- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01974063
Alternative Nikotinabgabesysteme und Atemwegsepithelbiologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hypothese und Forschungsfragen Wir gehen davon aus, dass sowohl Shisha-Rauchen als auch elektronische Zigaretten die Biologie der Atemwege stören. Diese gestörte Biologie unterscheidet sich jedoch von derjenigen, die durch Zigarettenrauchen entsteht, was darauf hindeutet, dass diese alternativen Nikotinverabreichungsmethoden Lungenerkrankungen verursachen, jedoch möglicherweise mit anderen Phänotypen als Zigaretten Rauchen.
Ziel 1: Bewertung der Hypothese, dass Shisha-Rauchen die Biologie des Atemwegsepithels stört, dass sich diese Veränderungen jedoch von denen bei Zigarettenrauchern unterscheiden.
Ziel 2: Bewertung der Hypothese, dass es zu einer teilweisen Normalisierung der gestörten Epithelbiologie der Atemwege kommt, wenn der Raucher vom Rauchen von Zigaretten zum Rauchen elektronischer Zigaretten wechselt, dass sich diese teilweise Normalisierung jedoch von der unterscheidet, die mit der vollständigen Raucherentwöhnung einhergeht.
Standard- und experimentelle Verfahren
Alle in diesem Protokoll durchzuführenden Studienpopulationen und Bewertungen sind bereits durch das vom IRB genehmigte Protokoll „Sammlung von Atemwegs-, Blut- und/oder Urinproben von Probanden für Forschungsstudien“ (IRB-Nr. 1204012331) abgedeckt. Der einzige Zweck dieses Protokolls besteht darin, den Zeitpunkt der Bewertungen zu formalisieren, damit die zugrunde liegende Hypothese beurteilt werden kann.
Das obige Protokoll dient zur Beurteilung der Genexpression in Lungenzellen von Nichtrauchern, Rauchern und Ex-Rauchern. Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Shisha-Rauchen und elektronische Zigaretten beide die Atemwegsbiologie stören, und zu sehen, ob sich diese gestörte Biologie von der durch Zigarettenrauchen verursachten unterscheidet, was darauf hindeutet, dass diese alternativen Nikotinverabreichungsmethoden Lungenerkrankungen verursachen, jedoch möglicherweise mit Phänotypen anders als beim Zigarettenrauchen.
Dieses neue Protokoll wird unser bestehendes vom IRB genehmigtes Protokoll „Sammlung von Atemwegs-, Blut- und/oder Urinproben von Probanden für Forschungsstudien („Airway“)“ (IRB-Nr. 1204012331) für alle Bewertungen und Verfahren dieser Studie verwenden. Dieses Protokoll soll die Zeitpunkte formalisieren, zu denen wir die verschiedenen Testparameter durchführen (siehe Tabelle II für eine Zeitleiste der Studienparameter). Die Rekrutierung für dieses Protokoll erfolgt aus der Kohorte von Personen, die für die „Airway“-Studie rekrutiert werden. Forschungsteilnehmer, die für dieses Protokoll rekrutiert werden, unterzeichnen sowohl das Einverständnisformular „Airway“ als auch das Einverständnisformular für dieses Protokoll.
Die klinische Standardversorgung unserer Lungenärzte besteht darin, alle Raucher zu ermutigen, mit dem Rauchen aufzuhören. Daher werden alle Forschungsteilnehmer, die rauchen, ermutigt, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn sie sich dafür entscheiden, erhalten sie Standardhilfen zur Raucherentwöhnung, einschließlich Beratung und Medikamenten.
Probanden, die in Gruppe E der Studie eingeschrieben sind, erhalten eine alternative Methode zur Nikotinabgabe, beispielsweise elektronische Zigaretten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rockefeller University Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe A – Nichtraucher
- Alle Studienteilnehmer sollten gemäß dem Weill Cornell IRB-Protokoll Nr. 1204012331 gesund sein und bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung für die Folgestudie mit wiederholten Bronchoskopien abzugeben.
- Die Probanden sind Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Als Nichtraucher gilt jemand, der bei Aufnahme in die Studie weniger als 100 Zigaretten oder weniger als 10 Shisha-Pfeifen pro Leben geraucht hat und dessen Urin-Nikotin <2 ng/ml und/oder Urin-Cotinin <5 ng/ml beträgt.
Gruppe B – Aktuelle Zigarettenraucher
- Alle Studienteilnehmer sollten gemäß dem Weill Cornell IRB-Protokoll Nr. 1204012331 gesund und bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung für die Folgestudie mit wiederholten Bronchoskopien zu erteilen.
- Die Probanden sind Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Ein aktiver Raucher wird durch Selbstangaben und einen Nikotingehalt im Urin von >30 ng/ml und/oder einen Cotiningehalt im Urin von >50 ng/ml definiert.
Gruppe C – Aktuelle Shisha-Raucher
- Alle Studienteilnehmer sollten gemäß dem Weill Cornell IRB-Protokoll Nr. 1204012331 gesund und bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung für die Folgestudie mit wiederholten Bronchoskopien zu erteilen.
- Die Probanden sind Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Shisha-Raucher werden durch Selbstangabe von mehr als 4 Pfeifen/Woche und einem Carboxyhämoglobinwert von mehr als 2,5 definiert.
Gruppe D – Derzeitige Raucher, die mit dem Rauchen aufhören
- Alle Studienteilnehmer sollten gemäß dem Weill Cornell IRB-Protokoll Nr. 1204012331 gesund und bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung für die Folgestudie mit wiederholten Bronchoskopien zu erteilen.
- Die Probanden sind Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Als aktueller Raucher gelten folgende Selbstangaben: Nikotin im Urin > 30 ng/ml und/oder Cotinin im Urin > 50 ng/ml.
