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Alternative Nikotinabgabesysteme und Atemwegsepithelbiologie

30. April 2018 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Das Rauchen von Zigaretten ruft große Veränderungen in der Biologie des Atemwegsepithels hervor, der Zellpopulation, die die Hauptbelastung durch Zigarettenrauch trägt und die für die Pathogenese von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Lungenkrebs von zentraler Bedeutung ist. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Identifizierung der Unterschiede, die zwei beliebte alternative Nikotinabgabestrategien, Shisha und elektronische Zigaretten, im Vergleich zum Zigarettenrauchen auf das Atemwegsepithel haben. Wir gehen davon aus, dass beide alternativen Nikotinabgabestrategien die Epithelbiologie der Atemwege stören, allerdings auf andere Weise als beim Zigarettenrauchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Hypothese und Forschungsfragen Wir gehen davon aus, dass sowohl Shisha-Rauchen als auch elektronische Zigaretten die Biologie der Atemwege stören. Diese gestörte Biologie unterscheidet sich jedoch von derjenigen, die durch Zigarettenrauchen entsteht, was darauf hindeutet, dass diese alternativen Nikotinverabreichungsmethoden Lungenerkrankungen verursachen, jedoch möglicherweise mit anderen Phänotypen als Zigaretten Rauchen.

Ziel 1: Bewertung der Hypothese, dass Shisha-Rauchen die Biologie des Atemwegsepithels stört, dass sich diese Veränderungen jedoch von denen bei Zigarettenrauchern unterscheiden.

Ziel 2: Bewertung der Hypothese, dass es zu einer teilweisen Normalisierung der gestörten Epithelbiologie der Atemwege kommt, wenn der Raucher vom Rauchen von Zigaretten zum Rauchen elektronischer Zigaretten wechselt, dass sich diese teilweise Normalisierung jedoch von der unterscheidet, die mit der vollständigen Raucherentwöhnung einhergeht.

Standard- und experimentelle Verfahren

Alle in diesem Protokoll durchzuführenden Studienpopulationen und Bewertungen sind bereits durch das vom IRB genehmigte Protokoll „Sammlung von Atemwegs-, Blut- und/oder Urinproben von Probanden für Forschungsstudien“ (IRB-Nr. 1204012331) abgedeckt. Der einzige Zweck dieses Protokolls besteht darin, den Zeitpunkt der Bewertungen zu formalisieren, damit die zugrunde liegende Hypothese beurteilt werden kann.

Das obige Protokoll dient zur Beurteilung der Genexpression in Lungenzellen von Nichtrauchern, Rauchern und Ex-Rauchern. Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Shisha-Rauchen und elektronische Zigaretten beide die Atemwegsbiologie stören, und zu sehen, ob sich diese gestörte Biologie von der durch Zigarettenrauchen verursachten unterscheidet, was darauf hindeutet, dass diese alternativen Nikotinverabreichungsmethoden Lungenerkrankungen verursachen, jedoch möglicherweise mit Phänotypen anders als beim Zigarettenrauchen.

Dieses neue Protokoll wird unser bestehendes vom IRB genehmigtes Protokoll „Sammlung von Atemwegs-, Blut- und/oder Urinproben von Probanden für Forschungsstudien („Airway“)“ (IRB-Nr. 1204012331) für alle Bewertungen und Verfahren dieser Studie verwenden. Dieses Protokoll soll die Zeitpunkte formalisieren, zu denen wir die verschiedenen Testparameter durchführen (siehe Tabelle II für eine Zeitleiste der Studienparameter). Die Rekrutierung für dieses Protokoll erfolgt aus der Kohorte von Personen, die für die „Airway“-Studie rekrutiert werden. Forschungsteilnehmer, die für dieses Protokoll rekrutiert werden, unterzeichnen sowohl das Einverständnisformular „Airway“ als auch das Einverständnisformular für dieses Protokoll.

Die klinische Standardversorgung unserer Lungenärzte besteht darin, alle Raucher zu ermutigen, mit dem Rauchen aufzuhören. Daher werden alle Forschungsteilnehmer, die rauchen, ermutigt, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn sie sich dafür entscheiden, erhalten sie Standardhilfen zur Raucherentwöhnung, einschließlich Beratung und Medikamenten.

Probanden, die in Gruppe E der Studie eingeschrieben sind, erhalten eine alternative Methode zur Nikotinabgabe, beispielsweise elektronische Zigaretten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rockefeller University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einwohner der Metropolregion New York

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe A – Nichtraucher

  • Alle Studienteilnehmer sollten gemäß dem Weill Cornell IRB-Protokoll Nr. 1204012331 gesund sein und bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung für die Folgestudie mit wiederholten Bronchoskopien abzugeben.
  • Die Probanden sind Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Als Nichtraucher gilt jemand, der bei Aufnahme in die Studie weniger als 100 Zigaretten oder weniger als 10 Shisha-Pfeifen pro Leben geraucht hat und dessen Urin-Nikotin <2 ng/ml und/oder Urin-Cotinin <5 ng/ml beträgt.

Gruppe B – Aktuelle Zigarettenraucher

  • Alle Studienteilnehmer sollten gemäß dem Weill Cornell IRB-Protokoll Nr. 1204012331 gesund und bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung für die Folgestudie mit wiederholten Bronchoskopien zu erteilen.
  • Die Probanden sind Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Ein aktiver Raucher wird durch Selbstangaben und einen Nikotingehalt im Urin von >30 ng/ml und/oder einen Cotiningehalt im Urin von >50 ng/ml definiert.

Gruppe C – Aktuelle Shisha-Raucher

  • Alle Studienteilnehmer sollten gemäß dem Weill Cornell IRB-Protokoll Nr. 1204012331 gesund und bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung für die Folgestudie mit wiederholten Bronchoskopien zu erteilen.
  • Die Probanden sind Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Shisha-Raucher werden durch Selbstangabe von mehr als 4 Pfeifen/Woche und einem Carboxyhämoglobinwert von mehr als 2,5 definiert.

Gruppe D – Derzeitige Raucher, die mit dem Rauchen aufhören

  • Alle Studienteilnehmer sollten gemäß dem Weill Cornell IRB-Protokoll Nr. 1204012331 gesund und bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung für die Folgestudie mit wiederholten Bronchoskopien zu erteilen.
  • Die Probanden sind Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Als aktueller Raucher gelten folgende Selbstangaben: Nikotin im Urin > 30 ng/ml und/oder Cotinin im Urin > 50 ng/ml.
  • Die Probanden müssen ein aktueller Raucher sein, der bereit ist, mit dem Rauchen aufzuhören und keine Gegenanzeigen für die Einnahme von Vareniclin aufweist.

Gruppe E – Aktuelle Raucher, die auf elektronische Zigaretten umsteigen

  • Alle Studienteilnehmer sollten gemäß dem Weill Cornell IRB-Protokoll Nr. 1204012331 gesund und bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung für die Folgestudie mit wiederholten Bronchoskopien zu erteilen.
  • Die Probanden sind Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren. Derzeitiger Raucher wird durch Selbstangabe und Urinnikotin >30 ng/ml und/oder Urinkotinin >50 ng/ml definiert.
  • Die Probanden müssen bereit sein, von Tabakzigaretten auf elektronische Zigaretten umzusteigen.

Ausschlusskriterien:

Es gelten alle Ausschlusskriterien aus dem „Airway“-Protokoll (IRB#1204012331). Weitere für dieses Protokoll spezifische Ausschlusskriterien sind wie folgt:

Gruppen A-E

- Es werden keine Weill Cornell-Studenten (einschließlich GMS-Studenten) einbezogen, es können jedoch Studierende anderer Institutionen einbezogen werden. Ein potenzieller Pool von Weill Cornell-Mitarbeitern kann an dieser Studie teilnehmen, sofern sie nicht unter der Aufsicht des Studienleiters oder der Co-Ermittler stehen.

