Vaihtoehtoiset nikotiinin annostelujärjestelmät ja hengitysteiden epiteelibiologia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi ja tutkimuskysymykset Oletamme, että shishan tupakointi ja sähkösavukkeet häiritsevät hengitysteiden biologiaa, mutta tämä häiriintynyt biologia eroaa tupakoinnin aiheuttamasta biologiasta, mikä viittaa siihen, että nämä vaihtoehtoiset nikotiinin annostelumenetelmät aiheuttavat keuhkosairautta, mutta ehkä fenotyypeillä, jotka poikkeavat savukkeen fenotyypeistä. tupakointi.
Tavoite 1: Arvioida hypoteesia, että shisha-tupakointi häiritsee hengitysteiden epiteelin biologiaa, mutta että nämä muutokset eroavat tupakanpolttajien vastaavista.
Tavoite 2: Arvioida hypoteesia, jonka mukaan kun tupakoitsija siirtyy tupakoinnista sähkösavukkeiden polttamiseen, hengitysteiden häiriintynyt epiteelin biologia normalisoituu osittain, mutta tämä osittainen normalisoituminen on erilainen kuin tupakoinnin täydelliseen lopettamiseen liittyvä.
Vakio- ja kokeelliset menettelyt
Kaikki tässä protokollassa suoritettavat tutkimuspopulaatiot ja arvioinnit kuuluvat jo IRB:n hyväksymän protokollan "Kollege hengitystie-, veri- ja/tai virtsanäytteitä tutkimuskohteista" (IRB #1204012331) piiriin; Tämän protokollan ainoa tarkoitus on virallistaa arviointien ajoitus, jotta taustalla oleva hypoteesi voidaan arvioida.
Yllä oleva protokolla on suunniteltu arvioimaan geenin ilmentymistä tupakoimattomien, tupakoitsijoiden ja entisten tupakoitsijoiden keuhkosoluissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, haittaavatko vesipiippujen tupakointi ja sähkösavukkeet molemmat hengitysteiden biologiaa ja eroaako tämä häiriintynyt biologia tupakoinnin aiheuttamasta biologiasta, mikä viittaa siihen, että nämä vaihtoehtoiset nikotiinin annostelumenetelmät aiheuttavat keuhkosairautta, mutta ehkä fenotyypeillä erilainen kuin tupakointi.
Tämä uusi protokolla käyttää olemassa olevaa IRB-hyväksyttyä protokollaamme, "Ilmatie-, veri- ja/tai virtsanäytteiden kerääminen tutkimuskohteista ("Airway")" (IRB #1204012331) kaikissa tämän tutkimuksen arvioinneissa ja toimenpiteissä. Tämä protokolla on suunniteltu formalisoimaan ajankohdat, jolloin suoritamme eri testiparametrit (katso taulukko II tutkimusparametrien aikajanasta). Rekrytointi tähän protokollaan tehdään "Airway"-tutkimukseen värvättyjen henkilöiden kohortista. Tähän protokollaan rekrytoidut tutkimushenkilöt allekirjoittavat sekä "Airway"-tietoisen suostumuslomakkeen että myös tämän pöytäkirjan suostumuslomakkeen.
Keuhkolääkäreidemme normaali kliininen hoito on rohkaista kaikkia tupakoitsijoita lopettamaan tupakointi. näin ollen kaikkia tupakoivia tutkimuksen osallistujia rohkaistaan lopettamaan tupakointi. Jos he päättävät tehdä niin, he saavat tavallisen tupakanpolton lopettamisapua, mukaan lukien neuvontaa ja lääkkeitä.
Tutkimuksen ryhmään E ilmoittautuneet saavat vaihtoehtoisen nikotiinin annostelumenetelmän, kuten sähkösavukkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rockefeller University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä A - Tupakoimattomat
- Kaikkien tutkimushenkilöiden tulee olla terveitä Weill Cornellin IRB-protokollan nro 1204012331 mukaisesti ja heidän tulee olla halukkaita ja kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus seurantatutkimukseen toistuvin bronkoskoopian kanssa.
