изменить распределение мидазолама в организме.
Будет проведен статистический анализ, чтобы выяснить, коррелируют ли различные значения массы тела с различной концентрацией мидазолама в крови на постоянном уровне.
|
При зачислении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paolo Severgnini, Prof., Università degli Studi dell'Insubria, Varese, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 724
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .