SQUEEZE 시험을 위한 파일럿 연구 (SQUEEZE)
SQUEEZE 임상시험을 위한 파일럿 연구: 조기 목표 지향적 체액 절약 전략 대 일반적인 치료(SQUEEZE)에 무작위 배정된 소아 환자에서 패혈성 쇼크 역전이 더 빠른지 여부를 결정하기 위한 임상시험
연구 개요
상세 설명
ACCM(American College of Critical Care Medicine)의 현재 소아 생존 패혈증 가이드라인은 소생술에 대한 조기 및 목표 지향적 접근법을 강조합니다. 이러한 지침은 수액 소생술이 20mL/kg의 반복 정맥내(IV) 수액 볼루스로 공격적이어야 하며 일부 어린이는 치료 종료점을 달성하기 위해 200mL/kg의 수액이 필요할 수 있음을 시사합니다. 가이드라인은 또한 "수액 불응성 쇼크" 단계, 즉 최소 60ml/kg IV 수액에도 불구하고 지속적인 저관류가 있을 때 혈관 작용제를 시작할 것을 권장합니다. 소아 패혈성 쇼크 생존의 개선은 ACCM 패혈성 쇼크 지침의 첫 번째 반복 준수 및 목표 지향 표적의 사용에 기인합니다. 그러나 2011년 NEJM에 발표된 패혈성 쇼크가 의심되는 소아의 수액 소생술에 대한 가장 크고 가장 널리 알려진 소아과 시험(FEAST 시험)은 보존적 수액 소생술 팔과 비교하여 공격적인 수액 소생술로 치료받은 어린이의 사망률이 증가한 것으로 나타났습니다. 결과적으로 소아 중환자 치료 커뮤니티는 이러한 결과가 중요하지만 캐나다와 같은 선진국에 반드시 일반화할 수 있는 것은 아님을 분명히 인정합니다.
ICU 문헌의 최신 간행물에 따르면 패혈성 쇼크가 있는 성인의 보존적 수액 투여에 비해 과도한 수액 투여는 기계 환기 기간, 수액의 3차 간격과 관련된 합병증, ICU 체류 기간 및 사망률과 같은 결과를 악화시킵니다. 2012년 8월에 발표된 체계적 검토는 패혈성 쇼크가 있는 어린이의 사망률에 대한 수액 소생술의 영향을 조사하는 FEAST 시험을 제외하고 무작위 통제 시험(RCT) 증거가 부족함을 보여줍니다. 이것은 ACCM 목표 지향적인 목표를 달성하기 위해 선진국의 어린이들도 수액 절약 소생술 전략의 혜택을 받을 수 있는지 여부에 대한 중요한 질문을 제기합니다. 이러한 유체 절약 전략을 사용하려면 기본적으로 ACCM 혈역학적 목표를 충족하기 위해 혈관활성 약물의 조기 개시 및 우선적인 확대가 필요합니다. 패혈성 쇼크가 있는 소아의 치료 목표를 달성하기 위한 최적의 수액 소생술 정도와 혈관활성 보조 시작 시기는 아직 답이 없습니다.
이 파일럿 무작위 통제 시험은 패혈성 쇼크가 있는 소아과 환자에서 ACCM 치료 목표를 달성하기 위해 수액 절약 전략을 사용하는 것이 부작용 위험 증가 없이 임상 결과를 개선하는지 여부에 대한 연구 질문에 답하는 첫 번째 단계를 구성합니다. 현재 ACCM 지침에서 권장하는 공격적인 수액 소생술의 일상적인 관리에 따라야 합니다. 파일럿 연구의 목적은 타당성을 결정하고 연구 질문에 완전히 답하기 위해 더 큰 다중 센터 RCT의 적절한 방법론 설계를 알리는 것입니다. 파일럿 연구의 가설은 SQUEEZE 시험이 수행 가능하다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1과 3에 대한 포함 기준은 연구 대상이 되려면 예라고 대답해야 합니다.