Gruppen D und E – Derzeitige Raucher, die mit dem Rauchen aufhören

- Probanden, die nach Ansicht des verantwortlichen Prüfers nicht zur Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung aufgrund einer schweren Depression und/oder einer anderen schwerwiegenden psychiatrischen Störung berechtigt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
A. Nichtraucher
Die Probanden haben bei Eintritt in die Studie weniger als 100 Zigaretten oder weniger als 10 Wasserpfeifen pro Leben geraucht und deren Urin-Nikotin <2 ng/ml und/oder Urin-Cotinin <5 ng/ml war.
B. Aktuelle Zigarettenraucher
Definiert durch Selbstberichte und Urin-Nikotin >30 ng/ml und/oder Urin-Cotinin >50 ng/ml.
C. Aktuelle Shisha-Raucher
Definiert durch den Selbstbericht über das Rauchen von >4 Pfeifen/Woche und Carboxyhämoglobin >2,5.
D. Raucher, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören
Definiert durch Selbstberichte und Urin-Nikotin >30 ng/ml und/oder Urin-Cotinin >50 ng/ml. Die Probanden müssen ein aktueller Raucher sein, der bereit ist, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Probanden werden nach der Baseline-Bronchoskopie mit dem Rauchen aufhören und auf die Einnahme eines Medikaments zur Raucherentwöhnung namens Vareniclin umsteigen. Wir werden den Probanden im Rahmen dieser Studie Medikamente zur Raucherentwöhnung zur Verfügung stellen. Sie erhalten auch Anrufe, um bei der Beratung zur Raucherentwöhnung behilflich zu sein.
E. Raucher steigen auf E-Zigaretten um
Definiert durch Selbstberichte und Urin-Nikotin >30 ng/ml und/oder Urin-Cotinin >50 ng/ml. Muss bereit sein, von Tabakzigaretten auf elektronische Zigaretten umzusteigen. Der Wechsel erfolgt nach der Baseline-Bronchoskopie. Die Nikotindosis, die jedem Probanden verabreicht wird, wird vom Studienarzt auf der Grundlage des Rauchmetabolitentests im Urin bestimmt. Es wird angepasst, je nachdem, ob es sich bei der Person um einen leichten oder starken Raucher handelt (ein leichter Raucher ist definiert als entweder ein Nikotinwert im Urin von 2 ng/ml bis 1000 ng/ml oder ein Cotininwert im Urin von 5 ng/ml bis 1000 ng/ml). Von einem starken Raucher spricht man, wenn der Nikotin- oder Cotininwert im Urin über 1000 ng/ml liegt.) Wir werden den Probanden die elektronischen Zigaretten zur Verfügung stellen, die sie im Rahmen dieser Studie verwenden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Genexpressionsveränderungen im kleinen Atemwegsepithel (SAE)
Zeitfenster: Studienteilnehmer werden für drei Monate in die Studie aufgenommen.
Wir werden die Wirkung des Shisha-Rauchens auf das Epithel der kleinen Atemwege (SAE) messen, indem wir Parameter wie die SAE-Genexpression, DNA-Methylierung, Telomerlänge und Zilienlänge bei „reinen Shisha-Rauchern“ (d. h. Nicht-Zigarettenrauchern) messen. Wir werden diese Parameter mit den gleichen Parametern vergleichen, die bei Nichtrauchern und Zigarettenrauchern gemessen wurden.
Studienteilnehmer werden für drei Monate in die Studie aufgenommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Genexpression im Atemwegsepithel
Zeitfenster: Studienteilnehmer werden für drei Monate in die Studie aufgenommen.
Wir werden das kleine Atemwegsepithel (SAE) von Zigarettenrauchern messen, die auf das Rauchen elektronischer Zigaretten umsteigen, indem wir Parameter wie die SAE-Genexpression, DNA-Methylierung, Telomerlänge und Zilienlänge messen. Wir werden diese Parameter mit den gleichen Parametern vergleichen, die bei Zigarettenrauchern gemessen wurden, die vollständig mit dem Rauchen aufgehört haben.
Studienteilnehmer werden für drei Monate in die Studie aufgenommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1208012965
  • R01HL107882-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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