代替ニコチン送達システムと気道上皮生物学
調査の概要
詳細な説明
仮説と研究上の疑問 我々は、シーシャ喫煙と電子タバコはどちらも気道生物学を障害するという仮説を立てていますが、この生物学の障害は紙巻きタバコの喫煙によって生じるものとは異なり、これらの代替ニコチン送達方法は肺疾患を引き起こすが、おそらく紙巻きタバコとは表現型が異なることを示唆しています。喫煙。
目的 1: 水タバコの喫煙は気道上皮の生物学に障害を起こすが、これらの変化は紙巻きタバコ喫煙者の変化とは異なるという仮説を評価すること。
目的 2: 喫煙者が紙巻きタバコから電子タバコに切り替えると、乱れた気道上皮生物学の部分的な正常化が起こるが、この部分的な正常化は紙巻きタバコの完全な禁煙に伴う正常化とは異なるという仮説を評価すること。
標準手順と実験手順
このプロトコルで実施されるすべての研究対象集団と評価は、IRB 承認プロトコル「研究対象者からの気道、血液および/または尿検体の収集」(IRB #1204012331) ですでにカバーされています。このプロトコルの唯一の目的は、基礎となる仮説を評価できるように評価のタイミングを形式化することです。
上記のプロトコールは、非喫煙者、喫煙者、および元喫煙者の肺細胞における遺伝子発現を評価するために設計されています。 本研究の目的は、シーシャ喫煙と電子タバコの両方が気道生物学を乱すかどうかを評価し、この乱された生物学が紙巻きタバコによるものと異なるかどうかを確認することであり、これらの代替ニコチン送達方法が肺疾患を引き起こす可能性があることを示唆しているが、おそらく表現型に問題があることを示唆している。タバコの喫煙とは違います。
この新しいプロトコルでは、この研究のすべての評価と手順に、既存の IRB 承認プロトコル「研究対象者からの気道、血液および/または尿検体の収集 (「気道」)」(IRB #1204012331) が使用されます。 このプロトコルは、さまざまなテストパラメータを実行する時点を形式化するように設計されています（研究パラメータのタイムラインについては表IIを参照）。 このプロトコルへの募集は、「気道」研究のために募集された個人のコホートから行われます。 このプロトコルに募集された研究対象者は、「気道」インフォームドコンセントフォームとこのプロトコルの同意フォームの両方に署名します。
私たちの呼吸器内科医の標準的な臨床治療は、すべての喫煙者に禁煙を奨励することです。したがって、喫煙するすべての研究参加者には喫煙をやめることが奨励されます。 そうすることを決めた場合、カウンセリングや投薬などの標準治療による禁煙支援を受けることになる。
研究のグループ E に登録された被験者は、電子タバコなどの代替ニコチン送達方法を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Rockefeller University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
グループ A - 非喫煙者
- すべての研究対象者は、Weill Cornell IRB プロトコール #1204012331 に従って健康であり、気管支鏡検査を繰り返す追跡調査に対するインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がなければなりません。
- 対象者は18歳以上の男性および女性となります。
- 非喫煙者とは、生涯で喫煙本数が 100 本未満、またはシーシャパイプが 10 本未満で、研究開始時の尿中ニコチン値が 2 ng/ml 未満および/または尿中コチニンが 5 ng/ml 未満である人と定義されます。
グループ B - 現在喫煙者
- すべての研究対象者は、Weill Cornell IRB プロトコール #1204012331 に従って健康であり、気管支鏡検査を繰り返す追跡調査に対するインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある必要があります。
- 対象者は18歳以上の男性および女性となります。
- 活動的喫煙者は、自己申告および尿ニコチン > 30 ng/ml および/または尿コチニン > 50 ng/ml によって定義されます。
グループ C - 現在シーシャを吸っている人
- すべての研究対象者は、Weill Cornell IRB プロトコール #1204012331 に従って健康であり、気管支鏡検査を繰り返す追跡調査に対するインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある必要があります。
- 対象者は18歳以上の男性および女性となります。
- シーシャ喫煙者は、喫煙が週に 4 本以上、カルボキシヘモグロビンが 2.5 以上であるという自己申告によって定義されます。
グループ D - 現在喫煙しているが禁煙する人
- すべての研究対象者は、Weill Cornell IRB プロトコール #1204012331 に従って健康であり、気管支鏡検査を繰り返す追跡調査に対するインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある必要があります。
- 対象者は18歳以上の男性および女性となります。
- 現在の喫煙者は、自己申告および尿ニコチン > 30 ng/ml および/または尿コチニン > 50 ng/ml によって定義されます。
- 被験者は、バレニクリンの服用に反対の兆候がなく、禁煙を希望する現在の喫煙者でなければなりません。
グループ E - 電子タバコに切り替える現在の喫煙者