- Die Probanden müssen ein aktueller Raucher sein, der bereit ist, mit dem Rauchen aufzuhören und keine Gegenanzeigen für die Einnahme von Vareniclin aufweist.
Gruppe E – Aktuelle Raucher, die auf elektronische Zigaretten umsteigen
- Alle Studienteilnehmer sollten gemäß dem Weill Cornell IRB-Protokoll Nr. 1204012331 gesund und bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung für die Folgestudie mit wiederholten Bronchoskopien zu erteilen.
- Die Probanden sind Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren. Derzeitiger Raucher wird durch Selbstangabe und Urinnikotin >30 ng/ml und/oder Urinkotinin >50 ng/ml definiert.
- Die Probanden müssen bereit sein, von Tabakzigaretten auf elektronische Zigaretten umzusteigen.
Ausschlusskriterien:
Es gelten alle Ausschlusskriterien aus dem „Airway“-Protokoll (IRB#1204012331). Weitere für dieses Protokoll spezifische Ausschlusskriterien sind wie folgt:
Gruppen A-E
- Es werden keine Weill Cornell-Studenten (einschließlich GMS-Studenten) einbezogen, es können jedoch Studierende anderer Institutionen einbezogen werden. Ein potenzieller Pool von Weill Cornell-Mitarbeitern kann an dieser Studie teilnehmen, sofern sie nicht unter der Aufsicht des Studienleiters oder der Co-Ermittler stehen.
Gruppen D und E – Derzeitige Raucher, die mit dem Rauchen aufhören
- Probanden, die nach Ansicht des verantwortlichen Prüfers nicht zur Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung aufgrund einer schweren Depression und/oder einer anderen schwerwiegenden psychiatrischen Störung berechtigt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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A. Nichtraucher
Die Probanden haben bei Eintritt in die Studie weniger als 100 Zigaretten oder weniger als 10 Wasserpfeifen pro Leben geraucht und deren Urin-Nikotin <2 ng/ml und/oder Urin-Cotinin <5 ng/ml war.
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B. Aktuelle Zigarettenraucher
Definiert durch Selbstberichte und Urin-Nikotin >30 ng/ml und/oder Urin-Cotinin >50 ng/ml.
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C. Aktuelle Shisha-Raucher
Definiert durch den Selbstbericht über das Rauchen von >4 Pfeifen/Woche und Carboxyhämoglobin >2,5.
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D. Raucher, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören
Definiert durch Selbstberichte und Urin-Nikotin >30 ng/ml und/oder Urin-Cotinin >50 ng/ml.
Die Probanden müssen ein aktueller Raucher sein, der bereit ist, mit dem Rauchen aufzuhören.
Die Probanden werden nach der Baseline-Bronchoskopie mit dem Rauchen aufhören und auf die Einnahme eines Medikaments zur Raucherentwöhnung namens Vareniclin umsteigen.
Wir werden den Probanden im Rahmen dieser Studie Medikamente zur Raucherentwöhnung zur Verfügung stellen.
Sie erhalten auch Anrufe, um bei der Beratung zur Raucherentwöhnung behilflich zu sein.
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E. Raucher steigen auf E-Zigaretten um
Definiert durch Selbstberichte und Urin-Nikotin >30 ng/ml und/oder Urin-Cotinin >50 ng/ml.
Muss bereit sein, von Tabakzigaretten auf elektronische Zigaretten umzusteigen.
Der Wechsel erfolgt nach der Baseline-Bronchoskopie.
Die Nikotindosis, die jedem Probanden verabreicht wird, wird vom Studienarzt auf der Grundlage des Rauchmetabolitentests im Urin bestimmt.
Es wird angepasst, je nachdem, ob es sich bei der Person um einen leichten oder starken Raucher handelt (ein leichter Raucher ist definiert als entweder ein Nikotinwert im Urin von 2 ng/ml bis 1000 ng/ml oder ein Cotininwert im Urin von 5 ng/ml bis 1000 ng/ml).
Von einem starken Raucher spricht man, wenn der Nikotin- oder Cotininwert im Urin über 1000 ng/ml liegt.)
Wir werden den Probanden die elektronischen Zigaretten zur Verfügung stellen, die sie im Rahmen dieser Studie verwenden können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Genexpressionsveränderungen im kleinen Atemwegsepithel (SAE)
Zeitfenster: Studienteilnehmer werden für drei Monate in die Studie aufgenommen.
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Wir werden die Wirkung des Shisha-Rauchens auf das Epithel der kleinen Atemwege (SAE) messen, indem wir Parameter wie die SAE-Genexpression, DNA-Methylierung, Telomerlänge und Zilienlänge bei „reinen Shisha-Rauchern“ (d. h. Nicht-Zigarettenrauchern) messen.
Wir werden diese Parameter mit den gleichen Parametern vergleichen, die bei Nichtrauchern und Zigarettenrauchern gemessen wurden.
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Studienteilnehmer werden für drei Monate in die Studie aufgenommen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Genexpression im Atemwegsepithel
Zeitfenster: Studienteilnehmer werden für drei Monate in die Studie aufgenommen.
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Wir werden das kleine Atemwegsepithel (SAE) von Zigarettenrauchern messen, die auf das Rauchen elektronischer Zigaretten umsteigen, indem wir Parameter wie die SAE-Genexpression, DNA-Methylierung, Telomerlänge und Zilienlänge messen.
Wir werden diese Parameter mit den gleichen Parametern vergleichen, die bei Zigarettenrauchern gemessen wurden, die vollständig mit dem Rauchen aufgehört haben.
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Studienteilnehmer werden für drei Monate in die Studie aufgenommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1208012965
- R01HL107882-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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