SQUEEZE試験のパイロットスタディ (SQUEEZE)
SQUEEZE 試験のパイロット研究: 敗血症性ショックの回復が早期目標指向の輸液節約戦略と通常のケア (SQUEEZE) に無作為化された小児患者でより速いかどうかを判断するための試験
調査の概要
詳細な説明
救命救急医療 (ACCM) のアメリカの大学からの現在の小児生存敗血症ガイドラインは、蘇生への早期かつ目標指向のアプローチを強調しています。 これらのガイドラインは、輸液蘇生は積極的に 20 mL/kg の静脈内 (IV) 輸液ボーラスを繰り返す必要があることを示唆しています。 ガイドラインはまた、「輸液不応性ショック」の段階で血管作用薬を開始することを推奨しています。 小児の敗血症性ショック生存率の改善は、ACCM 敗血症性ショック ガイドラインの最初の反復への順守と、目標指向の目標の使用に起因しています。 しかし、2011 年に NEJM で発表された、敗血症性ショックが疑われる小児における輸液蘇生の最大かつ最も公表された小児科試験 (FEAST 試験) では、保守的な輸液蘇生群と比較して、積極的な輸液蘇生で治療された小児の死亡率が増加することが示されました。 その結果、小児救急医療コミュニティは、これらの結果は重要ではあるものの、カナダなどの先進国に必ずしも一般化できるとは限らないことを明確に認めています。
ICU 文献の新たな出版物は、敗血症性ショックの成人における保守的な輸液投与と比較して過剰な輸液投与は、人工呼吸器の持続時間、輸液の第 3 間隔に関連する合併症、ICU 滞在期間、および死亡率などの転帰を悪化させることを示唆しています。 2012 年 8 月に発表されたシステマティック レビューでは、敗血症性ショックの子供の死亡率に対する輸液蘇生の影響を調べた FEAST 試験以外のランダム化比較試験 (RCT) の証拠が不足していることが明らかになりました。 これは、先進国の子供たちも輸液節約蘇生戦略から恩恵を受けてACCMの目標指向の目標を達成するかどうかという重要な問題を提起します. このような輸液節約戦略を使用するには、デフォルトで、ACCM の血行動態の目標を達成するために、血管作用薬の早期開始と優先的なエスカレーションが必要になります。 敗血症性ショックの子供の治療目標を達成するための輸液蘇生の最適な程度と血管作動性サポートの開始のタイミングは未解決のままです。
このパイロット無作為対照試験は、敗血症性ショックの小児患者において、ACCM 治療目標を達成するために輸液節約戦略を使用することで、有害事象のリスクが増加することなく臨床転帰が改善されるかどうかという私たちの研究課題に答える最初のステップを構成します。 ACCMガイドラインで現在推奨されている積極的な輸液蘇生の通常のケアに。 パイロット研究の目的は、実現可能性を判断し、より大規模な多施設RCTの適切な方法論的設計を知らせて、研究の疑問に完全に答えることです。 パイロット研究の仮説は、SQUEEZE 試験が実行可能であるというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究の資格を得るには、1および3の包含基準に「はい」と答えなければなりません。
1. 生後29日以上18歳未満
2a) 患者は、以下の 1 つまたは複数を含む持続的なショックの徴候を有する: i) 血管作用薬への依存 ii) 低血圧 (収縮期血圧および/または年齢の 5 パーセンタイル未満の平均血圧) iii) 異常な灌流 (2 以上) （毛細血管再充満異常、頻脈、意識レベル低下、尿量減少）
2b) 敗血症性ショックの疑いまたは確認 (感染性の疑いまたは確認によるショック)
2c) 患者は初期輸液蘇生を受けた: 体重測定中の患者の過去 6 時間以内の輸液ボーラスとして、最低 40 mL/kg の等張クリスタロイド (0.9% 生理食塩水および/または乳酸リンゲル液) および/またはコロイド (5% アルブミン) 50 kg 未満、または 体重 50 kg の患者の場合、過去 6 時間以内に液体ボーラスとして最低 2 リットル (2000 mL) の等張クリスタロイド (0.9% 生理食塩水および/またはリンゲル乳酸塩) および/またはコロイド (5% アルブミン)以上
3.患者は、2a、2b、および2cのすべての存在によって定義されるように、流体難治性敗血症性ショックを患っています。
除外基準:
- 新生児集中治療室（NICU）に入院した患者
- 手術室 (OR) または麻酔後治療室 (PACU) で蘇生が必要な患者
- ケアの目標に含まれない完全な積極的な蘇生治療
- 敗血症以外の原因に続発するショック（すなわち 心原性ショック、アナフィラキシーショック、出血性ショック、脊髄ショックの明らかな兆候)
- 研究チームが知っている場合、この試験への以前の登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：通常のケア蘇生戦略
等張液ボーラスの IV/IO 投与、および/または血管作用薬の注入の開始および段階的増加に関する決定は、担当医師および医療チームの裁量に委ねられています。
少なくとも 60 mL/kg (50 kg 以上の子供の場合は 3 リットル) の等張液ボーラス療法が行われるまで、血管作用薬を開始しないようお願いします。
治療を担当する医師と医療チームは、新生児および小児の敗血症性ショックの蘇生に関する ACCM ガイドラインに従い、ACCM が推奨する治療エンドポイントを目標とすることをお勧めします。
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実験的：輸液節約蘇生戦略
担当医師と医療チームは、割り当てられた輸液節約蘇生戦略に従って、さらなる等張輸液ボーラスの IV/IO 投与に関する決定を導き、血管作用薬の注入の開始とエスカレーションのタイミングをガイドして、新生児および小児の敗血症性ショックの蘇生に関する ACCM ガイドライン。
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Tier 1: IV/IO 血管作用薬の注入サポートを直ちに開始します。 さらに IV/IO 等張液ボーラス療法 [クリスタロイド (0.9% 生理食塩水または乳酸リンゲル) またはコロイド (5% アルブミン)] は避けるべきです。少量の等張液ボーラス [5-10 mL/kg (50 kg 以上の参加者には 250-500 mL)] が必要な場合は、A. 血管作用薬の注入を開始する能力の臨床的に許容できない遅延および/または 2 . 文書化された血管内血液量減少。 ティア 2: 推奨される ACCM 血行動態目標を達成するために、血管作用薬を優先的に漸増/エスカレートする必要があります。 さらに IV/IO 等張液ボーラス療法 [クリスタロイド (0.9% 生理食塩水または乳酸リンゲル) またはコロイド (5% アルブミン)] は避けるべきです。必要に応じて、少量の等張液ボーラス [5 ～ 10 mL/kg (50 kg 以上の参加者には 250 ～ 500 mL)] を提供することができます。 介入の終了: 患者は血管作動薬のサポートから解放され、ショックは元に戻ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SQUEEZEトライアル実施の可能性
時間枠：1. 予定された 50 名の参加者の募集、または 2. 募集開始から 24 か月後のうちの最も早い時期
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SQUEEZE 試験実施の実現可能性の主な結果は、以下に基づいて評価されます。