- すべての研究対象者は、Weill Cornell IRB プロトコール #1204012331 に従って健康であり、気管支鏡検査を繰り返す追跡調査に対するインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある必要があります。
- 対象者は18歳以上の男性および女性となります。 現在の喫煙者は、自己申告および尿ニコチン > 30 ng/mL および/または尿コチニン > 50 ng/mL によって定義されます。
- 被験者は紙巻きタバコから電子タバコに切り替える意欲がなければなりません。
除外基準:
すべての除外基準は、「Airway」(IRB#1204012331) プロトコルから適用されます。 このプロトコルに固有の追加の除外基準は次のとおりです。
グループA～E
- ワイル コーネル大学 (GMS を含む) の学生は含まれませんが、他の教育機関の学生が含まれる場合があります。 ワイル・コーネル大学の従業員候補者は、研究代表者または研究共同者の監督下にない限り、この研究に参加することができます。
グループ D および E - 禁煙する現在の喫煙者
- 担当研究者の意見では、大うつ病および/またはその他の重大な精神障害のため禁煙薬を服用する資格がないと判断した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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A. 非喫煙者
対象者は、生涯で喫煙本数が100本未満、またはシーシャパイプが10本未満で、研究開始時の尿ニコチン値が2ng/mL未満および/または尿中コチニン値が5ng/mL未満である。
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B. 現在喫煙している人
自己申告および尿ニコチン > 30 ng/mL および/または尿コチニン > 50 ng/mL によって定義されます。
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C. 現在シーシャを吸っている人
週4本以上の喫煙と2.5以上のカルボキシヘモグロビンの自己申告によって定義されます。
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D. 禁煙する意思のある喫煙者
自己申告および尿ニコチン > 30 ng/ml および/または尿コチニン > 50 ng/ml によって定義されます。
被験者は喫煙をやめたいと考えている現在の喫煙者でなければなりません。
被験者はベースラインの気管支鏡検査後に禁煙し、バレニクリンと呼ばれる禁煙薬の服用に切り替えます。
この研究の一環として、被験者に禁煙薬を提供します。
電話による禁煙相談も受け付ける。
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E. 電子タバコに切り替える喫煙者
自己申告および尿ニコチン > 30 ng/ml および/または尿コチニン > 50 ng/ml によって定義されます。
紙巻きタバコから電子タバコへの切り替えを希望される方。
切り替えは、ベースラインの気管支鏡検査後に行われます。
各被験者に投与されるニコチン用量は、尿喫煙代謝産物検査に基づいて治験医師によって決定されます。
これは、被験者がライトスモーカーであるかヘビースモーカーであるかに応じて調整されます（ライトスモーカーは、尿中ニコチン値が 2ng/ml ～ 1000ng/ml または尿中コチニン値が 5ng/ml ～ 1000ng/ml のいずれかを有すると定義されます）。
ヘビースモーカーは、尿中のニコチン値またはコチニン値が 1000ng/ml を超えるものと定義されます。）
この研究の一環として使用する電子タバコを被験者に提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小気道上皮 (SAE) における遺伝子発現変化のある参加者の数
時間枠：研究対象者は3か月間研究に登録されます。
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私たちは、「純粋なシーシャ喫煙者」（つまり、紙巻きタバコを吸わない人）のSAE遺伝子発現、DNAメチル化、テロメア長、繊毛長などのパラメータを測定することにより、シーシャ喫煙が小気道上皮（SAE）に及ぼす影響を測定します。
これらのパラメータを、非喫煙者および喫煙者で測定された同じパラメータと比較します。
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研究対象者は3か月間研究に登録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道上皮の遺伝子発現変化が認められた参加者の数
時間枠：研究対象者は3か月間研究に登録されます。
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電子タバコに切り替えた紙巻きタバコ喫煙者の小気道上皮（SAE）遺伝子発現、DNAメチル化、テロメア長、繊毛長などのパラメータを測定することで、SAEを測定します。
これらのパラメーターを、完全に禁煙した喫煙者で測定された同じパラメーターと比較します。
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研究対象者は3か月間研究に登録されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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