1. 나이 29일 이상 18세 미만
2a) 환자는 다음 중 하나 이상을 포함하는 지속적인 쇼크 징후가 있습니다. i) 혈관작용 약물 의존 ii) 저혈압(수축기 혈압 및/또는 평균 혈압이 연령의 5번째 백분위수 미만) iii) 비정상적인 관류(2 이상 of: 비정상적인 모세혈관 재충전, 빈맥, 의식 저하, 소변량 감소)
2b) 의심되거나 확인된 패혈성 쇼크(의심되거나 확인된 감염성 원인으로 인한 쇼크)
2c) 환자는 다음과 같은 초기 수액 소생술을 받았습니다: 체중 측정 환자의 경우 지난 6시간 이내에 등장성 결정질(0.9% 생리 식염수 및/또는 링거 락테이트) 및/또는 콜로이드(5% 알부민)의 최소 40mL/kg 수액 볼루스 50kg 미만, 또는 체중이 50kg인 환자의 경우 이전 6시간 이내에 등장성 결정질(0.9% 생리 식염수 및/또는 링거 락테이트) 및/또는 콜로이드(5% 알부민)의 최소 2리터(2000mL) 유체 볼루스 이상
3. 환자는 2a, 2b 및 2c 모두의 존재로 정의된 유체 불응성 패혈성 쇼크가 있습니다.
제외 기준:
- 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 환자
- 수술실(OR) 또는 마취 후 치료실(PACU)에서 소생술이 필요한 환자
- 치료 목표에 속하지 않는 완전한 능동적 소생술
- 패혈증 이외의 원인에 이차적인 쇼크(예: 심인성 쇼크, 아나필락시스 쇼크, 출혈성 쇼크, 척추 쇼크의 명백한 징후)
- 연구팀이 알고 있는 이 임상시험의 이전 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 일반적인 치료 소생술 전략
등장성 유체 볼루스의 IV/IO 투여 및/또는 혈관활성 약물 주입의 개시 및 증가에 관한 결정은 치료 의사 및 의료 팀의 재량에 맡겨집니다.
최소 60mL/kg(50kg 이상의 어린이의 경우 3리터)의 등장액 일시 요법이 투여될 때까지 혈관 작용 약물을 시작하지 않도록 요청합니다.
치료 의사와 의료진은 신생아 및 소아 패혈성 쇼크의 소생술에 대한 ACCM 지침을 따르고 ACCM에서 권장하는 치료 종점을 목표로 삼도록 권고받습니다.
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실험적: 유체 절약 소생술 전략
치료 의사와 의료 팀은 추가 등장성 유체 볼루스의 IV/IO 투여와 혈관활성 약물 주입의 시작 및 확대 시점에 관한 결정을 안내하기 위해 할당된 수액 보존 소생술 전략을 따르는 것이 좋습니다. 신생아 및 소아 패혈성 쇼크 소생을 위한 ACCM 지침.
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계층 1: IV/IO 혈관활성 약물 주입 지원을 즉시 시작합니다. 추가적인 IV/IO 등장액 볼루스 요법[크리스탈로이드(0.9% 생리 식염수 또는 링거 락테이트) 또는 콜로이드(5% 알부민)]는 피해야 합니다. A.로 인해 필요한 경우 소량의 등장액 볼루스[5-10mL/kg(참가자 ≥ 50kg의 경우 250-500mL)]가 제공될 수 있습니다. 문서화된 혈관내 저혈량증. 계층 2: 권장되는 ACCM 혈역학 목표를 달성하기 위해 혈관작용 약물(들)을 우선적으로 적정/증가해야 합니다. 추가적인 IV/IO 등장액 볼루스 요법[크리스탈로이드(0.9% 생리 식염수 또는 링거 락테이트) 또는 콜로이드(5% 알부민)]는 피해야 합니다. A. 문서화된 혈관내 저혈량증으로 인해 필요한 경우 소량의 등장액 볼루스[5-10mL/kg(참가자 ≥ 50kg의 경우 250-500mL)]가 제공될 수 있습니다. 개입 종료: 환자는 혈관활성 약물 지원이 없고 쇼크가 역전됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SQUEEZE 시험 수행의 타당성
기간: 1. 계획된 참가자 50명 모집 또는 2. 모집 개시 후 24개월 중 가장 이른 시점
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SQUEEZE 시험 수행의 타당성에 대한 주요 결과는 다음을 기반으로 평가됩니다.
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1. 계획된 참가자 50명 모집 또는 2. 모집 개시 후 24개월 중 가장 이른 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자격기준의 적정성
기간: 1. 계획된 참가자 50명 모집 또는 2. 모집 개시 후 24개월 중 가장 이른 시점
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미래의 다기관 RCT 설계를 알리기 위해 현재 자격 기준에 따라 환자를 등록할 수 있는 능력을 결정할 것입니다.