- Koehenkilöt ovat miehiä ja naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Tupakoimattomaksi määritellään henkilö, joka on polttanut <100 savuketta tai <10 shishapippua elinaikana ja jonka virtsan nikotiinipitoisuus <2 ng/ml ja/tai virtsan kotiniini <5 ng/ml tutkimukseen tullessa.
Ryhmä B – Nykyiset tupakoitsijat
- Kaikkien tutkimushenkilöiden tulee olla terveitä Weill Cornellin IRB-protokollan nro 1204012331 mukaisesti ja halukkaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus seurantatutkimukseen toistuvin bronkoskopioilla.
- Koehenkilöt ovat miehiä ja naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Aktiivinen tupakoitsija määritellään itseilmoituksen perusteella ja virtsan nikotiiniarvolla >30 ng/ml ja/tai virtsan kotiniinilla >50 ng/ml.
Ryhmä C - Nykyiset shisha-tupakoitsijat
- Kaikkien tutkimushenkilöiden tulee olla terveitä Weill Cornellin IRB-protokollan nro 1204012331 mukaisesti ja halukkaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus seurantatutkimukseen toistuvin bronkoskopioilla.
- Koehenkilöt ovat miehiä ja naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Shishan tupakoitsija määritellään omalla ilmoituksella tupakoinnista >4 piippua/vko ja karboksihemoglobiinista >2,5.
Ryhmä D – Nykyiset tupakoitsijat, jotka lopettavat tupakoinnin
- Kaikkien tutkimushenkilöiden tulee olla terveitä Weill Cornellin IRB-protokollan nro 1204012331 mukaisesti ja halukkaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus seurantatutkimukseen toistuvin bronkoskopioilla.
- Koehenkilöt ovat miehiä ja naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Nykyinen tupakoitsija määritellään itsensä ilmoittamalla ja virtsan nikotiinilla > 30 ng/ml ja/tai virtsan kotiniinilla > 50 ng/ml.
- Tutkittavien on oltava nykyinen tupakoitsija, joka on valmis lopettamaan tupakoinnin ilman varenikliinin käytön vasta-aiheita.
Ryhmä E – Nykyiset tupakoitsijat, jotka vaihtavat sähkösavukkeisiin
- Kaikkien tutkimushenkilöiden tulee olla terveitä Weill Cornellin IRB-protokollan nro 1204012331 mukaisesti ja halukkaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus seurantatutkimukseen toistuvin bronkoskopioilla.
- Koehenkilöt ovat miehiä ja naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. Nykyinen tupakoitsija määritellään itsensä ilmoittamalla ja virtsan nikotiinilla >30 ng/ml ja/tai virtsan kotiniinilla >50 ng/ml.
- Tutkittavien on oltava halukkaita vaihtamaan tupakkasavukkeista sähkösavukkeisiin.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki poissulkemiskriteerit ovat voimassa "Airway" (IRB#1204012331) -protokollasta. Tälle protokollalle spesifiset poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
Ryhmät A-E
- Weill Cornell (mukaan lukien GMS) opiskelijat eivät sisälly, mutta opiskelijat muista oppilaitoksista voidaan ottaa mukaan. Potentiaalinen joukko Weill Cornellin työntekijöitä voi osallistua tähän tutkimukseen, mikäli he eivät ole tutkimuksen päällikön tai muiden tutkijoiden valvonnassa.