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1. 予定された 50 名の参加者の募集、または 2. 募集開始から 24 か月後のうちの最も早い時期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適格基準の妥当性
時間枠：1. 予定された 50 名の参加者の募集、または 2. 募集開始から 24 か月後のうちの最も早い時期
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将来の多施設RCTの設計を知らせるために、現在の適格基準に基づいて患者を登録する能力を決定します。
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1. 予定された 50 名の参加者の募集、または 2. 募集開始から 24 か月後のうちの最も早い時期
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臨床転帰
時間枠：1. 予定された 50 名の参加者の募集、または 2. 募集開始から 24 か月後のうちの最も早い時期
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最も適切な結果を決定し、サンプルサイズの計算を実行し、決定的な多施設RCTの設計を通知するために、関心のある臨床結果データを収集する能力を評価します。 臨床結果には以下が含まれます： i) PICU 入院率、PICU 滞在期間、人工呼吸器を使用しない日数、視力スコア (PRISM III)、臓器機能障害スコア (PELOD、PELOD 2)、血管作用薬スコア、死亡率 (28 日、60 日、および 90 日) )、病院死亡率 ii) 有害事象 - 流体の 3 番目の間隔、または強心薬/昇圧剤の使用に起因する可能性のある合併症。腹腔内高血圧、腹腔内症候群、肺水腫、ドレナージを必要とする胸水、デジタル虚血の徴候、デジタル/四肢修正切断、腸虚血 iii) 短期的な血行動態の転帰 - 血管作動薬からの解放、ベッドサイドでの血行動態測定 (HR、MAP、CVP、および非侵襲的 CO (CI) 測定 (USCOM) によって決定されるショック回復までの時間) |
1. 予定された 50 名の参加者の募集、または 2. 募集開始から 24 か月後のうちの最も早い時期
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プロセスの実現可能性
時間枠：1. 予定された 50 名の参加者の募集、または 2. 募集開始から 24 か月後のうちの最も早い時期
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研究に関連する記述データを収集します 多施設RCTの実施を知らせるためのプロセスの実現可能性
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1. 予定された 50 名の参加者の募集、または 2. 募集開始から 24 か月後のうちの最も早い時期
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リソースの実現可能性
時間枠：1. 予定された 50 名の参加者の募集、または 2. 募集開始から 24 か月後のうちの最も早い時期
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研究リソースの実現可能性に関連する記述データを収集して、多施設RCTの実施を通知します。
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1. 予定された 50 名の参加者の募集、または 2. 募集開始から 24 か月後のうちの最も早い時期
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管理の実現可能性
時間枠：1. 予定された 50 名の参加者の募集、または 2. 募集開始から 24 か月後のうちの最も早い時期
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多施設RCTの実施を知らせるために、研究管理の実現可能性に関連する記述データを収集します。
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1. 予定された 50 名の参加者の募集、または 2. 募集開始から 24 か月後のうちの最も早い時期
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の水分
時間枠：無作為化時（時間ゼロ）からショックが逆転してから24時間後までと定義される介入期間中
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体液と血液製剤の毎日の摂取量と体液の損失を記録して、これらを特徴付け、毎日の体液バランスを計算します
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無作為化時（時間ゼロ）からショックが逆転してから24時間後までと定義される介入期間中
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研究に入る前の24時間以内に受け取った液体
時間枠：無作為化直前の24時間（時間ゼロ）
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これらを特徴付けるために、無作為化の直前の 24 時間に体液および血液製剤の摂取を記録します。
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無作為化直前の24時間（時間ゼロ）
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介入期間中に得られた標本からの陽性培養結果
時間枠：無作為化時（時間ゼロ）からショックが逆転してから24時間後までと定義される介入期間中
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介入期間中に得られた検体からの毎日の陽性培養結果を記録します
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無作為化時（時間ゼロ）からショックが逆転してから24時間後までと定義される介入期間中
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試験開始直前の24時間以内に得られた検体から得られた陽性培養結果
時間枠：無作為化の直前の 24 時間 (時間ゼロ)
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無作為化の直前の 24 時間に得られた標本から陽性の培養結果を記録します (タイム ゼロ)。
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無作為化の直前の 24 時間 (時間ゼロ)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Melissa J Parker, MD, MSc、McMaster University and McMaster Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。