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1. 계획된 참가자 50명 모집 또는 2. 모집 개시 후 24개월 중 가장 이른 시점
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임상 결과
기간: 1. 계획된 참가자 50명 모집 또는 2. 모집 개시 후 24개월 중 가장 이른 시점
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우리는 가장 적절한 결과를 결정하기 위해 관심 있는 임상 결과 데이터를 수집하는 능력을 평가하고, 표본 크기 계산을 수행하고, 결정적인 다중 중심 RCT의 설계를 알립니다. 임상 결과는 다음과 같습니다. i) PICU 입원률, PICU 체류 기간, 인공호흡기 없는 일수, 시력 점수(PRISM III), 장기 기능 장애 점수(PELOD, PELOD 2), 혈관 활동 약물 점수, 사망률(28일, 60일 및 90일) ), 병원 사망률 ii) 부작용 - 다음을 포함하는 세 번째 체액 간격 또는 수축촉진제/혈압 상승제 사용으로 인한 합병증: 복강 내 고혈압, 복부 구획 증후군, 폐부종, 배액이 필요한 흉수, 수지 허혈 징후, 수지/사지 교정 절단, 장 허혈 iii) 단기 혈역학 결과 - 혈관활성 약물(들), 병상 혈역학 측정(HR, MAP, CVP 및 비침습적 CO(CI) 측정(USCOM)의 부재에 의해 결정된 역전 쇼크까지의 시간 |
1. 계획된 참가자 50명 모집 또는 2. 모집 개시 후 24개월 중 가장 이른 시점
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프로세스 타당성
기간: 1. 계획된 참가자 50명 모집 또는 2. 모집 개시 후 24개월 중 가장 이른 시점
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다중 센터 RCT 수행을 알리기 위해 연구 프로세스 타당성과 관련된 설명 데이터를 수집합니다.
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1. 계획된 참가자 50명 모집 또는 2. 모집 개시 후 24개월 중 가장 이른 시점
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자원 타당성
기간: 1. 계획된 참가자 50명 모집 또는 2. 모집 개시 후 24개월 중 가장 이른 시점
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다중 센터 RCT 수행을 알리기 위해 연구 자원 타당성과 관련된 설명 데이터를 수집합니다.
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1. 계획된 참가자 50명 모집 또는 2. 모집 개시 후 24개월 중 가장 이른 시점
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관리 타당성
기간: 1. 계획된 참가자 50명 모집 또는 2. 모집 개시 후 24개월 중 가장 이른 시점
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우리는 다중 센터 RCT 수행을 알리기 위해 연구 관리 타당성과 관련된 설명 데이터를 수집할 것입니다.
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1. 계획된 참가자 50명 모집 또는 2. 모집 개시 후 24개월 중 가장 이른 시점
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 유체
기간: 무작위화 시간(시간 0)부터 충격이 역전된 후 24시간까지로 정의된 개입 기간 동안
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체액 및 혈액 제품의 일일 섭취량과 체액 손실을 기록하여 이를 특성화하고 일일 체액 균형을 계산합니다.
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무작위화 시간(시간 0)부터 충격이 역전된 후 24시간까지로 정의된 개입 기간 동안
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연구 시작 전 24시간 동안 받은 체액
기간: 무작위화 직전 24시간(시간 0)
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이들을 특성화하기 위해 무작위화 직전 24시간 동안 체액 및 혈액 제제의 섭취를 기록할 것입니다.
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무작위화 직전 24시간(시간 0)
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개입 기간 동안 얻은 검체의 양성 배양 결과
기간: 무작위화 시간(시간 0)부터 충격이 역전된 후 24시간까지로 정의된 개입 기간 동안
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개입 기간 동안 얻은 검체에서 매일 양성 배양 결과를 기록합니다.
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무작위화 시간(시간 0)부터 충격이 역전된 후 24시간까지로 정의된 개입 기간 동안
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연구 시작 직전 24시간 동안 채취한 검체의 양성 배양 결과
기간: 무작위화 직전 24시간 기간(시간 0)
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무작위화 직전 24시간 동안 채취한 검체에서 양성 배양 결과를 기록합니다(시간 0).
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무작위화 직전 24시간 기간(시간 0)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melissa J Parker, MD, MSc, McMaster University and McMaster Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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패혈성 쇼크에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스