Ryhmät D ja E – Nykyiset tupakoitsijat, jotka lopettavat tupakoinnin
- Koehenkilöt, jotka eivät ole vastuullisen tutkijan näkemyksen mukaan oikeutettuja tupakoinnin vieroituslääkitykseen vakavan masennuksen ja/tai muun merkittävän psykiatrisen häiriön vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
A. Tupakoimattomat
Koehenkilöt ovat polttaneet <100 savuketta tai <10 shisha-pippua elinaikana ja joiden virtsan nikotiinipitoisuus <2 ng/ml ja/tai virtsan kotiniini <5 ng/ml tutkimukseen tullessa.
|
|
B. Nykyiset tupakanpolttoajat
Määritelty itseraportin ja virtsan nikotiinin > 30 ng/ml ja/tai virtsan kotiniinin > 50 ng/ml perusteella.
|
|
C. Nykyiset shishan tupakoitsijat
Määritelty itseraportin perusteella tupakoinnista > 4 piippua/vko ja karboksihemoglobiinista >2,5.
|
|
D. tupakoitsijat ovat valmiita lopettamaan
Määritelty itseraportin ja virtsan nikotiinin > 30 ng/ml ja/tai virtsan kotiniinin > 50 ng/ml perusteella.
Tutkittavien on oltava nykyinen tupakoitsija, joka on valmis lopettamaan tupakoinnin.
Koehenkilöt lopettavat tupakoinnin lähtötason bronkoskopian jälkeen ja siirtyvät käyttämään varenikliini-nimistä tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua lääkettä.
Tarjoamme koehenkilöille tupakoinnin vieroituslääkityksen osana tätä tutkimusta.
He saavat myös puheluita tupakoinnin lopettamisen neuvonnassa.
|
|
E. Tupakoitsijat siirtyvät sähkösavukkeisiin
Määritelty itseraportin ja virtsan nikotiinin > 30 ng/ml ja/tai virtsan kotiniinin > 50 ng/ml perusteella.
On oltava valmis vaihtamaan tupakkasavukkeita sähkösavukkeisiin.
Vaihto tapahtuu perustason bronkoskopian jälkeen.
Tutkimuslääkäri määrittää kullekin kohteelle annettavan nikotiiniannoksen virtsan tupakoinnin metaboliittitestin perusteella.
Sitä säädetään sen mukaan, onko kohde kevyt tupakoitsija vai voimakas tupakoija (Kevyt tupakoitsija määritellään joko virtsan nikotiiniarvoksi 2ng/ml-1000ng/ml tai virtsan kotiniiniarvoksi 5ng/ml-1000ng/ml.
Raskas tupakoitsija määritellään henkilöksi, jonka virtsan nikotiini- tai kotiniiniarvo on yli 1000 ng/ml.)
Tarjoamme koehenkilöille sähkösavukkeet käytettäväksi osana tätä tutkimusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on geeniekspression muutoksia pienten hengitysteiden epiteelissä (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimushenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen kolmeksi kuukaudeksi.
|
Mittaamme vesipiippujen tupakoinnin vaikutuksen pienten hengitysteiden epiteeliin (SAE) mittaamalla parametreja, kuten SAE-geenin ilmentymistä, DNA:n metylaatiota, telomeerien pituutta ja ripsien pituutta "puhtaalla shisha-tupakoitsijalla" (eli ei-savukkeiden tupakoitsijoilla).
Vertaamme näitä parametreja samoihin parametreihin, jotka mitataan tupakoimattomilla ja tupakoitsijoilla.
|
Tutkimushenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen kolmeksi kuukaudeksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on geeniekspression muutoksia hengitysteiden epiteelissä
Aikaikkuna: Tutkimushenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen kolmeksi kuukaudeksi.
|
Mittaamme sähkösavukkeiden polttamiseen siirtyvien tupakoitsijoiden pienten hengitysteiden epiteelin (SAE) mittaamalla parametreja, kuten SAE-geenin ilmentymistä, DNA:n metylaatiota, telomeerien pituutta ja värien pituutta.
Vertaamme näitä parametreja samoihin parametreihin, jotka mitataan tupakoitsijoilla, jotka lopettavat tupakoinnin kokonaan.
|
Tutkimushenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen kolmeksi kuukaudeksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1208012965
- R01HL107882-02S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .